Ágrip Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun (2000- )

Lyfjastofnun heyrir undir heilbrigðisráðuneytið og varð til með sameiningu Lyfjanefndar ríkisins og Lyfjaeftirlits ríkisins á árinu 2000. Tók hin sameinaða stofnun formlega til starfa þann 1. nóvember árið 2000. Hjá Lyfjastofnun starfa nú 34 starfsmenn, auk fjölmargra ráðgjafa aðallega á sviði læknis- og lyfjafræði. Stofnuninni er skipt í þrjú meginsvið, skráningarsvið, eftirlitssvið og stjórnsýslusvið. Endurspegla sviðin þá meginstarfsemi sem fór fram hjá fyrrum Lyfjanefnd ríkisins og Lyfjaeftirliti ríkisins. Lyfjastofnanir á Evrópska efnahagssvæðinu hafa með sér víðtækt samstarf á sviði lyfjamála og er Lyfjastofnum Evrópu (EMEA), sem aðsetur hefur í London helsti vettvangur þess samstarfs. Að auki hafa verið gerðir samningar við lönd utan Evrópska efnahagssvæðisins svo sem við Kanada, um gagnkvæma viðurkenningu á sviði lyfjaeftirlits, lyfjaframleiðslu, dreifingu lyfja o.fl.

Lyfjanefnd ríkisins (1963-2000)

Lyfjanefnd ríkisins var í upphafi lítil stofnun er fór ört vaxandi vegna sífelldra breytinga á lyfjalöggjöf bæði hér á land og í Evrópu. Í sögulegu samhengi var í ákvæðum lyfsölulaga frá árinu 1963 (nr. 30/1963), kveðið á um að svokölluð lyfjaskrárnefnd skyldi skipuð sex mönnum til sex ára í senn sem gerði tillögur um lyfjaskrá, lyfseðlasöfn og lyfjaforskriftir. Nefndarmenn voru skipaðir sérfræðingum á sviði lyfjafræði og læknisfræði. Í greinargerð með lögunum frá 1963 var skýrt frá ástæðu stofnunar lyfjaskrárnefndar en hennar hlutverk var m.a. að vera áheyrnarfulltrúi í norrænu lyfjaskrárnefndinni en einnig að gera tillögur um skráningu sérlyfja á Íslandi. (Alþt. A. 1962, þskj 54, bls. 261-2). Á þessum tíma voru tvær nefndir lyfjamála starfandi á Norðurlöndum þ.e. lyfjaskrárnefnd, samnorræn nefndar, sem hafði það hlutverk að semja Norrænu lyfjaskrána (Pharmacopoea Nordica) auk lyfjanefndar í sérhverju landi sem gerði tillögu um skráningu sérlyfja. Fyrirmynd að starfsemi nefndarinnar má því rekja til Norðurlanda. Áður fyrr var meginverkefni lyfjaskrárnefnda að samþykkja staðla fyrir framleiðslu lyfja, enda flest lyf þá framleidd í lyfjabúðum. Það hefur breyst og nú eru nær eingöngu á markaði sérlyf sem framleidd eru í lyfjaverksmiðjum. Nefndirnar höfðu einnig það hlutverk að vera til ráðuneytis um samningu reglugerða um lyfjamál.

Á árinu 1978 voru samþykkt ný lyfjalög (lög nr. 49/1978). Í VIII. kafla þeirra er greint frá lyfjanefnd sem skipuð skuli þremur mönnum en síðan tóku sæti í nefndinni fulltrúi lyfsala, lyfjafræðinga, læknir og yfirdýralæknir ásamt dýralækni eftir því um hvaða málefni var verið að fjalla. Nefndin hafði það hlutverk að gera tillögur um eftirfarandi atriði: reglugerð um skilgreiningu á lyfjahugtakinu, framleiðsluforskriftir fyrir stöðluð forskriftarlyf, skráningu og afskráningu lyfja, flokkun lyfja, bann við sölu og innflutningi lyfja, reglugerð um merkingu lyfja, auglýsingu lausasölulyfja, veitingu leyfa til tilrauna með óskráð lyf, ýmis önnur atriði er lúta að framkvæmd laganna, þ. á m. samvinna við erlendar lyfjaskrárnefndir. Ennfremur voru verkefni nefndarinnar að ákveða lyfjastaðal, að vera Lyfjaeftirliti ríkisins til ráðuneytis um réttmæti auglýsinga, að vera landlækni til ráðuneytis við samningu tilkynninga eða upplýsinga um lyf, að vinna að skráningu hjáverkana (aukaverkana) lyfja hér á landi og upplýsingagjöf til lækna þar að lútandi.

