Spurt og svarað

Alvarleg mistök sem verða við afgreiðslu lyfja ber að tilkynna Lyfjastofnun. Skal afrit af atvikaskrá sent Lyfjastofnun.

Um þetta er fjallað í 56. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Hægt er að senda slíka atvikaskráningu til stofnunarinnar í gegnum mínar síður á á vef Lyfjastofnunar. Þar er að finna rafrænt eyðublað til að skrá mistök.

a. Ábyrgðaraðilum lækningatækja ber skylda til að tilkynna þegar í stað til Lyfjastofnunar um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda.

b. Öllum sem framleiða, dreifa, selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber einnig skylda til að tilkynna til Lyfjastofnunar um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda sem rekja má til notkunar lækningatækja.

c. Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklingar eru hvattir til þess að tilkynna um öll alvarleg atvik sem grunur er um.

d. Framleiðendur / framkvæmdaraðilar klínískra rannsókna á lækningatæki skulu tilkynna alvarleg atvik (e. SAE) til Lyfjastofnunar

a. Hægt er að tilkynna atvik með því að fara inná mínar síður á vefsíðu Lyfjastofnunar, þar er hægt að tilkynna um atvik vegna lækningatækis og atvik vegna ígræðanlegs lækningatækis.

b. Eigendur, notendur og framleiðendur geta einning fundið leiðbeiningar og eyðublöð á vefsíðu Lyfjastofnunar.

c. Framleiðendur / framkvæmdaraðilar klínískra rannsókna geta fundið leiðbeiningar og eyðublöð á vefsíðum Lyfjastofnunar…

Af hverju lyfjaformi og styrkleika sérlyfs, samhliða innflutts lyfs, náttúrulyfs og lyfs skv. 1. mgr. 17. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, sem hefur markaðsleyfi eða leyfi til að setja lyf á markað 1. janúar ár hvert, skal handhafi leyfisins greiða árlegt gjald á grundvelli 89. gr. lyfjalaga samkvæmt viðauka I við gjaldskrá nr. 1451/2020 skv. reikningi frá Lyfjastofnun. Ekki skal greiða árgjald fyrir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi á grundvelli miðlægs markaðsleyfis.

Árgjöld skulu standa undir kostnaði við viðhald lyfjaskráa, skráningu aukaverkana lyfja og upplýsingagjöf um lyf sem hafa markaðsleyfi hér á landi, svo og kostnaði sem hlýst af nauðsynlegri samvinnu við erlendar stofnanir vegna lyfja sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi.

Sé handhafi markaðsleyfis lyfs erlendur ber umboðsmanni hans hér á landi að standa skil á greiðslu árgjalds.

(30.12.2020)

Þú finnur gjaldskrá Lyfjastofnunar hér:

Gjaldskrá Lyfjastofnunar

(09.11.2017)

Já, það er hægt en lyfið sem um ræðir þarf að uppfylla ákveðin skilyrði svo það sé hægt:

1. Upplýsingar um lyfið þurfa að hafa verið í lyfjaskrám 31. desember sl.
2. Ekki er markaðssett hér á landi lyf sem getur komið í stað lyfs sem um ræðir.
3. Samanlögn ársvelta (heildsöluverð án vsk) allra lyfjaforma/styrkleika lyfsins síðasta árs er innan við 500.000 kr.

Ef sækja á um lækkun árgjalds þarf að fylla út eyðublað: „Umsókn um lækkun árgjalda“.

Senda skal útfyllt eyðublað ásamt fylgibréfi umsækjanda til Lyfjastofnunar eftir 1. janúar og í síðasta lagi fyrir 20. janúar ár hvert. Ekki verður veittur afsláttur vegna umsókna sem berast Lyfjastofnun eftir þann tíma. Hverju fylgibréfi mega fylgja umsóknareyðublöð vegna lyfja frá sama markaðsleyfishafa. Hvert eyðublað má ná yfir alla styrkleika eins lyfjaforms.

Í umsókn þurfa að koma fram upplýsingar um veltu lyfs sl. 2 ár. Með veltu er átt við samanlagt heildsöluverðmæti allra pakkninga allra lyfjaforma og styrkleika viðkomandi lyfs, án virðisaukaskatts.

(09.11.2017)

Lyfjastofnun innheimtir árgjöld skv. gjaldskrá nr. 1451/2020. Í 19. gr. framangreindrar gjaldskrár segir: Eindagi gjalda er 30 dögum frá útgáfu reiknings. Sé gjald ekki greitt á eindaga skulu innheimtir dráttarvextir. Gjöldin eru aðfararhæf.

(01.01.2021)

Bóluefni við COVID-19 eru lyf sem ætlað er að koma í veg fyrir COVID-19 sjúkdóm af völdum kórónuveirunnar SARS-CoV-2, með því að koma ónæmissvari af stað hjá þeim sem þau eru gefin.

COVID-19 heimsfaraldurinn er alþjóðlegt hættuástand sem hefur alvarlegar afleiðingar á líkamlega og andlega heilsu og efnahag. COVID-19 sjúkdómurinn getur verið mjög alvarlegur og langtímaáhrif hans eru óþekkt hjá fólki á öllum aldri, líka þeim einstaklingum sem voru við góða heilsu fyrir. Þá getur sjúkdómurinn dregið fólk til dauða.

Því er rík þörf á virkum og öruggum bóluefnum við COVID-19 til að koma í veg fyrir að fólk veikist, þá sérstaklega heilbrigðisstarfsfólk og viðkvæmir hópar, eins og eldra fólk og einstaklingar með langvinna eða undirliggjandi sjúkdóma.

Bóluefni með góða virkni ásamt ýmsum lýðheilsuaðgerðum og lyfjameðferðum munu vinna saman í baráttunni við faraldurinn.

Fjórum bóluefnum gegn COVID-19 hefur verið veitt markaðsleyfi á Íslandi. Það eru bóluefnin Comirnaty frá BioNTech og Pfizer, COVID-19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine AstraZeneca og COVID-19 Vaccine Janssen. Grundvöllur markaðsleyfa allra bóluefnanna er ítarlegt mat Lyfjastofnunar Evrópu á virkni, öryggi og gæðum þeirra.

Þrjú önnur bóluefni er í flýtimati (áfangamati) hjá Lyfjastofnun Evrópu, en það eru bóluefni frá Novavax og CureVac ásamt bóluefninu Sputnik V.

Samningar um innkaup bóluefna gegn COVID-19 eru á höndum heilbrigðisráðuneytisins. Framkvæmd bólusetninga er á forræði sóttvarnarlæknis hjá Embætti landlæknis.

Bóluefni við COVID-19 eru þróuð og metin samkvæmt sömu lagalegu kröfum um gæði, öryggi og virkni og gilda fyrir önnur lyf. Hvergi er slegið af kröfum um þessi atriði þegar kemur að bóluefnum við COVID-19.

Eins og gildir um önnur lyf eru bóluefni við COVID-19 fyrst prófuð á rannsóknarstofum, þ.á.m. í dýrum, og síðar eru þau prófuð hjá mönnum (sjálfboðaliðum).

Nánar á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Eingöngu er hægt að þróa bóluefni þegar sýkillinn hefur komið fram á sjónarsviðið.

Þar sem SARS-CoV-2 er ný veira var ekki hægt að hefja þróun bóluefna fyrr en hún kom fram á sjónarsviðið og tekist hafði að greina erfðamengi hennar.

Hins vegar nýtist fyrri reynsla af þróun bóluefna í vinnunni við bóluefni gegn COVID-19.

Þau fyrirtæki sem þróa bóluefni við COVID-19 þurfa að senda Lyfjastofnun Evrópu margvísleg gögn um þau. Stofnunin metur þessi gögn vandlega og út frá því mati er ályktað hvort viðkomandi bóluefni sé öruggt, virkt og af nægilega miklum gæðum og þar með hæft til notkunar. Virkni bóluefnis er metin út frá því hversu virkt það reynist í klínískum rannsóknum, t.d. hversu vel bóluefnið kemur í veg fyrir COVID-19 sjúkdóm með einkennum. Þessir mælikvarðar fyrir virkni eru kallaðir “klínískir endapunktar”. Þeir eru nauðsynlegir, þar sem COVID-19 er nýr sjúkdómur og ekki er vitað hvaða þættir (t.d. magn mótefna í blóði) kynnu að spá fyrir um vörn gegn honum.

Þar sem um nýja veiru er að ræða er ekki vitað hversu lengi vörn bóluefna gegn veirunni mun endast eftir bólusetningu. Þannig er ekki þekkt hvort þörf verði á endurteknum bólusetningum síðar meir. Langtímagögn úr rannsóknum á ónæmissvari og virkni munu leiða það í ljós og verða að leiðarljósi í ákvörðunartöku síðar meir.

Að öllu jöfnu stökkbreytast veirur, þ.e. erfðaefni þeirra breytast með tímanum. Það gerist þó mishratt og stundum virka bóluefni vel þrátt fyrir stökkbreytingar veiranna. Þannig veita sum bóluefnu vörn í mörg ár eftir að þau eru þróuð, t.d. bóluefni við mislingum og rauðum hundum.

Hins vegar eru aðrar veirur sem stökkbreytast það mikið og oft að þörf er á nýju bóluefni árlega til að verja einstaklinga. Dæmi um slíkt er bólusetning gegn flensu.

