Lögbundið hlutverk Lyfjastofnunar er að:

• Meta lyf og aðrar vörur í samræmi við reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.
• Annast útgáfu, breytingu, niðurfellingu og afturköllun markaðsleyfa lyfja (marketing authorisation) í samræmi við reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.
• Afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.
• Annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf (klínískar lyfjaprófanir og rannsóknir á aðgengi lyfja) og hafa eftirlit með framkvæmd slíkra rannsókna.
• Annast skráningu aukaverkana lyfja, eftirlit með lyfjagát og veita upplýsingar um lyf í samvinnu við Landlæknisembættið.
• Annast faglegt eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir.
• Annast faglegt eftirlit með starfsemi lyfjabúða, lyfjaheildverslana, lyfjagerða og blóðbanka. Ennfremur eftirlit með handhöfum markaðsleyfa lyfja, umboðsmönnum þeirra og annarra fyrirtækja, stofnana og einstaklinga er selja, framleiða, flytja inn eða búa um lyf og skyldar vörur.
• Hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og sjá til þess að kynning og dreifing lyfja sé í samræmi við gildandi lög og reglur svo og að sérlyf á markaði uppfylli kröfur.
• Samvinna við erlendar stofnanir á sviði lyfjamála, s.s. lyfjastofnun Evrópu (EMA), aðrar lyfjastofnanir EES, lyfjaskrárnefnd Evrópuráðsins og PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

.

Hlutverk Lyfjastofnunar

Hlutverk Lyfjastofnunar er að stuðla að heilbrigði manna og dýra með;

• mati á gæðum og öryggi lyfja svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði,
• faglegu eftirliti svo lyf og skyldar vörur og starfsemi fyrirtækja í lyfjadreifingu uppfylli kröfur heilbrigðisyfirvalda,
• upplýsingagjöf svo heilbrigðisstéttir og almenningur hafi nýjar óháðar upplýsingar um lyf með neytendavernd að leiðarljósi,
• skilvirkri þjónustu við hagsmunaaðila í samvinnu við helstu sérfræðinga á sviði lyfjamála.

Leiðarljós Lyfjastofnunar

• Gæði: Lyfjastofnun leggur áherslu á að hjá stofnuninni starfi ávallt vel menntað, hæft og upplýst starfsfólk og sérfræðingar á sviði lyfjamála, við mat á gæðum og öryggi lyfja, við faglegt eftirlit með aðilum í lyfjaframleiðslu, dreifingu og upplýsingamiðlun. Lyfjastofnun býður skapandi vinnuumhverfi og góða starfsaðstöðu og tækifæri til símenntunar og til framþróunar í starfi.
• Traust: Áreiðanleiki og öguð vinnubrögð tryggja öryggi og skapa traust hagsmunaaðila. Lyfjastofnun vill skapa traust hagsmunaaðila s.s. með öflugri upplýsingagjöf, samkvæmni og áreiðanleika, virðingu og opnum samskiptum og samvinnu.
• Þjónusta: Lyfjastofnun vill veita hagsmunaaðilum bestu faglegu þjónustu sem völ er á hverju sinni, við útgáfu markaðsleyfa lyfja, upplýsingagjöf um lyf og leiðbeiningar um gildandi lög og reglugerðir, svo tryggja megi að góð og öflug lyf séu á markaði. Þetta er gert með góðu aðgengi að upplýsingum og leiðbeiningum hjá Lyfjastofnun, aðgengi að færustu sérfræðingum og vel menntuðu og þjálfuðu starfsfólki í öflugu samstarfi við heilbrigðisyfirvöld, erlendar systurstofnanir á EES svæðinu og Lyfjastofnun Evrópu.

Senda grein,