Nefndin sem hafði aðsetur í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu gerði tillögur til ráðherra um lyfjamál. Hún var ekki eiginlegt stjórnvald á lægra stjórnsýslustigi heldur nefnd innan ráðuneytisins er bar heitið „lyfjanefnd“. Með lyfjalögunum frá 1994 breyttist hins vegar grundvöllur nefndarinnar í veigamiklum atriðum er hún fékk sjálfstæða stjórnsýslulega stöðu og heitið „Lyfjanefnd ríkisins“ undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra. Ákvarðanir um lyfjamál (veiting markaðsleyfa o.fl.) voru því færðar til lægra setts stjórnvalds eins og tíðkast um sérhæfða málaflokka.

Með hinum nýju lyfjalögum nr. 93 frá árinu 1994, var kveðið á um að Lyfjanefnd ríkisins lyti yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra og skyldi skipuð fimm mönnum með sérfræðikunnáttu á sviði læknis- og lyfjafræði ásamt tveimur dýralæknum. Með stofnun Lyfjastofnunar með lögum nr. 108/2000 færðist starfsemi Lyfjanefndar ríkisins til hinnar nýju stofnunar er fer með eiginlegt stjórnsýsluvald á sviði lyfjamála undir yfirstjórn heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins. Sérstök lyfjanefnd Lyfjastofnunar er nú ráðgjafarnefnd stofnunarinnar um lyfjamál. Eins og áður skal hún skipuð mönnum með sérfræðikunnáttu á sem víðustu sviði læknis- og lyfjafræði.

Lyfjaeftirlit ríkisins ( 1963-2000)

Fyrst er um lyfjaeftirlit fjallað í lögum í tilskipun frá 4. desember 1672, um lækna og lyfsala og 128 árum síðar í kansellíbréfi frá 16 september 1800 um lyfjasölu. Í ákvæðum laga nr. 69/1928 er síðan fjallað um eftirlit með lyfjabúðum. Fyrsta heildstæða löggjöfin á þessu sviði eru hins vegar lyfsölulög sem samþykkt voru á Alþingi árið 1963.

Aðdragandi hinnar fyrstu lyfjalöggjafar var nokkur, en á árinu 1942 var fyrst skipuð nefnd til að undirbúa heildarlöggjöf á sviði lyfjamála. Það var svo hinn 15. janúar 1944 að nefndin sem skipuð var 5 mönnum af heilbrigðismálaráðherra hinn 26. ágúst 1942, sendi ríkisstjórninni frumvarp til lyfsölulaga sem hún hafði samið. Frumvarp þetta var aldrei lagt fyrir Alþingi í upprunalegri mynd.[1] Með bréfi dags. 6. desember 1945, sendi þáverandi heilbrigðismálaráðherra, Finnur Jónsson, frumvarp það, sem sent var ríkisstjórninni hinn 15. janúar 1944, nokkuð breytt til heilbrigðis- og félagsmálanefndar eftir deildar Alþingis með ósk um að nefndin flytti það á Alþingi. Af því mun þó ekki hafa orðið. (Alþt. A. 1962. þskj. 54, bls. 260).

Frumvarpið var hins vegar flutt á Alþingi 1949 nokkuð breytt og endurskoðað, en náði ekki fram að ganga. Til fróðleiks fylgja hér þau grundvallaratriði er nefndin kom sér saman um við samningu þessarar nýju lyfjalöggjafar en þau voru eftirfarandi: (Alþt. A. 1949. þskj. 357, bls. 529-530).