Vel verður fylgst með þessum málum í tilfelli Sars-CoV-2 veirunnar og þannig fylgst með hvort bóluefnin reynist virk þrátt fyrir stökkbreytingar hennar.

a) Markaðsleyfishafi
Í samræmi við reglugerð nr. 545/2018 og tilskipanir 2001/82/EC og 2001/83/EC skal markaðsleyfishafi vera staðsettur á Evrópska efnahagssvæðinu. Sé markaðsleyfishafi lyfs á Íslandi staðsettur í Bretlandi, þarf hann að flytja skráð aðsetur markaðsleyfishafa til ríkis innan Evrópska efnahagssvæðisins. Slíkum flutningi þarf að ljúka að fullu fyrir 31. desember 2020, þ.e. áður en aðlögunartíminn rennur út.

b) Framleiðslustaður lokaafurðar
Eftir aðlögunartímann fá lyf sem framleidd eru í Bretlandi stöðu innfluttra lyfja frá þriðja ríki. Innflutningur lyfja frá ríkjum utan Evrópska efnahagssvæðisins þarf að fara fram í samræmi við 16.–19. gr. reglugerðar nr. 699/1996, með síðari breytingum, þ.m.t. er varðar prófanir á gæðum, magni o.þ.h. sem nauðsynlegar eru til að staðfesta að lyfið sé af tilskildum gæðum. Undir slíkum kringumstæðum þarf jafnframt að tilgreina í markaðsleyfi þess samþykktan innflytjanda lyfsins sem staðsettur er á Evrópska efnahagssvæðinu. Þörf er á breytingaumsókn vegna þessa (e. variation application – sjá Variation Guideline B.II.b.2 ).

c) Framleiðandi lokasamþykktar/losunarstaður
Nauðsynlegt er að sk. losunarstaður lyfs á Evrópska efnahagssvæðisins sé staðsettur þar. Sé framleiðandi lokasamþykktar eða losunarstaður lyfs, sem svo er tilgreindur í markaðsleyfi þess, staðsettur í Bretlandi er nauðsynlegt að flytja losunarstað áður en aðlögunartími rennur út. Þörf er á breytingaumsókn vegna þessa (e. variation application – sjá Variation Guideline B.II.b.2)

d) Ábyrgðarhafi lyfjagátar (QPPV)
Samkvæmt reglugerð nr. 545/2018 skal markaðsleyfishafi ávallt hafa í þjónustu sinni hæfan einstakling sem ber ábyrgð á lyfjagát innan fyrirtækisins (sem hluti af lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa). Sá einstaklingur skal vera staðsettur og starfa á Evrópska efnahagssvæðinu og þarf því að flytja aðsetur sitt og starfsstöð áður en aðlögunartíminn rennur út, hafi hann verið staðsettur og starfandi í Bretlandi. Breytingar á staðsetningu og starfsstöð skulu aðeins gerðar í gegnum svokallaðan gagnagrunn 57. greinar hjá EMA (sjá Variation Guideline C.I.8). Ekki er þörf á breytingaumsókn (e. variation application)

(6.2.2020)

a) Grunnskjal lyfjagátar (Pharmacovigilance System Master File – PSMF)
Samkvæmt framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnar ESB nr. 520/2012 skal grunnskjal lyfjagátar ávallt vera staðsett innan Evrópska efnahagssvæðisins. Hafi grunnskjal lyfjagátar verið í Bretlandi er nauðsynlegt að flytja staðsetningu þess til ríkis sem tilheyrir EES áður en aðlögunartíminn rennur út. Breytingar á staðsetningu þess skulu aðeins gerðar í gegnum svokallaðan gagnagrunn 57. greinar hjá EMA (sjá Variation Guideline C.I.8). Ekki er þörf á breytingaumsókn (e. variation application).

b) RMS/Viðmiðunarland
Skv. grein 28/1. reglugerðar 2001/83/EC á viðmiðunarland (RMS) að vera innan evrópska efnahagssvæðisins (EES). Bretland getur ekki lengur verið viðmiðunarland. Markaðsleyfishafi mun ekki geta sent neinar umsóknir varðandi lyfið ef nýtt viðmiðunarland hefur ekki verið ákveðið .

(6.2.2020)

Slík tilvísun úreldist eftir að aðlögunartíminn rennur út. Gert er ráð fyrir að fylgiseðill sé uppfærður við fyrsta tækifæri en ekki er þörf á breytingarumsókn vegna slíkra aðstæðna einna og sér.

(6.2.2020)

Lyfjastofnun fylgist náið með hvort útganga Breta úr EES komi til með að hafa í för með sér skort á mikilvægum lyfjum. Markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra hér á landi er skylt að tilkynna til Lyfjastofnunar sé fyrirséð að skortur á skráðum lyfi sé yfirvofandi. Lyfjastofnun hvetur apótek og heilbrigðisstofnanir að tilkynna við fyrsta tækifæri ef vart hefur orðið við lyfjaskort. Undanfarna mánuði hefur sérstaklega verið fylgst með lyfjum sem tengjast Bretlandi með einum eða öðrum hætti og hætta er á að verði ófáanleg hér á landi eftir að aðlögunartíminn rennur út.

(6.2.2020)

Undirbúningur Lyfjastofnunar fyrir útgöngu Breta miðast fyrst og fremst við lyf sem hafa íslenskt markaðsleyfi. Útgangan ein og sér hefur ekki áhrif á stöðu undanþágulyfja sem flutt eru til landsins frá Bretlandi, þ.e. áfram verður hægt að flytja til landsins og selja undanþágulyf frá Bretlandi. Þó er ekki hægt að útiloka að framboð á lyfjum í Bretlandi breytist vegna aðstæðna þar í landi, t.d. framboðs sem og aðgerða þarlendra stjórnvalda til að tryggja eigin hag.

(6.2.2020)

Eftir aðlögunartímann verður Bretland ekki lengur ríki sem tilheyrir Evrópska efnahagssvæðinu. Lyfseðlar útgefnir þar í landi muni samkvæmt því ekki uppfylla skilyrði 26. og 27. gr. reglugerðar nr. 1266/2017 , með síðari breytingum, og því ekki heimilt að afgreiða þá í apóteki hér á landi.

(6.2.2020)

Skammstöfunin stendur fyrir „Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma“ sem þýða má sem eitilfrumukrabbamein tengt brjóstapúðum.

Eitilfrumukrabbamein tengt brjóstapúðum getur myndast í brjósti þeirra sem hafa ígræddan brjóstapúða. Um er að ræða svokallað T-frumu eitilfrumukrabbamein en ekki hefðbundið brjóstakrabbamein. Meinið getur myndast í bandvefshimnunni („kapsúlunni“) sem umlykur brjóstapúðann og er langoftast staðbundið. Í einstaka tilfellum getur það dreift sér í nærliggjandi vefi eða líffæri.

Meinið er afar sjaldgæft. Í heiminum öllum eru nú greind um 800 tilfelli í hópi þeirra 35 milljóna kvenna sem fengið hafa brjóstapúða, sem þýðir eitt tilfelli á um 44 þúsund einstaklinga skv. upplýsingum þýsku lyfjastofnunarinnar (0,002% líkur).

Meirihluti tilvika tengist púðum með hrjúfri áferð en nákvæmar tölur um áhættu vegna einstakra tegunda púða liggja ekki fyrir. Þó eru vísbendingar um að tíðnin er varðar hrjúfustu gerðina sé eitt tilvik á hver 4.000 ígræði samkvæmt tölum frá Ástralíu og Nýja Sjálandi (0,025% líkur).

Já.
Á Íslandi voru púðar með hrjúfri áferð af grófustu gerð, frá framleiðandanum Allergan (Natrelle), notaðir á árunum 2007 til 2015. Talið er að þeir hafi verið græddir í um 470 konur hér á landi, bæði á Landspítalanum og á einkareknum stofum. Þessir púðar hafa ekki verið á markaði í Evrópu síðan í lok árs 2018.

Nei.

Einkennin eru síðbúin og koma fram meira en ári, eða jafnvel mörgum árum eftir ígræðslu. Einkenni meinsins eru bólga í brjósti vegna vökvasöfnunar í kringum púðann þannig að brjóstið stækkar. Einnig geta einkenni verið verkur eða hnútur í brjósti eða holhönd. Stundum myndast hersli í bandvefnum í kringum púðann eða í húðinni yfir brjóstinu.

Nei.
Þar sem meinið er sjaldgæft og einkenni afgerandi eru alþjóðlegar stofnanir og sérfræðingar sem um þessi mál fjalla sammála um að þess þurfi ekki. Hinsvegar er mikilvægt að þær konur sem einhver einkenni hafa leiti skoðunar hjá lækni. Best er að leita til viðkomandi læknis eða læknastofu þar sem aðgerðin var gerð en að öðrum kosti til heilsugæslulæknis.

Konur eru hvattar til að nýta sér reglubundið boð um brjóstaskimun hjá Krabbameinsfélagi Íslands.

Þær konur sem eru með einhver einkenni þurfa að leita skoðunar hjá lækni. Í framhaldi er oft gerð ómskoðun af brjóstinu og í kjölfarið er gerð ástunga á æxlinu og sýni sent til frumugreiningar ef ástæða þykir til. Gerðar eru frekari rannsóknir til að útiloka að meinið hafi dreift sér.

