Hvernig er sótt um EudraCT númer?

Sótt er um EudraCT númer hjá Lyfjastofnun Evrópu, EMA, á vefsíðu hennar:
http://eudract.ema.europa.eu

 
Nægir að senda inn eina umsókn fyrir fjölsetrarannsókn?

Þegar um fjölsetrarannsókn er að ræða þá nægir að senda inn eina umsókn til Lyfjastofnunar.

Hvað kostar að sækja um klíníska rannsókn?

Gjaldið fyrir klíníska rannsókn er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Þarf að borga fyrir breytingar á rannsókn?

Gjald fyrir umtalsverða breytingu á rannsókn (Substantial Amendments) er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Þegar bakhjarl sendir tilkynningu um alvarlega aukaverkun inn í EudraVigilance með EMA sem viðtakanda, þarf að senda Lyfjastofnun afrit?

Nei, Lyfjastofnun hefur aðgang að EudraVigilance gagnagrunninum og þarf ekki að fá afrit af tilkynningum.