  1. Af almennri lyfjaverslun ber að krefjast: a. svo góðra og vandaðra lyfja og lyfjavarnings sem framast er kostur á, b. ætíð nægra birgða allra nauðsynlegra lyfja og læknisdóma, c. skjótrar og snyrtilegrar afgreiðslu jafnframt tryggingu gegn hvers konar óhöppum og misferli, d. sem allra lægsts vöruverðs, án þess að slakað sé á þeim kröfum, sem fyrr eru greindar,
  2. Ef lyfjaverslun hér á landi á að geta fullnægt framangreindum kröfum, er þörf gagngerðra endurbóta á núverandi skipulagi hennar.
  3. Lyfjaverslun er einna síst allrar verslunar fallin til þess að vera rekin eftir skefjalausum lögmálum frjálsrar samkeppni um viðskipti.
  4. Lyfjaverslun verður þvert á móti að vera háð ríkri íhlutun og aðhaldi hins opinbera og sívakandi eftirliti sérfróðra trúnaðarmanna almennings.
  5. Að lyfjaverslun verða að starfa sérfróðir, valdir kunnáttumenn, bæði forstöðumenn og aðrir starfsmenn.
  6. Lyf eru síst allrar nauðsynjavöru fallin til þess að vera skattstofn.
  7. Enn fjarstæðara er að lyfjaverslun geti orðið stórgróðafyrirtæki einstakra manna.
  8. Störfum að lyfjaverslun verður að tryggja svo virðulegan sess í meðvitundalmennings og starfsmönnum hennar þau kjör og framahorfur að verðleikum, að lyfjaverslunarstörf verði ekki síður keppikefli vel gefnum efnismönnum en önnur sambærileg trúnaðarstörf þjóðfélagsins.
  9. Skipulagsbreytingar á lyfjaversluninni þurfa að eiga því fylgi að fagna meðal svo mikils hluta lyfjafræðingastéttarinnar, að ekki þurfi að óttast samtök hennar um andstöðu gegn hinu nýja skipulagi, með því að slíkt gæti riðið því að fullu, jafnvel áður en það fengi að reyna sig.
  10. Algerri ríkisverslun með lyf mundu fylgja ýmsir annmarkar, sem óneitanlega draga úr gildi of margra ríkisrekinna fyrirtækja, svo sem: ónógur áhugi forstöðumanna og starfsmanna og þar af leiðandi hættu á kyrrstöðu, val starfsmanna eftir öðru fremur en þeim verðleikum, er máli skipta, óþarflega margt starfsfólk og annað hirðuleysi um sparnað í rekstri, stirfni í viðskiptum o.s.frv. Jafnvel þó að fæstu eða engu þessu yrði til að dreifa, væri hætt við sífelldri tortryggni um þvílíka ágalla ríkisfyrirtækis, en það út af fyrir sig væri ærinn annmarki lyfjaverslunar, sem svo mikið ríður á, að hafi fyllstu tiltrú almennings.

Frumvarp þetta var síðan endurflutt á Alþingi 1950-51, með litlum breytingum. Þá náði frumvarpið heldur ekki fram að ganga. Á árinu 1958 var frumvarpið enn sent Alþingi til flutnings, en var ekki flutt á því löggjafarþingi (78.). (Alþt. A. 1962. þskj. 54, bls. 260.)

Loks var frumvarpið samþykkt á árinu 1963 með nokkrum breytingum og varð að lyfsölulögum nr. 30/1963.

Lyfjaeftirlit af hálfu ríkisins var með aðsetur í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu. Um lyfjaeftirlit var í 47. gr. lyfsölulaga nr. 30/1963, fjallað um eftirlit með lyfjabúðum, lyfjagerðum og lyfjaheildsölum a.m.k. einu sinni á ári og öðrum lyfjaverslunum eftir ástæðum í samráði við landlækni. Til að hafa eftirlit með þessum aðilum og sinna öðrum eftirlitsstörfum samkvæmt lögunum eða öðrum stjórnvaldsfyrirmælum skyldi starfa í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu lyfjaeftirlitsmaður, er væri lyfjafræðingur að mennt. Honum til aðstoðar við eftirlitið skyldi síðan starfa sérhæft aðstoðarfólk eftir þörfum. Um störf og starfsháttu við eftirlitið skyldi mælt fyrir um í reglugerð. Sú reglugerð leit hins vegar ekki dagsins ljós fyrr en á árinu 1973. Um skipan sérstaks eftirlitsmanns var ekki kveðið á um í lyfsölulögunum frá 1963, heldur í lögum nr. 60 frá 1957 um Háskóla Íslands. (Alþt. A. 1962, þskj. 54, bls. 268).