Gera þarf skurðaðgerð þar sem púðinn og bandvefshimnan utan um púðann eru fjarlægð. Horfur eru góðar ef meinið er staðbundið. Ef meinið hefur dreift sér er frekari meðferð nauðsynleg en horfur eru góðar.

Best er að leita til þess læknis sem gerði aðgerðina. Tegund púða er skráð annars vegar á svokallað ígræðisskírteini sem einstaklingur fær afhent að lokinni aðgerð og hinsvegar í sjúkraskrá einstaklings sem varðveitt er hjá viðkomandi lækni eða stofnun.

• Ef aðgerðin var gerð á Landspítalanum skal senda fyrirspurn varðandi tegund brjóstapúða í gegnum Mínar síður á Heilsuvera.is , nota þarf rafræn skilríki.
• Ef aðgerðin var gerð hjá sjálfstætt starfandi lýtalækni skal hafa samband við hann eða læknastofuna þar sem aðgerðin var gerð.

Allergan púðarnir eru ekki lengur á markaði í Evrópu. Frakkar hafa gengið lengra en aðrar þjóðir og bannað notkun á öllum púðum með yfirborð af hrjúfustu gerð. Hvergi hafa heilbrigðisyfirvöld tekið ákvörðun um að viðhafa sérstakt eftirlit með konum með umrædda tegund brjóstapúða né mælt með að púðarnir séu fjarlægðir.

Embætti landlæknis, Lyfjastofnun og heilbrigðisráðuneyti, í nánu samstarfi við Landspítala og Félag íslenskra lýtalækna hafa myndað vinnuhóp sem mun fylgjast grannt með gangi og þróun mála. Þessir aðilar munu taka mið af viðbrögðum nágrannalanda. Til skoðunar er að koma upp miðlægri ígræðaskrá.

Ræðið tegund brjóstapúða við skurðlækninn og fáið upplýsingar um áhættu, hugsanlega fylgikvilla aðgerðar og eftirfylgni.

Ef frekari spurningar vakna vinsamlega sendið fyrirspurnir á netfangið [email protected]

Grænar bækur til að skrá aðföng og notkun eftirritunarskyldra lyfja.

Pöntunarbækur fyrir eftirritunarskyld lyf. Bókin er gul en eyðublaðið blátt.

Lyfjastofnun er aðeins kunnugt um að þessar bækur fáist hjá Parlogis.

(9.12.2015)

Lyfjastofnun innheimtir lyfjaeftirlitsgjöld skv. 90. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Eftirlitsgjald skal ákvarðað á eftirfarandi hátt (2. mgr. 90. gr. lyfjalaga):

1. Vegna starfsemi lyfsöluleyfishafa 0,3% af heildarfjárhæð greiðslu sjúkratryggingastofnunarinnar og/eða annarra opinberra aðila til þessara aðila vegna lyfjasölu árið á undan álagningarári en af heildarfjárhæð lyfjainnkaupa (heildsöluverð án virðisaukaskatts) þessara aðila ef sú fjárhæð er hærri en sem nemur greiðslu sjúkratryggingastofnunarinnar og/eða annarra opinberra aðila. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 250.850 kr. á ári.
2. Vegna starfsemi lyfjaframleiðenda, þ.m.t. blóðstöðva og blóðbanka, lyfjaheildsala, lyfjamiðlara, handhafa lyfsöluleyfis dýralækna og handhafa sérstakra leyfa til lyfsölu, 0,3% af heildarsölu lyfja (heildsöluverð án virðisaukaskatts) árið á undan álagningarári. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 116.870 kr. á ári.
3. Vegna starfsemi dýralækna, heilbrigðisstofnana og starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna 0,3% af heildarfjárhæð lyfjainnkaupa (heildsöluverð án virðisaukaskatts) árið á undan álagningarári. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 25.950 kr. á ári.
4. Vegna starfsemi innflytjenda og framleiðenda lyfjablandaðs fóðurs 0,3% af heildarfjárhæð lyfjainnkaupa til íblöndunar í fóður. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 116.870 kr. á ári.

Fjárhæðir skv. 1.–4. tölul. 2. mgr. eru á verðlagi desember 2018. Fjárhæð lágmarksgjalds 1.–4. tölul. 2. mgr. skal taka breytingum einu sinni á ári, 15. janúar ár hvert, og miðast við að 70% fylgi launavísitölu og 30% fylgi vísitölu neysluverðs og verðlagsuppfærslu fjárlaga hvers árs. Af heildarfjárhæðum gjalda skv. 1.–4. tölul. 2. mgr. skulu 70% teljast vegna launakostnaðar og 30% vegna annars kostnaðar og skal taka mið af þeirri skiptingu við endurmat fjárhæða.

Þegar lágmarks upphæðir lyfjaeftirlitsgjalda viðkomandi árs liggja fyrir mun Lyfjastofnun birta frétt þess eftir á heimasíðu sinni.

Sjúkratryggingastofnuninni, Landspítala og þeim aðilum sem taldir eru upp í 1. mgr. 90. gr. er skylt að veita Lyfjastofnun nauðsynlegar upplýsingar til álagningar eftirlitsgjalda. Veiti aðilar sem taldir eru upp í 1. mgr. 90. gr. ekki nauðsynlegar upplýsingar er Lyfjastofnun heimilt að áætla eftirlitsgjald.

Eftirlitsgjald skal lagt á árlega eftir á skv. 6. mgr. 90. gr. Gjalddagi skal vera 30 dögum eftir dagsetningu reiknings og skulu dráttarvextir reiknast frá gjalddaga.

Lyfjastofnun leggur árlegt eftirlitsgjald á eftirlitsskylda aðila er stofnunin hefur reglubundið eftirlit með og skal það standa undir kostnaði við eftirlit stofnunarinnar.

Eftirlitsskyldir aðilar skv. 1. mgr. 90. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 eru eftirtaldir:

1. Lyfjaframleiðendur, þ.m.t. blóðstöðvar og blóðbankar.
2. Lyfjaheildsalar.
3. Lyfjamiðlarar.
4. Handhafar lyfsöluleyfa.
5. Heilbrigðisstofnanir og starfsstofur heilbrigðisstarfsmanna.
6. Dýralæknar sem fengið hafa leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum, sbr. 35. gr.
7. Innflytjendur og framleiðendur lyfjablandaðs fóðurs.

Lyfjastofnun innheimtir lyfjaeftirlitsgjöld skv. 90. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Í 6. mgr. 90. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 segir: Eftirlitsgjald skal lagt á árlega eftir á. Gjalddagi skal vera 30 dögum eftir dagsetningu reiknings og skulu dráttarvextir reiknast frá gjalddaga. Um ákvörðun og útreikning dráttarvaxta fer samkvæmt lögum um vexti og verðtryggingu. Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvæmt þessari grein og eru gjöldin aðfararhæf.

(30.12.2020)

Lyfjaeftirlitsgjöld eru lögð á árlega eftir á. Fyrirtæki sem eru með lyfjaframleiðsluleyfi í gildi á árinu á undan álagningarári eru eftirlitsskyldir aðilar og þurfa því að greiða lágmarksgjald þó engin sala sé fyrir hendi. Þetta á einnig við þó að leyfið sé einungis í gildi stuttan tíma ársins sem um ræðir.

(09.11.2017)

Lyfjaeftirlitsgjöld eru lögð á árlega eftir á. Fyrirtæki sem eru með heildsöluleyfi í gildi á árinu á undan álagningarári eru eftirlitsskyldir aðilar og þurfa því að greiða lágmarksgjald þó engin sala sé fyrir hendi. Þetta á einnig við þó að leyfið sé einungis í gildi stuttan tíma ársins sem um ræðir.

(09.11.2017)

Já, þetta er rétt. Gjald af lyfsölu dýralækna er 0,3% af innkaupum frá heildsölum, eða lágmarksgjald. Greiðandi er dýralæknirinn sem um ræðir, og allir dýralæknar sem kaupa lyf í heildsölu greiða a.m.k. lágmarksgjald, jafnvel þó um óverulega upphæð sé að ræða.

Til að komast hjá því að greiða lyfjaeftirlitsgjald dýralæknis vegna lítillar umsýslu þá er hægt að fara með lyfseðil í lyfjabúð og fá afgreidd þar þau lyf sem dýralækni vantar.

(09.11.2017)

Greiðsluseðlinum fylgir reikningur þar sem fram kemur hvað er verið að innheimta. Athugið að reikningurinn er prentaður á bakhlið greiðsluseðilsins. Ef frekari sundurliðun eða upplýsingar um útreikning gjalds óskast, vinsamlega sendið beiðni þess efnis á [email protected]

(09.11.2017)

Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, ígræði, prófefni, efniviður eða annar hlutur, sem framleiðandi ætlar til notkunar í læknisfræðilegum tilgangi, þ.e.

i. að greina, hindra, vakta, spá fyrir um, meta horfur, meðhöndla eða lina sjúkdóma,

ii. að greina, vakta, meðhöndla, lina eða bæta meiðsli eða fötlun,

iii. að rannsaka, koma í stað eða breyta líffæri eða lífeðlislegri eða meinafræðilegri starfsemi eða ástandi,

iv. að veita upplýsingar með rannsókn í glasi á sýnishornum sem fengin eru úr mannslíkamanum, þ.m.t. líffæra-, blóð- og vefjagjöfum, og sem ekki gegnir ætluðu meginhlutverki sínu með aðferðum er varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, í eða á mannslíkamanum, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum.

v. tæki til stýringar á getnaði eða til stuðnings honum,

vi. vörur sem sérstaklega eru ætlaðar til þess að hreinsa, sótthreinsa eða dauðhreinsa lækningatæki, fylgihluti með lækningatækjum

Lækningatækjum er skipt í flokka eftir virkni þeirra s.s. tímalengd notkunar, áhættu þátta og fleira. Til lækningatækja teljast meðal annars plástrar, frjósemispróf, blóðþrýsingsmælar, spelkur, skurðhnífar, myndgreiningatæki. Nánari upplýsingar um flokkun lækningatækja er í VIII viðauka reglugerða 745/2017.

a. Þær vörur eru t.d. snertilinsur án sjónleiðréttingar, efni/hlutir til fyllingar undir húð og búnaður sem ætlaður er til að minnka/fjarlægja fituvef eða tattú. Listi yfir þær vörur sem ekki eru skilgreindar með læknisfræðilegan tilgang er í XVI viðauka reglugerðar 745/2017.

