Gjaldskrá
Gjaldskrá nr. 305/2009 (athugið að verðskrá í viðauka hefur verið breytt).
Reglugerð nr. 765/2009 um (1.) breytingu á Gjaldskrá nr. 305/2009
fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld fyrir lyf og skyldar vörur, sem Lyfjastofnun innheimtir.
| Flokkur: Lyf fyrir menn |
Gjald: |
|---|---|
|
Heildstæð umsókn (complete/full application) (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu (DCP og MRP) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
160.000 30.000 |
|
Einföld umsókn (abridged, bibliographic) um nýtt samheitalyf (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
1.820.000 200.000 |
|
Einföld umsókn (abridged, bibliographic) um nýtt samheitalyf (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu (DCP og MRP) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
115.000
23.000 |
|
Umsókn um sama sérlyf, eitt lyfjaform í einum styrkleika undir öðru nafni (Duplicat). Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
115.000
23.000 |
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika þegar skráðs lyfs, breyting á virkum efnum, ný ábending, ný aðferð við gjöf. Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
78.000
15.000 |
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika þegar skráðs lyfs, breyting á virkum efnum, ný ábending, ný aðferð við gjöf. Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu (DCP og MRP) Viðbótar lyfjaform/styrkleiki |
78.000
15.000 |
| Breytingar á skilmálum markaðsleyfis | |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, tegund IA |
8.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, tegund IB |
14.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, tegund II minni breyting |
20.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, tegund II umtalsverð breyting |
40.000 |
| Önnur gjöld | |
| Umsókn um breytingu á fylgiseðli og/eða áletrunum sem ekki er hluti af annarri umsókn |
30.000 |
| Leiðréttingar/lagfæringar á textum |
10.000 |
| Mat á öryggi lyfs (Periodic Safety Update Report/PSUR) |
10.000 |
| Uppfærsla skráningargagna í CTD snið, án efnislegra breytinga |
7.000 |
| Flutningur markaðsleyfis til óskylds aðila |
18.000 |
| Árgjald fyrir hvern styrkleika/lyfjaform |
22.000 |
| Niðurfelling markaðsleyfis vegna lyfs, lyfjaforms eða styrkleika |
7.000 |
| Endurnýjun markaðsleyfis | |
|
Endurnýjun markaðsleyfis lyfs Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
46.000 15.000 |
| Flokkur: Umsókn um leyfi skv. 3. gr. a, reglugerðar nr. 462/2000 |
Gjald: |
|---|---|
|
Eitt lyfjaform í einum styrkleika Viðbótar styrkleiki |
115.000 23.000 |
| Flokkur: Samhliða innflutt lyf (manna- og dýralyf) |
Gjald: |
|---|---|
|
Umsókn um samhliða lyf (eitt upprunaland), (eitt lyfjaform í einum styrkleika) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
46.000 10.000 |
| Flokkur: Ísland viðmiðunarland |
Gjald: |
|---|---|
|
Umsókn um nýtt sérlyf (eitt lyfjaform í einum styrkleika) í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, þar sem Ísland er viðmiðunarland (Reference Member State/RMS). Landsmarkaðsleyfi áður veitt (MR-ferill) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
1.260.000
150.000 |
|
Umsókn um nýtt sérlyf (eitt lyfjaform í einum styrkleika) í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, þar sem Ísland er viðmiðunarland. Umsókn send samtímis til allra þátttökulanda (DC-ferill) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
3.080.000
350.000 |
|
Umsókn um sama sérlyf, eitt lyfjaform í einum styrkleika undir öðru nafni (Duplicat) í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, þar sem Ísland er viðmiðunarland (RMS) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki (MRP) |
1.145.000
327.000 |
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika lyfs, sem fengið hefur markaðsleyfi í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, þar sem Ísland er viðmiðunarland (RMS) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki (DCP) |
1.260.000
350.000 |
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika lyfs, sem fengið hefur markaðsleyfi í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, þar sem Ísland er viðmiðunarland (RMS) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
1.260.000
350.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, Ísland sem viðmiðunarland (RMS), tegund IA |
49.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, Ísland sem viðmiðunarland (RMS), tegund IB |
77.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, Ísland sem viðmiðunarland (RMS), tegund II, minni breyting |
308.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, Ísland sem viðmiðunarland (RMS), tegund II, umtalsverð breyting |
630.000 |
|
Endurnýjun markaðsleyfis lyfs með markaðsleyfi veitt í ferli með gagnkvæmri viðurkenningu, Ísland sem viðmiðunarland (RMS) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
630.000
168.000 |
| Árgjald fyrir hvern styrkleika/lyfjaform |
22.000 |
| Mat á öryggi lyfs (PSUR) þegar Ísland er viðmiðunarland |
385.000 |
| Flokkur: Lyf fyrir dýr |
