Klínísk rannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.

Reglugerð nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, sem tók gildi í maí 2004 tekur mið af tilskipun 2001/20/EB en einnig tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf ætluð mönnum. Tilskipun 2001/20/EB er í gildi á öllu Evrópska efnahagssvæðinu (EES) og gilda leiðbeiningar sem birtar eru á samevrópskri vefsíðu (EudraCT) einnig hér á landi. Á þeirri síðu er einnig að finna tengil inn á umsóknareyðublað sem þarf að fylla út til að sækja um leyfi til klínískra lyfjarannsókna hér á landi.

Hafa skal í huga þegar sótt er um leyfi að:

• Reglugerðin nær ekki yfir rannsóknir án inngrips.
• Reglugerðin gildir fyrir aðgengis- og jafngildis rannsóknir (bioavailability og bioequivalence).
• Reglugerðin gildir fyrir geislavirk lyf, náttúrulyf, smáskammtalyf, lyf til genameðferðar eða lækninga með líkamsfrumum og lyf sem innihalda erfðabreyttar lífverur.
• Öll lyf (efni/vara) sem rannsaka á skulu vera framleidd samkvæmt leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti (GMP).

Athuga þarf Helsinki-yfirlýsinguna frá 1996, um vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki, eftirlit með aukaverkunum o.fl.

Senda grein,