Lyfjastofnun gefur ekki ráð vegna flokkunar tækja. Staðfesting á áhættiflokki tækis skal koma frá framleiðanda.

Flokkun kemur til leiki vafi á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljast lyf, t.d. fæðubótarefni eða snyrtivara. Ákvörðun þar um byggir á ítarlegu mati á því hvort efnið  fellur undir skilgreiningu á lyfi að teknu tilliti til allra eiginleika þess, eins og getið er um í 2. grein lyfjalaga.

(8.1.2021)

Ef vara inniheldur efni sem fellur undir skilgreiningu á lyfi skv. 8. tölul. 1 mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og ráðlagður dagskammtur af henni inniheldur nægilegt magn lyfjavirka efnisins til að hafa lífeðlisfræðileg áhrif þarfnast hún markaðsleyfis skv. 1. mgr. 11. gr. sömu laga til að heimilt sé að markaðssetja hana á Íslandi. Sama gildir um vöru sem hefur áletranir þar sem fullyrt er að vara sé lyf.

Einnig er bent á að ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði lyfjalaga.

Lyfjastofnun bendir á að ef vara er framleidd og merkt sem fæðubótarefni/snyrtivara er ekki hægt að veita markaðsleyfi fyrir vöruna sem lyf, þar sem ólíkar kröfur eru gerðar um framleiðslu og rannsóknir á fæðubótarefnum/snyrtivörum og lyfjum.

(30.12.2020)

Ef Lyfjastofnun hefur metið vöru þannig að hún innihaldi engin efni sem falla undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt lyfjalögum og að áletranir gefi ekki til kynna að varan sé lyf þá er það undir hlutaðeigandi stofnun að meta hvort varan sé heimiluð á markaði skv. þeim reglum sem gilda um vöruna. Bent er á að Matvælastofnun getur veitt upplýsingar um þær kröfur sem matvæli og fæðubótarefni þurfa að uppfylla og Umhverfisstofnun veitir sambærilegar upplýsingar um snyrtivörur og sæfiefni.

(17.3.2016)

Við flokkun á vöru fer fram ítarlegt mat á því hvort varan fellur undir skilgreiningu lyfs, en þá er horft til innihaldsefna, skammtastærðar, áletrana o.fl. Verklagið við flokkun er í samræmi við það sem gerist í öðrum aðildarríkjum EES og í samræmi við niðurstöðu Evrópudómstólsins. Samkvæmt lyfjalögum nr. 100/2020 er skilgreining á lyfi hvers kyns efni eða efnasamsetningar sem:

a. sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma í mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða

b. nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.

Þar sem að lyfjahugtakið er tvíþætt snýst flokkun efnislega annars vegar um að athuga hvort markaðssetning vörunnar felli hana undir skilgreiningu lyfs, eða hin svokallaða lífeðlisfræðilega virkni. Miðað við réttarframkvæmd á Evrópska efnahagssvæðinu, og fordæma í dómaframkvæmd innan Norðurlanda og Evrópudómstólsins, er hin lífeðlisfræðileg virkni á mannslíkamann ein og sér ekki nægileg til að flokka vöru sem lyf. Því til viðbótar, verður sú virkni að vera með þeim hætti að hún komi í veg fyrir eða til að meðhöndla sjúkdóma.

(8.1.2021)

Flokkun vöru hefst þegar greitt hefur verið upphafsgjald vegna flokkunar.

Upplýsingar um upphafsgjald vegna flokkunar vöru er að finna í viðauka I við gjaldskrá Lyfjastofnunar og er það óafturkræft.

Krefjist flokkunin mikils undirbúnings af hálfu Lyfjastofnunar eða vinna við flokkunina er sérstaklega umfangsmikil skal innheimta tímagjald sérfræðings samkvæmt sama viðauka. Ef til kemur að rukka þarf auka gjald vegna flokkunarinnar þá skal það tilkynnt umsækjanda fyrirfram og honum gefinn kostur á að draga umsóknina til baka. Tímagjald sérfræðings er aldrei hærra en upphafsgjald vegna flokkunar og því getur heildarkostnaður aldrei orðið hærra en tvöfalt upphafsgjald.

(27.11.2018)

Gjald fyrir skráningu framleiðanda er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Það fer eftir því í hvaða flokki tækið er. Ef tæki er í flokki I þarf framleiðandi að útbúa skýrslu um eftirlit eftir markaðssetningu. Ef tæki er í flokki IIa, IIb og III þarf að gefa út reglulega uppfærða öryggisskýrslu. Sjá nánar í 83. gr. Evrópureglugerðarinnar.

Í lyfjum eru virk efni og á því alltaf að geyma þau þar sem börn hvorki ná né sjá til. Lyf eru viðkvæm vara og því er mikilvægt að þau séu geymd á réttan hátt til að þau haldi verkun sinni. Upplýsingar um geymsluskilyrði koma fram í fylgiseðli og á umbúðum.

Ef geyma á lyf í kæli þarf að gæta að því að hitastigið sé ekki of lágt og lyfin mega alls ekki frjósa. Það þarf því að velja lyfjunum góða stað í kælinum þar sem engin hætta er á að þau frjósi.

Lyf sem geyma á við herbergishita (15-25°C) eru iðulega geymd í eldhús- eða baðherbergisskápum. Þá þarfa að athuga að ljós undir eða yfir skápunum, eða tæki sem gefa frá sér hita, geta hitað skápinn þannig að hann verði óhæfur til að geyma í honum lyf. Á baðherbergjum er líka oft mikill raki sem getur eyðilagt lyfin.

(11.4.2016)

a. Reglugerð 745/2017 um lækningatæki (MDR) tók gildi 26. Maí 2021 samhliða lögum 132/2020 um lækninatæki.

b. Reglugerð 746/2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR) tekur gildi í maí 2022.

c. Öll vottorð verða að vera gefin út samkvæmt Reglugerð 745/2017 um lækningatæki (MDR) frá og með 26. Maí 2021.

d. Vottorð gefin út fyrir 26. Maí 2021 gilda til 27. Maí 2024

e. Tæki sem breyta um áhættuflokk með gildistöku reglugerðanna mega vera á markaði til maí 2025. Munu báðar tegundir vottunar hafa sömu stöðu skv. lögum og engin mismunun í almennum útboðum má eiga sér stað á þeim tíma.

a. Tæki með tiltekna eiginleika lækningatækis en voru ekki markaðssett sem slík eru nú skilgreind sem lækningatæki samkvæmt upptalningu í XVI viðauka reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR).

b. Virk ígræðanleg tæki til heyra nú undir lækningatækja löggjöfina.

c. Hugbúnaður er flokkaður eftir tilgangi sem var ekki gert áður, sbr. flokkunarreglu 11 í VIII viðauka reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR).

d. Tæki sem hafa í sér eða samanstanda af nanóefni heyra nú undir löggjöfina, sbr. flokkunarreglu 19 í VIII viðauka reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR).

e. Tæki skulu nú bera UDI auðkenningu skv. 25. og 27. gr. reglugerðar.

f. Aðkoma tilkynntra aðila eykst. Tæki í flokkum IIa, IIb og III þurfa aðkomu tilkynntra aðila líkt og áður en nú þurfa einning ákveðin tæki í flokki I aðkomu þeirra skv. 52.gr. reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR).

g. Notkun sameiginlegra forskrifta er heimil fyrir sum tæki skv. 9.gr. reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR).

h. Tæki sambærileg öðrum þurfa nú í flestum tilfellum að gangast undir klíníska prófum skv. 61.gr. reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR).

i. Flokkunarreglur lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi breytast úr listum yfir í áhættuflokkun A,B,C,D sbr. XVI viðauka reglugerðar 746/2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR)

j. Próf sem segja til um tilhneigð til heilsufarsásands eða sjúkdóma verða skilgreind sem lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi með gildistöku reglugerðar 746/2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR)

Helstu skyldur framleiðanda (10.gr), innflytjanda (13.gr), dreifingaraðila (14.gr). Listinn er ekki tæmandi og því er nauðsynlegt er að lesa viðeigandi greinar reglugerðarinnar. Sé ósamræmi milli upptalningar og reglugerða gildir reglugerðin.