Gjald: |
|---|---|
|
Heildstæð umsókn (complete/full application) (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu (DCP og MRP) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
60.000
16.000 |
|
Einföld umsókn (abridged, bibliographic) um nýtt samheitalyf (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki) |
1.820.000
200.000 |
|
Einföld umsókn (abridged, bibliographic) um nýtt samheitalyf (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu (DCP og MRP) Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki) |
30.000
16.000 |
|
Umsókn um sama sérlyf, eitt lyfjaform í einum styrkleika undir öðru nafni (Duplicat). Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki) |
30.000
16.000 |
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika þegar skráðs lyfs, breyting á virkum efnum, ný ábending, ný aðferð við gjöf. Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki) |
30.000 9.000 |
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika þegar skráðs lyfs, breyting á virkum efnum, ný ábending, ný aðferð við gjöf. Landsskráning og sem þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu (DCP og MRP) Viðbótar lyfjaform/styrkleiki |
30.000
9.000 |
| Breytingar á skilmálum markaðsleyfis dýralyfs | |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, tegund IA |
5.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, tegund IB |
9.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, tegund II, minni breyting |
13.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs,tegund II, umtalsverð breyting |
23.000 |
| Önnur gjöld vegna dýralyfja | |
| Umsókn um lyfjaleifar (MRL) og nýja dýrategund |
30.000 |
|
Umsókn um breytingu á fylgiseðli og/eða áletrunum sem ekki er hluti af annarri umsókn |
15.000 |
| Leiðréttingar/lagfæringar á textum |
10.000 |
| Mat á öryggi lyfs (Periodic Safety Update Report/PSUR) |
5.000 |
| Flutningur markaðsleyfis til óskylds aðila |
14.000 |
| Árgjald dýralyfja fyrir hvern styrkleika lyfja |
16.000 |
| Niðurfelling markaðsleyfis vegna lyfs, lyfjaforms eða styrkleika |
5.000 |
| Endurnýjun markaðsleyfis dýralyfs | |
|
Endurnýjun markaðsleyfis lyfs Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
30.000 16.000 |
| Flokkur: Náttúrulyf |
Gjald: |
|---|---|
|
Umsókn um nýtt náttúrulyf, nýtt efni (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
1.820.000
|
|
Umsókn um nýtt náttúrulyf, nýtt efni (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
46.000
24.000 |
|
Umsókn um nýtt náttúrulyf, þegar skráðs virks efnis (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Landsskráning Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
1.820.000
200.000 |
|
Umsókn um nýtt náttúrulyf, þegar skráðs virks efnis (eitt lyfjaform í einum styrkleika). Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
34.000
9.000 |
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika þegar skráðs náttúrulyfs, breyting á virkum efnum, ný ábending, ný aðferð við gjöf. Landsskráning Viðbótar lyfjaform/styrkleiki |
840.000
|
|
Umsókn um nýtt lyfjaform/styrkleika þegar skráðs náttúrulyfs, breyting á virkum efnum, ný ábending, ný aðferð við gjöf. Þátttökuland í ferli um gagnkvæma viðurkenningu Viðbótar lyfjaform/styrkleiki |
23.000
7.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis náttúrulyfs, tegund II, minni breyting |
13.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis náttúrulyfs, tegund II, umtalsverð breyting |
20.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis náttúrulyfs, tegund IA |
5.000 |
| Umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis náttúrulyfs, tegund IB |
9.000 |
|
Endurnýjun markaðsleyfis náttúrulyfs Viðbótar lyfjaform (í einum styrkleika)/styrkleiki |
23.000 12.000 |
| Árgjald fyrir hvern styrkleika/lyfjaform |
7.000 |
| Flutningur markaðsleyfis til óskylds aðila |
13.000 |
| Flokkur: Smáskammtalyf |
Gjald: |
|---|---|
| Umsókn um smáskammtalyf, skráning |
11.500 |
| Umsókn um smáskammtalyf sem ekki hafa markaðsleyfi í öðru EES aðildarríki |
40.000 |
| Flokkur: Flokkun vöru/efna |
Gjald: |
|---|---|
| Umsókn um faglegt mat hvort efni sé lyfjavirkt efni |
70.000 |
| Mat á hvort vara fellur undir lyfjalög |
25.000 |
| Flokkur: Klínískar lyfjarannsóknir o.fl. |
Gjald: |
|---|---|
| Klínísk lyfjarannsókn |
130.000 |
| Klínísk aðgengisrannsókn |
70.000 |
| Breyting á lyfjarannsókn, umtalsverð |
20.000 |
| Flokkur: Staðlaðar forskriftir |
Gjald: |
|---|---|
| Umsókn um mat á stöðluðum forskriftum |
29.000 |
| Flokkur: Vottorð |
Gjald: |
|---|---|
| Vottorð um markaðsleyfi lyfs (Certificate of a Pharmaceutical Product) |
18.000 |
| Vottorð um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (GMP vottorð) |
12.000 |
| Vottorð um að lyf sé á markaði (Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Products) |
11.000 |
| Flokkur: Ráðgjöf o.fl. |
Gjald: |
|---|---|
| Vísindaráðgjöf. Gjald á klukkustund |
20.000 |
| GMP vottun að beiðni fyrirtækja er ekki falla undir eftirlit Lyfjastofnunar sbr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Gjald á klukkustund |
20.000 |
