Umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landskráðra lyfja o.fl.

(2.9.2009)

Leiðbeiningar um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá (lyfjaskrám)

(15.7.2009)

Leiðbeiningar til markaðsleyfishafa um miðlæg markaðsleyfi og lyf sem fara í málskot (referral)

Forsendur markaðsleyfis [Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins].

(5.5.2009)

Vinnureglur um lækkun árgjalds fyrir lyf

ATH! Á heimasíðu Lyfjastofnunar eru eldri upplýsingar um sama mál sem falla úr gildi við birtingu þessara vinnureglna.

(17.12.2008)

Rafrænar umsóknir - Landsskráningar, DCP, MRP

(22.8.2008)

Leiðbeiningar varðandi umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landskráðra lyfja, er lúta að uppfærslu íslenskrar samantektar á eiginleikum lyfs og/eða fylgiseðils, þegar farið er fram á samræmingu þessara texta við samþykkta texta í því landi sem fylgt er og síðari tíma uppfærslu þessara samræmdu texta.

(11.12.2007)

Samræming PSUR tímabila vegna lyfja sem veitt hefur verið markaðsleyfi á grundvelli landsskráningar eða gagnkvæmrar viðurkenningar (MRP eða DCP)

(5.12.2007)
Gerð fylgiseðla vegna landskráðra lyfja

(3.7.2007)

Senda grein,