Gerðar eru auknar kröfur til heilbrigðisstofnana / aðgerðarklíníka með gildistöku reglugerðar 745/2017 um lækningatæki (MDR) og lögum 132/2020 um lækningatæki. Helstu breytingar má sjá hér að neðan. Listinn er ekki tæmandi og því er nauðsynlegt að lesa viðeigandi greinar reglugerðarinnar. Sé ósamræmi milli upptalningar og reglugerða gildir reglugerðin.

Lyfjastofnun mun ekki að svo stöddu fara fram á tilkynningu frá framleiðendum/dreifingaraðilum um vörur sem voru lækningatæki samkvæmt eldra regluverki en eru það ekki samkvæmt nýrri löggjöf.

Tæki sem er vottað samkvæmt eldri tilskipun má vera á markaði þar til í maí 2025. Á því tímabili munu báðar tegundir vottunar hafa sömu stöðu samkvæmt lögum og engin mismunun í almennum útboðum má eiga sér stað.

Áður en hægt er að setja lækningatæki á markað þarf að sannreyna að tæki beri CE-merkingu, að því fylgi ESB samræmisyfirlýsing, að því fylgi nauðsynlegar upplýsingar frá framleiðanda um örugga notkun og að framleiðandi hafi, eftir atvikum, úthlutað tækinu einkvæmri tækjaauðkenningu (e.UDI).

Já, bæði Bretland og Sviss eru utan Evrópusambandsins og telst því innflutningur lækningatækja þaðan sem innflutningur frá þriðja ríki. Þessi ríki þurfa að hafa viðurkenndan fulltrúa.

Eudamed er evrópskur gagnabanki um lækningatæki, rafrænt kerfi sem framkvæmdastjórn ESB hefur sett upp til að safna og vinna úr upplýsingum sem eru nauðsynlegar til að bera kennsl á markaðsaðila. Aðildarríki og framkvæmdastjórn EU mun hafa aðgang að upplýsingum sem safnað er. Tilkynntir aðilar, rekstraraðilar og bakhjarlar munu hafa aðgang í samræmi við skyldur sínar. Almenningur mun hafa aðgang að upplýsingum um tæki tengd skírteini og rekstraraðila.

Aðildarríki og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun hafa aðgang að öllum upplýsingum sem safnað er. Tilkynntir aðilar, rekstraraðilar og bakhjarlar munu hafa aðgang í samræmi við skyldur sínar. Almenningur mun hafa aðgang að upplýsingum um tæki, tengd skírteini og rekstraraðila.

Tæki, UDI gagnasafn, rekstraraðilar utan dreifingaraðilar, tilkynntir aðilar, vottorð gefin út af tilkynntum aðilum, klínískar rannsóknir og mat á árangri, kerfi til að fylgjast með öryggi á vörum sem settar eru á markað, markaðsvakt og fl.

a. 1. Desember 2020 var fyrsta eining af sex fyrirhuguðum tekin í notkun.

b. Fyrsta einingin er sk. "Actor registration module" sem er ætluð framleiðendum, innflytjendum og viðurkenndum fulltrúum lækningatækja. Þessir aðilar geta nú skráð sig í grunninn og fengið úthlutað einkvæmu skráningarnúmeri (e. Single registration number) sem tryggir auðkenni viðkomandi fagaðila.

c. Ekki er skylda að skrá sig í EUDAMED gagnabankann fyrr en formleg innleiðing hans hefur tekið gildi en ekki er ljóst sem stendur hvenær það verður. Fagaðilar eru samt sem áður hvattir til að skrá sig fyrr en seinna í gagnabankann.

a. Fyrst þarf að verða sér úti um aðgang í upplýsingakerfi Evrópusambandsins, CIRCABC - EU login.

b. Þegar aðgangur hefur verið veittur er farið inn á vef framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins og smellt á „EUDAMED restricted“. Þar er svo smellt á “Create Account”. Upp koma tveir flipar og er sá valinn sem er blár og í stendur „Actor registration“.

c. Þegar aðgangur hefur verið búinn til er hægt að skrá inn umbeðnar upplýsingar um fyrirtækið og þær upplýsingar eru síðan sendar í staðfestingarferli.

d. Lyfjastofnun mun í kjölfarið fá tilkynningu um að stofnunarinnar bíði skráning fagaðila til samþykktar. Sérfræðingar Lyfjastofnunar yfirfara og staðfesta upplýsingarnar og samþykkja ef engar athugasemdir eru. Við það verður til einkvæmt skráningarnúmer sem Lyfjastofnun sendir til viðkomandi aðila.

Já. Einstaklingar mega kaupa lyf með fjarsölu og fá þau send til Íslands ef þau eru keypt af aðila sem starfar í aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins og hefur heimild til lyfsölu.

Heimild þessi nær ekki yfir lyf sem innihalda að hluta til efni sem tilgreind eru í fylgiskjali I við reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, og lyf sem innihalda vefaukandi stera, peptíð hormóna ,og vaxtarþætti með efnum sem finna má í köflum S1 og S2 á bannlista Alþjóðalyfjaeftirlitsstofnunarinnar (WADA; World Anti-Doping Agency).

Um þetta er fjallað í 4., 5. og 6. gr. reglugerðar nr. 1277/2022 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

(30.6.2023)

Ef um er að ræða ávísunarskyld lyf, sem heimilt er að kaupa á netinu, þarf að vera hægt að framvísa gögnum um að lyfjanna hafi verið aflað með lögmætum hætti, s.s. kvittun úr lyfjabúð.

Um þetta er fjallað í 1. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 1277/2022 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

(30.6.2023)

Í tengslum við lyfsölu innan Evrópska efnahagssvæðisins hafa evrópsk stjórnvöld innleitt sameiginlegt kennimerki fyrir netverslanir með lyf. Kennimerkið tryggir að verið sé að versla við lögmæta aðila sem hafa heimild til lyfsölu á netinu. Þegar smellt er á sameiginlega kennimerkið áttu að flytjast yfir á vefsvæði viðkomandi lyfjastofnunar þar sem finna má skrá yfir þá aðila sem hafa heimild til lyfsölu á netinu.

(30.6.2023)

Já. Einstaklingum er heimilt að flytja til landsins með póst- eða vörusendingu lyf til eigin nota frá ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins, í magni sem svarar til 100 daga notkunar samkvæmt notkunarfyrirmælum læknis eða markaðsleyfishafa lyfsins.

Um þetta er fjallað í 2. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 1277/2022 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

(30.6.2023)

Já. Einstaklingur má flytja inn lyf til eigin nota í farangri.

(30.6.2023)

Við komu til landsins er einstaklingi skylt að framvísa til tollyfirvalda vottorði læknis eða lyfjaávísun sem færir fullnægjandi sönnur á að ávísunarskyldra lyfja hafi verið aflað með lögmætum hætti. Einnig skulu fylgja fyrirmæli um notkun eða áritunarmiði sem segir til um að lyfin séu viðkomandi nauðsynleg í því magni sem tilgreint er. Ákvæðið nær eingöngu til ávísunarskyldra lyfja.

Um þetta er fjallað í 1. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 1277/2022 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

(30.6.2023)

Já. Einstaklingar mega hafa í fórum sínum við komuna til landsins, frá ríki innan Evrópska efnahagssvæðisins, almenn lyf til eigin nota í magni sem svarar til árs notkunar samkvæmt notkunarfyrirmælum læknis eða markaðsleyfishafa lyfsins. Ef einstaklingur er að koma frá ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins takmarkast heimildin við 100 daga skammt.

Þegar um er að ræða lyf, sem innihalda efni sem finna má í köflum S1 (vefjaaukandi efni) og S2 (peptíð hormón, vaxtarþættir og skyld efni) á bannlista Alþjóðalyfjaeftirlitsstofnunarinnar (WADA; World Anti-Doping Agency) er einstaklingum eingöngu heimilt að flytja til landsins til eigin nota magn sem svarar til 30 daga notkunar samkvæmt notkunarfyrirmælum læknis eða markaðsleyfishafa lyfsins.

Þegar um er að ræða lyf sem innihalda að hluta til efni sem tilgreind eru í fylgiskjali I við reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, er heimilt við komuna til landsins að hafa meðferðis lyf í magni sem samsvarar 30 daga skammti nema ef um er að ræða einstakling, með skráð lögheimili á Íslandi. Einstaklingum, með skráð lögheimili á Íslandi, er heimilt við komuna til landsins að hafa meðferðis slík lyf í magni sem samsvarar 7 daga skammti í samræmi við skilgreindan dagskammt, hafi lyfjanna verið aflað erlendis.

Um þetta er fjallað í 1. mgr. 4. gr., 5. og 6. gr. reglugerðar nr. 1277/2022 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

(30.6.2023)

Við komu til landsins er einstaklingi skylt að framvísa til tollyfirvalda vottorði læknis eða lyfjaávísun ásamt fyrirmælum um notkun eða áritunarmiða er færir fullnægjandi sönnur á að ávísunarskyldra lyfja hafi verið aflað með lögmætum hætti og að lyfin séu honum nauðsynleg í því magni sem tilgreint er. Ákvæði þetta nær eingöngu til ávísunarskyldra lyfja. Í þessu felst að einstaklingur sem flytur inn lyf til eigin nota þarf að sýna fram á tvennt:

• Að lyfin séu viðkomandi einstaklingi nauðsynleg. Þetta er m.a. hægt með því að framvísa lyfjaávísun eða öðru vottorði læknis eða áritunarmiða viðkomandi lyfjabúðar sem límdur hefur verið á lyfjapakkninguna.
• Að viðkomandi einstaklingur hafi aflað lyfjanna á lögmætan hátt. Þetta er hægt m.a. með því að framvísa kvittun frá apóteki.

