Fréttir
Lyfjastofnun hefur veitt leyfi fyrir bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu
Lyfjastofnun hefur samþykkt breytingu á innihaldsefnum bóluefnisins Pandemrix frá GlaxoSmithKline Biologicals. Nýja samsetningin inniheldur mótefnavaka gegn inflúensuveiru af H1N1 stofni og er ætlað fyrirbyggjandi gegn heimsfaraldri inflúensu sem nú geisar.
Lesa meiraUpplýsingar til umsækjenda: Nýjar leiðbeiningar um gerð samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC)
Lyfjastofnun Evrópu birtir upplýsingar í tengslum við fyrirhugaða veitingu markaðsleyfa bóluefna við svínaflensu - Uppfærð frétt frá 25.9.2009
Fylgiseðlar í sögulegu samhengi
Fimmti kafli kynningarátaks um fylgiseðla
Lesa meira
Lyfjastofnun Evrópu mælir með veitingu markaðsleyfis fyrir tvö bóluefni gegn H1N1 inflúensu
Skortur á Chloromycetin augnsmyrsli
Skortur á Chloromycetin augnsmyrsli
Breytast upplýsingar í fylgiseðlum eða er fylgiseðillinn alltaf eins?
Lesa meira
Upplýsingar til markaðsleyfishafa/umboðsmanna
Lyfjastofnun lokuð föstudaginn 18. september
Starfsdagur Lyfjastofnunar verður haldinn föstudaginn 18. september n.k. Af þeim sökum verður stofnunin lokuð allan þann dag.
Ef nauðsynlegt reynist að hafa samband við stofnunina þá hringið vinsamlegast í síma 820 0211.
Lesa meiraRelenza Rotacaps/Rotahaler 5 mg/hylki, innöndunarduft, afmældir skammtar
Hvaða upplýsingar eru í fylgiseðlum?
Þriðji kafli kynningarátaks um fylgiseðla
Lesa meira
Periactin töflur af skrá 1. nóvember 2009
Relenza Diskhaler 5 mg/skammt innöndunarduft
Kynningarátak Lyfjastofnunar um upplýsingar um lyf til almennings og mikilvægi fylgiseðla undir yfirskriftinni „Lesum fylgiseðilinn“
Ein af nýjungum sem EES samningurinn hafði í för með sér var sú að fylgiseðlar með upplýsingum á íslensku skyldu vera í öllum pakkningum lyfja. Fáar undantekningar eru leyfðar. Nokkur ár tók að innleiða þessa breytingu en nú ættu að vera íslenskir fylgiseðlar í pakkningum flestra lyfja sem notendur fá í hendur. Á næstu vikum munu birtast upplýsingar á vef Lyfjastofnunar um fylgiseðla og mikilvægi þeirra og skýringar á efni þeirra.
Bóluefni við inflúensu af stofni A (H1N1)v, væntanlegt á næstunni
Periactin af skrá
Ný lyf á markað 1. september 2009
Upplýsingar til markaðsleyfishafa/umboðsmanna
Breyting á MedDRA tíðniflokkun
Upplýsingar vegna Íslands til umsækjenda um miðlægt skráð lyf uppfærðar á vefsíðu EMEA
Lyfjastofnun | Gæði - Traust - Þjónusta Vínlandsleið 14, 113 Reykjavík Sjá kort
Sími 520 2100 | Neyðarsími (aðeins utan skrifstofutíma) 616 1444 | Fax 561 2170 | Kt.: 670900-2740 | lyfjastofnun@lyfjastofnun.is