Þá var kveðið á um svokallað sérlyfjaeftirlit í lyfsölulögunum frá 1963. Í ákvæði 61. gr. lyfsölulaga kom fram að ráðherra setti í reglugerð fyrirmæli um eftirlit með sérlyfjum að fengnum tillögum landlæknis. Fyrirtæki sem framleiddu eða byggju um sérlyf hér á landi voru því háð eftirliti samkvæmt ákvæðum sem ráðherra setti í reglugerð. Í reglugerðinni mátti m.a. krefjast drengskaparyfirlýsingar um að fullnægt hafi verið skilyrðum fyrir skráningu sérlyfs. Má segja að frá þeim tíma hafi kröfur aukist til muna og drengskaparyfirlýsingar myndu ekki teljast fullnægjandi. Þá var í ákvæði 61. gr. lyfsölulaga kveðið sérstaklega á um að þegar um tæknileg leyndarmál væri að ræða, gæti aðili sá sem greinir frá þeim, óskað þess við landlækni að upplýsingarnar berist ekki fulltrúa lyfjafræðinga og lyfsala í lyfjaskrárnefnd. Landlæknir gat aftur á móti ákveðið að hve miklu leyti þessum óskum skyldi sinnt. Hluti þeirra sérlyfja, sem notuð verða hér, verði framleiddur erlendis, og þau ein sérlyf. Um ákvæði 61. gr. lyfsölulaga segir í greinargerð: „Sennilegt er að mestur hluti þeirra sérlyfja, sem notuð verða hér, verði framleiddur erlendis, og þau ein sérlyf verði skráð, sem framleidd eru af viðurkenndum lyfjaverksmiðjum í löndum, þar sem strangt eftirlit er með framleiðslu lyfjanna. Engu að síður er Íslendingum, sem öðrum þjóðum, nauðsynlegt að hafa vakandi eftirlit með þeim sérlyfjum, sem notuð verða hér, bæði erlendum og innlendum og miða ákvæði 61. gr. að því, að slíkt eftirlit geti orðið sem öruggast, meðal annars með því að gera framleiðendum sérlyfja skylt að veita nauðsynlegar upplýsingar varðandi rannsóknir á lyfjunum.“(Alþt. A. 1962, þskj. 54, bls. 268-270)

Segja má að þetta hafi verið einn fyrsti vísir að því lyfjaeftirliti sem við þekkjum nú í dag og síðar varð Lyfjaeftirlit ríkisins allt þar til Lyfjastofnun tók formlega til starfa á árinu 2000. Lyfjaeftirlit ríkisins varð hins vegar formlega til með lyfjalögum nr. 49/1978. Var þar kveðið á um hlutverk Lyfjaeftirlits ríkisins sem sjálfstæðrar stofnunar. Um Lyfjaeftirlit ríkisins gilti reglugerð nr. 412/1973, sem hins vegar var sett skv. lyfsölulögum nr. 30/1963. Lög nr. 78/1982, um lyfjadreifingu leystu lyfsölulögin frá 1963 síðar af hólmi. Meginhlutverk Lyfjaeftirlit ríkisins var skv. lyfjalögunum frá 1978 sem hér segir:

  1. Að annast faglegt eftirlit með rekstri lyfjabúða, lyfjaheildverslana, lyfjagerða og öðrum fyrirtækjum og stofnunum, er selja framleiða, flytja inn eða búa um lyf.
  2. Að hafa eftirlit með lyfjabirgðum spítaladeilda og annarra hliðstæðra stofnana.
  3. Að hafa eftirlit með innflutningi lyfja og lyfjaefna hráefna til lyfjagerðar.
  4. Að meta kaupverð lyfja og gera tillögur til ráðherra um viðurkenningu á því, sbr. einnig ákvæði 34. gr. 5. mgr.
  5. Að annast eftirlit með verði lyfja í heildsölu og smásölu.
  6. Að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og sjá til þess, að kynning og dreifing lyfja sé almennt í samræmi við gildandi lög og reglur, sbr. 18.- 26. gr.

Þá var heimilt að fela lyfjaeftirlitinu eftirlit með öðrum fyrirtækjum eða öðrum vörum en lyfjum, ef sérstakar ástæður mæla með.

Það hlutverk Lyfjaeftirlits ríkisins sem kveðið var á um í lyfjalögunum frá 1978 er að meginstefnu til það sama og hlutverk þess hefur verið í lyfjalöggjöf allar götur síðan og er enn í dag en fellur undir Lyfjastofnun.