Um þetta er fjallað í 3. gr. reglugerðar nr. 1277/2022 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

(30.6.2023)

Já. Takmarkanir eru í gildi á innflutningi ávana- og fíknilyfja til Íslands.

Takmörkunin nær til lyfja sem innihalda að hluta til efni sem tilgreind eru í fylgiskjali I við reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni með síðari breytingum.

Að jafnaði má hafa meðferðis ávana- og fíknilyf í magni sem samsvarar 30 daga skammti. Undantekning frá þessari meginreglu er fyrir einstaklinga sem hafa skráð lögheimili á Íslandi í þeim tilfellum sem umræddra lyfja hefur verið aflað erlendis. Þá má viðkomandi hafa meðferðis ávana- og fíknilyf í magni sem samsvarar 7 daga skammti. Í öllum tilfellum er hér miðað við skilgreindan dagskammt og getur því dagafjöldi verið takmarkaðri miðað við notkun samkvæmt vottorði eða lyfjaávísun læknis.

Einstaklingar á ferðalagi á yfirráðasvæði Schengen samningsaðila mega hafa meðferðis ávana- og fíknilyf í því magni sem nauðsynlegt er vegna læknismeðferðar að því tilskildu að þeir framvísi vottorði sem er gefið út af þar til bæru yfirvaldi í búsetulandinu, sbr. 75. gr. Schengen-samningsins. Slík vottorð gilda að hámarki 30 daga frá útgáfudegi.

Óheimilt er að fá ávana- og fíknilyf send í pósti.

(30.6.2023)

Já, það eru takmarkanir á innflutningi vefaukandi stera, peptíð hormónum og vaxtarþáttum með efnum sem finna má í köflum S1 og S2 á bannlista Alþjóðalyfjaeftirlitsstofnunarinnar (WADA; World Anti-Doping Agency).

Einstaklingur má flytja inn í eigin farangri ofangreind efni í magni sem svarar til 30 daga notkunar samkvæmt notkunarfyrirmælum læknis eða markaðsleyfishafa lyfs.

Óheimilt er að flytja slík lyf inn með póst- eða vörusendingu.

(30,6.2023)

Nei. Óheimilt er að flytja til landsins lyf frá ríkjum utan Evrópska efnahagssvæðisins með póst- eða vörusendingu.

(30.6.2023)

Dreifingaraðili er einstaklingur eða lögaðili í aðfangakeðjunni, annar en framleiðandi eða innflytjandi, sem setur lækningatæki á markað innan Evrópska efnahagssvæðisins. Innflytjandi setur lækningatæki á markað frá landi utan Evrópska efnahagssvæðisins.

Nei, erlendir söluaðilar geta dreift vöru til Íslands án þess að fara í gegnum íslenska dreifingaraðila. Erlendir aðilar þurfa samt sem áður að tilkynna sig til Lyfjastofnunar.

Já, þegar heilbrigðisstofnun dreifir vöru frá einni stofnun til annarrar telst hún dreifingaraðili og ber skyldur sem slíkur.

a. Já Lyfjastofnun heldur skrá yfir framleiðendur og ábyrgðaraðila fyrir dreifingu lækningatækja, sjá skráningareyðublað lækningatækis fyrir framleiðendur og seljendur til útfyllingar.

Gjaldið fyrir skráningu ábyrgðaraðila er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Nei

Lækningatæki þarf að uppfylla öryggiskröfur samkvæmt núgildandi lögum. Tæki verður að vera CE merkt sem lækningatæki og samræmisyfirlýsing þarf að fylgja CE-merkingu til staðfestingu. Með samræmisyfirlýsingu tekur framleiðandi á sig ábyrgð á að tæki uppfylli kröfur sem gerðar eru til þess samkvæmt reglugerð.

Með lækningatækjum skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar sem þarf til að sanngreina tækið og framleiðanda þess og hvers konar öryggis- og virkniupplýsingar. Upplýsingar skulu tilgreindar á tækinu sjálfu, á umbúðum eða í notkunarleiðbeiningum.

Kort sem á að fylgja vöru/tæki sem er grætt í fólk, t.d. brjóstapúði eða mjaðmaliður) og gefur upplýsingar um heiti vöru, raðnúmer, lotunúmer, einkvæma tækjaauðkenningu og gerð tækis, nafn framleiðanda, heimilisfang og vefsetur hans, viðvaranir og aðrar upplýsingar sem þarf til að varan sé notuð á öruggan hátt og endingartíma tækis. Heilbrigðisstofnanir eiga að gera þessar upplýsingar aðgengilegar sjúklingum sem lækningatækið hefur verið grædd í.

Já það er er heimilt með þeim takmörkunum sem um getur í reglugerðum og lögum.

Nei. Þótt víða sé lyfið samþykkt til notkunar bæði í mönnum og dýrum, er það hvorki samþykkt sem meðferð við eða forvörn gegn COVID-19. Ekki ætti að taka lyf, hvorki þetta né önnur, sem forvörn eða til meðferðar við sjúkdómnum, nema læknir hafi ávísað því og uppruni þess sé í samræmi við lög og reglur.

Þegar meta skal hvort lyf gagnist til að meðhöndla fleiri sjúkdóma en þá sem upphaflegar rannsóknir gerðu ráð fyrir, er frekari rannsókna þörf. Ekki hefur verið sýnt fram á með óyggjandi hætti að lyfið gagnist sem meðferð við eða til að koma í veg fyrir COVID-19.

Hér á landi eru bæði forvarnir gegn og sjúkdómsmeðferð við COVID-19 á forræði sóttvarnalæknis og smitsjúkdómasérfræðinga Landspítalans, og reynt eftir fremsta megni að samræma aðgerðir fyrir íslenska heilbrigðiskerfið í heild. Umræddir aðilar föluðust ekki eftir heimild til þess að nota lyfið ívermektín utan samþykktra ábendinga lyfsins sem forvörn gegn eða meðferð við COVID-19 á meðan það var óskráð og notað í undanþágukerfinu.

Lyfið Ivermectin Medical Valley sem er í töfluformi og inniheldur 3 mg af ívermektín var veitt markaðsleyfi 17. ágúst síðastliðinn og var í kjölfarið markaðssett 1. október 2021. Læknum á Íslandi er heimilt að ávísa lyfjum utan ábendinga (sk. off label notkun) ef það er mat þeirra að það sé besta mögulega meðferð fyrir viðkomandi sjúkling. Þetta á við um lyf sem innihalda ívermektín jafnt og önnur lyf.

Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt gegn notkun ívermektíns til varnar eða meðferðar COVID-19 vegna þess að fyrirliggjandi gögn styðja ekki notkun lyfsins sem meðferð eða forvörn gegn sjúkdómnum. Í því samhengi ætti eingöngu að nota lyfið í vönduðum klínískum rannsóknum. Nánari upplýsingar má finna hér.

Ívermektín er samþykkt til notkunar fyrir menn í tveimur lyfjaformum á Íslandi:

• Sem staðbundin meðferð við bólguskellum sem fylgja rósroða hjá fullorðnum sjúklingum. Lyfið er á markaði á Íslandi og heitir Soolantra 10 mg/g krem.

• Sem meðferð gegn þráðormasýkingu (e. strongyloidiasis, anguillulosis) í meltingarvegi og sem meðferð þegar grunur er um eða forlirfur hafa verið greindar í blóði (microfilaraemia) hjá sjúklingum með þráðormasýki í eitlum af völdum Wuchereria bancrofti og sem meðferð gegn kláðamaur. Einnig er meðferð réttlætanleg þegar greining maurakláða hefur verið
  staðfest klínískt og/eða með sníklafræðilegum rannsóknum. Meðhöndlun kláða er ekki réttlætanleg ef greining hefur ekki verið staðfest. Lyfið er á markaði á Íslandi og heitir Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur.

Áður en Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur var markaðssett hérlendis 1.október 2021 var notkun ívermektíns í töfluformi samþykkt gegn undanþáguávísun í ákveðnum tilfellum sl. ár eftir umsókn læknis þar um. Dæmi um notkun sem veitt var leyfi fyrir var gegn húðsýkingum og gegn kláðamaur þegar önnur lyfjameðferð kom ekki að gagni.

Fjöldi dýralyfja er einnig á markaði hérlendis sem innihalda ívermektín. Flest þeirra eru til notkunar í hestum. Samþykkt notkun þessara lyfja í hrossum er meðal annars: til meðferðar á sjúkdómum af völdum ýmissa sníkjudýra m.a. bandormum, þráðormum, magaormum, spóluormum, hringormum og njálg. Einnig eru á markaði hérlendis lyf sem innihalda ívermektín sem ætluð eru til meðferðar á sjúkdómum af völdum ýmissa sníkjudýra í sauðfé, geitum, nautgripum, svínum og köttum.

Lyf þróuð fyrir dýr ætti aldrei að nota í mönnum þar sem notkun þeirra hefur einungis verið rannsökuð í tilteknum dýrategunum og gæti notkun þeirra valdið skaða í mönnum.

Lyfið hefur verið samþykkt til meðferðar hjá dýrum og einnig hjá mönnum í sumum tilvikum. Það hefur hins vegar ekki verið samþykkt sem meðferð við COVID-19. Ekki ætti að taka lyf, hvorki þetta né önnur, sem forvörn eða til meðferðar við sjúkdómnum, nema læknir hafi ávísað því og uppruni þess sé í samræmi við lög og reglur.

Því ætti ekki að nota ívermektín við eða gegn COVID-19 þar sem niðurstaða um mat á ávinningi og áhættu liggur ekki fyrir. Nauðsynlegt er að endanlegar niðurstöður úr klínískum rannsóknum liggi fyrir áður en hægt er að fullyrða um öryggi lyfsins og verkun þess sem meðferð við eða forvörn gegn COVID-19.

Ýmsar aukaverkanir geta fylgt notkun ívermektíns. Nefna má útbrot, ógleði og uppköst, niðurgang og magaverki. Einnig bólgur í andliti og útlimum, aukaverkanir sem tengjast taugakerfinu svo sem svima, flog, og rugl. Þá getur skyndileg lækkun blóðþrýstings fylgt notkun lyfsins, alvarleg útbrot í húð komið fram, sem og lifrarskaði. Rannsóknir hafa einnig sýnt fækkun hvítra blóðkorna, og hækkandi gildi ýmissa efna í lifur.

Rétt er að ítreka að ekki ætti nota ívermektín við eða gegn COVID-19 fyrr en endanleg niðurstaða um mat á ávinningi og áhættu liggur fyrir, og hægt er að fullyrða um öryggi lyfsins og verkun þess sem meðferð við eða forvörn gegn COVID-19.

Tetrahýdrókannabínól (THC) og kannabídíól (CBD) eru hvoru tveggja efni unnin úr kannabisplöntunni Cannabis Sativa.

Samkvæmt reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyldefni er THC bannað á íslensku yfirráðasvæði, nema skv. nánar tilgreindri undanþáguheimild í reglugerðinni, s.s. í tilfellum skráðra lyfja.

Samkvæmt nefndri reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyldefni kemur THC magn ekki til álita þegar litið er til þess hvort efnið falli undir gildissvið reglugerðarinnar. Af því leiðir að innihaldi vara snefilmagn af THC telst hún innihalda efni sem bannað er á íslensku yfirráðasvæði.

Ekki er fjallað um CBD í reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyldefni. Efnið er því ekki bannað á íslensku yfirráðasvæði. Vegna lyfjavirkni CBD kann þó að vera að vörur sem innihalda CBD séu óheimilar, leyfisskyldar eða að um þær gildi einhverjar aðrar sérstakar kröfur.

(24.9.2020)

Eftirlit með matvælum, þ.m.t. fæðubótarefnum, er á höndum Matvælastofnunar. Lyfjastofnun telur að Matvælastofnun verði að hafa frumkvæði að og forræði á því að veita upplýsingar um lögmæti matvæla, þ.m.t. matvæla sem innihalda CBD.

(24.9.2020)

Eftirlit með snyrtivörum er á höndum Umhverfisstofnunar, sbr. reglugerð nr. 577/2013 um snyrtivörur, og efnalög nr. 61/2013. Lyfjastofnun telur að Umhverfisstofnun verði að hafa frumkvæði að og forræði á því að veita upplýsingar um lögmæti snyrtivara, þ.m.t. snyrtivara sem innihalda CBD.

(24.9.2020)

Já, og gilda þá ákvæði lyfjalaga líkt og um önnur lyf.

Lyfin Sativex (sem inniheldur THC og CBD) og Epidyolex (10% CBD lausn) eru fáanleg hér á landi.

Ábendingar Sativex samkvæmt samþykktum lyfjatextum:

Sativex er ætlað til meðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með meðalsvæsna
til alvarlega síspennu (e. spasticity) vegna heila- og mænusiggs (MS) sem hafa ekki sýnt viðunandi
svörun við öðrum lyfjum við síspennu og sýna klínískt marktækan bata á síspennutengdum einkennum
í meðferðarprófun í upphafi.

Ábendingar Epidyolex samkvæmt samþykktum lyfjatextum:

Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut
heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við hnjóskahersli
(tuberous sclerosis complex) hjá sjúklingum 2 ára og eldri.

(16.2.2024)

Ef lækningatæki uppfyllir þær grunnkröfur um öryggi og almennt heilbrigði sem kveðið er á um, ber CE-samræmismerkið og eftir atvikum kenninúmer tilkynntrar stofu, má flytja lækningatækið inn á og innan Evrópska efnahagssvæðisins.

(24.9.2020)

Fæðubótarefni geta innihaldið lyf eða lyfjavirk efni sem falla undir ákvæði lyfjalaga. Slík fæðubótarefni er hins vegar óheimilt að flytja til landsins eða markaðssetja samkvæmt 1. mgr. 11. gr. laga um matvæli. Í Evrópulöggjöf teljast fæðubótarefni til matvæla. Samkvæmt þessu telst vara sem hefur verið markaðssett og kynnt sem fæðubótarefni og inniheldur lyfjavirkt efni eða efnasamband ólöglegt fæðubótarefni.

Samkvæmt lögum um matvæli er það skýrt að ef fæðubótarefni innihalda lyf eða lyfjavirk efni á eftirlitsaðili að taka á málum á grundvelli matvælalaga. Samráð skal hafa við þá sem fara með eftirlit samkvæmt lyfjalögum. Þeir sem fara með matvælaeftirlit taka þá vöru af markaði ef varan inniheldur lyf eða lyfjavirkt efni eða ætla má að hún geti verið hættuleg til neyslu eða blekki neytendur varðandi eðli eða áhrif vörunnar, samkvæmt mati Matvælastofnunar eða heilbrigðisnefnda sveitarfélagana, að höfðu samráði við Lyfjastofnun sem sker úr um hvort einstök efnasambönd teljist lyf.

Lyfjastofnun hefur fengið til flokkunar tvær vörur sem innihéldu efnið CBD og ætlaðar voru til inntöku. Niðurstaða flokkunarinnar var að báðar vörurnar féllu undir skilgreiningu á lyfi skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga m.t.t. innihaldsefna og virkni þeirra. Heilbrigðisráðuneytið hefur nýlega birt úrskurð vegna kæru á niðurstöðu annarrar flokkunarinnar. Niðurstaða ráðuneytisins staðfesti niðurstöðu Lyfjastofnunar.

Til grundvallar flokkunar á vörum sem innihalda CBD liggja fyrir gögn sem rökstyðja virkni CBD sem lyfs en í því samhengi má jafnframt benda á að lyfið Epidyolex (10% CBD lausn) hefur fengið markaðsleyfi sem lyf í Evrópu og á Íslandi. Lyfið hafði áður fengið markaðsleyfi í Bandaríkjunum undir heitinu Epidiolex. Hér má finna upplýsingar um lyfið Epidiolex , þ. á m. tilvísanir í rannsóknir og virkni. Epidyolex er fáanlegt á Íslandi sem undanþágulyf , þ.e. lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett. Læknir getur sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til að nota undanþágulyf fyrir sjúkling sinn þegar ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins.

(30.12.2020)

1. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna verkun eins eða fleiri lyfja til meðferðar,
   greiningar á sjúkdómum eða tengd forvarnum gegn sjúkdómum?
2. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna aukaverkanir eins eða fleiri lyfja?
3. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna lyfjafræðilega verkun (lyfhrif) eins eða fleiri lyfja?
4. Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna frásog, dreifingu, umbrot eða útskilnað (lyfjahvörf) eins eða fleiri lyfja?

Ef svarið er já við einhverri ofangreindra fjögurra spurninga, fellur rannsóknin undir skilgreiningu klínískrar lyfjarannsóknar. Þá þarf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar, nema um sé að ræða rannsókn án inngrips.

Nánari upplýsingar í leiðarvísi Framkvæmdastjórnar ESB

1. Er meðferð þátttakenda í rannsókninni ákvörðuð án slembiröðunar?
2. Er ákvörðun um ávísun lyfsins óháð rannsóknaráætluninni?
3. Er meðferð með lyfinu samkvæmt klínískum starfsháttum og er hún óháð
   rannsóknaráætluninni?
4. Er lyfið notað í samræmi við samþykkta ábendingu úr samantekt á eiginleikum lyfsins?
5. Er lyfið markaðssett á Íslandi?
6. Er meðferð í samræmi við hefðbundna klíníska starfshætti, þ.e. án viðbótarrannsókna svo sem blóðrannsókna, læknisskoðana, viðbótargreiningarrannsókna og þess háttar?
7. Verður úrvinnsla gagna einungis með faraldsfræðilegum aðferðum?

Ef svarið er já við öllum ofangreindum spurningum, fellur rannsóknin undir skilgreiningu rannsóknar án inngrips, sem ekki þarf að tilkynna til Lyfjastofnunar.

Ef enn er vafi á hvort sækja um leyfi vegna rannsóknar má senda Lyfjastofnun rannsóknaráætlunina eða samantekt úr henni ásamt upplýsingum um það/þau lyf sem stendur til að nota í rannsókninni. Póstinn má senda á netfangið [email protected]

Nánari upplýsingar í leiðarvísi Framkvæmdastjórnar ESB

Sótt er um EudraCT númer á vef Lyfjastofnunar Evrópu , EMA.

Með VHP ferlinum er hægt að fá samræmt mat á umsókn um klíníska lyfjarannsókn sem framkvæma á í mörgum Evrópulöndum.

Nánari upplýsingar um VHP

Um innflutning á lyfjum sem einungis eru ætluð til nota við klínískar lyfjarannsóknir (rannsóknarlyfjum) gilda ákvæði 1. mgr. 28. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, 1. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja, með síðari breytingum, og 6. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, með síðari breytingum.

Með vísan til framangreinds þarf því innflutningur rannsóknarlyfja að fara fram í gegnum fyrirtæki sem hefur leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja. Lista yfir fyrirtæki sem hafa leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja má finna í evrópska gagnagrunninum EudraGMDP.

Lyfjastofnun bendir einnig á að skv. 9. gr. reglugerðar um innflutning og heildsöludreifingu lyfja er handhafa leyfis til að framleiða lyf heimilt að dreifa þeim lyfjum, sem framleiðsluleyfið tekur til, í heildsölu. Ákvæðið tekur einnig til rannsóknarlyfja.

(30.12.2020)

Þegar um fjölsetrarannsókn er að ræða þá nægir að senda inn eina umsókn til Lyfjastofnunar.

Gjaldið fyrir klíníska rannsókn er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Gjald fyrir umtalsverða breytingu á rannsókn (Substantial Amendments) er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Nei, Lyfjastofnun hefur aðgang að EudraVigilance gagnagrunninum og þarf ekki að fá afrit af tilkynningum.

EU Clinical Trials Register er skrá sem inniheldur upplýsingar um klínískar lyfjarannsóknir með inngripi, sem framkvæmdar eru í ríkjum Evrópusambandsins eða á Evrópska efnahagssvæðinu, og byrjuðu eftir 1. maí 2004.

Upplýsingarnar sem eru í EU Clinical Trials Register eru teknar úr EudraCT gagnagrunninum (gagnagrunni fyrir klínískar lyfjarannsóknir framkvæmdar innan ESB eða Evrópska efnahagssvæðisins). Upplýsingarnar sem fylgja umsókn um klíníska lyfjarannsókn á Íslandi eru uppfærðar af Lyfjastofnun. Þegar rannsókn hefur verið samþykkt eða henni hafnað af Vísindasiðanefnd, er þeim upplýsingum bætt við.

Nánari upplýsingar á vef EMA
(11.06.2018)

Ef rannsóknin er á mönnum, í þeim tilgangi að afla upplýsinga og/eða sannprófa að lækningatæki séu við eðlilega notkun í samræmi við grunnkröfur um eiginleika og hvort hlutfall milli áhættu og ávinnings sé ásættanleg, þá telst hún klínísk rannsókn lækningatækis.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með framkvæmd prófunar og sér til þess að hún sé í samræmi við gildandi lög og reglugerð, reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga.

Klínísk prófun er nauðsynleg til þess að staðfesta að viðeigandi almennar kröfur um öryggi og nothæfi lækningatækis, samkvæmt viðauka I í reglugerð Evrópusambansins, séu til staðar. Þar er átt við skilyrði við fyrirhugaða notkun tækis, mat á óæskilegum aukaverkunum og hvort hlutfall milli áhættu og ávinnings sé ásættanlegt. Almennt þurfa að fara fram prófanir á tæki áður en það fær CE-merkingu.

a. Enn er sótt um leyfi til klínískrar rannsóknar á lækningatæki samkvæmt gildandi eyðublaði á heimasíðu lyfjastofnunar.

b. Með innleiðingu EUDAMED mun umsóknarferlið færast þangað. Ekki er ljóst sem stendur hvenær formleg innleiðing hans verður.

Gjald fyrir klíníska rannsókn er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Gjald fyrir breytingu á klínískri rannsókn er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Já, sé um alvarlegt atvik (Serious adverse event, SAE) að ræða skal tilkynna um það samkvæmt gildandi eyðublaði.

Ný umsókn

Umsókn um breytingu

Lok rannsóknar

Ótæmandi listi yfir þær breytingar á klínískri prófun lækningatækis sem teljast til verulegra breytinga.

Breytingar í tengslum við rannsóknaráætlun eða upplýsingar til þátttakenda

1. Breyting á aðal- eða auka markmiði og niðurstöðu rannsóknar.
2. Notkun nýrra mæliaðferða.
3. Breyting á hönnun klínískrar rannsóknar sem getur haft  veruleg áhrif á tölfræðilega greiningu eða mat á ávinningi/áhættu.
4. Breyting á skilgreiningu fyrir lokumrannsóknar.
5. Breyting á lengd meðferðar og/eða eftirfylgni sjúklinga/þátttakenda.
6. Breytingá fjölda áætlaðra viðfangsheimsókna.
7. Breyting á greiningar- eða annarri matsaðferð sem getur haft  veruleg áhrif á öryggi sjúklinga/þátttakenda eða vísindalegt gildi klínískra gagna sem safnað er í rannsókn..
8. Breytingar á gagnaeftirlitsnefnd sem geta haft áhrif á  öryggismat eða sjálfstæði og óhlutdrægni nefndarinnar.
9. Breyting á fjölda þátttakenda, annað hvort vegna aðlögunar á úrtaksstærðarútreikningi eða til að viðhalda áður skilgreindum úrtaksstærðarútreikningi vegna aukins óvænts brottfalls.
10. Bæta við bráðabirgðagreiningu sem ekki var fyrirhuguð í upphaflegri rannsóknaráætlun (CIP).
11. Hætt við bráðabirgðagreiningar.
12. Breyting á öryggisviðmiðum þegar stöðva á eða breyta meðferð við notkun tækis.  Breyting á upplýsingum fyrir upplýst samþykki eða breyting á öðrum upplýsingum til þátttakenda.
13. Breyting á inntöku- eða útilokunarviðmiðum ef  þessar breytingar geta haft veruleg áhrif á öryggi þátttakenda eða vísindalegt gildi klínískra gagna sem safnað er í rannsókn.

Breytingar sem tengjast ávinningi/áhættu af klínísku prófuninni

1. Ný forklínísk eða klínísk gögn sem geta haft áhrif á mat ávinnings/áhættu.
2. Afturköllun eða frestun á samræmismatsvottorðum tengdum lækningatækjum sem eru til rannsóknar.

Breytingar sem tengjast notkun rannsóknartækisins

1. Breyting á meðferðaraðferðum (breyting á aðferð, tækni, notkunarleiðbeiningum) lækningatækja sem eru til rannsóknar.
2. Tegund og/eða lengd þjálfunar rannsakanda.

Breytingar sem tengjast öðrum upplýsingum

1. Breyting á bakhjarli (e.sponsor) eða löglærðum fulltrúa hans.
2. Breyting/viðbót á rannsóknarstað.
3. Breyting á framleiðanda.
4. Ný vátrygging.
5. Breyting á bótum sem greiddar eru þátttakendum og/eða rannsakendum.
6. Breyting á rannsóknaraðilum.

Breytingar sem tengjast framleiðsluferlinu

1. Breyting á framleiðsluferli, dauðhreinsun eða pökkun.

Í 74.gr. reglugerðar 2017/745 MDR er ítarlega fjallað um þær kröfur sem gerðar eru varðandi klínískar rannsóknir tækja sem þegar bera CE merkingu. Þar kemur meðal annars fram

1. Sé klínísk rannsókn innan ramma tilætlaðs tilgangs tækis er nægilegt að bakhjarl tilkynni til Lyfjastofnunar fyrirhugaða rannsókn a.m.k. 30 dögum áður en hún hefst .
2. Sé klínísk rannsókn utan ramma tilætlaðs tilgangs tækis skal sækja um leyfi fyrir klínískri rannsókn til Lyfjastofnunar samkvæmt viðeigandi umsóknarferli .

Lausasölulyf er hugtak sem notað er yfir lyf sem heimilt er að selja hér á landi án lyfseðils. Lyfin eru afhent í umbúðum framleiðanda, með þeim áletrunum sem taldar eru nauðsynlegar fyrir notandann. Með hverri pakkningu er einnig fylgiseðill með mikilvægum upplýsingum. Ávallt skal lesa fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota lyfið. Fylgiseðlar eru einnig birtir á sérlyfjaskrá.

Já, þú getur farið í næstu lyfjabúð eða lyfjaútibú og keypt lausasölulyf. Þá er einnig heimilt hér á landi að selja í almennri verslun minnstu pakkningar af minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Slík lyf má því nálgast í almennum verslunum sem velja að selja þau. Margar matvöruverslanir hér á landi bjóða minnstu pakkningar af minnsta styrkleika nikótínlyfja til sölu.

Markaðsleyfishafi lyfs getur sótt um heimild til að selja lyf sitt í lausasölu. Lyfjastofnun veitir slíka heimild að uppfylltum tilteknum skilyrðum, t.a.m. öryggi lyfsins við sjálfsmeðhöndlun.

Lausasölulyf er hægt að kaupa í lyfjabúðum og lyfjaútibúum. Heimilt að selja utan lyfjabúða flúorlyf og minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld.

Ákveðnar almennar verslanir hafa fengið undanþágu frá Lyfjastofnun til afgreiðslu tiltekinna lausasölulyfja. Slíkar undanþágur eru aðeins veittar þar sem ekki er starfrækt apótek eða lyfjaútibú.

Markaðsleyfishafi lyfs sækir um heimild til að selja lyf sitt í lausasölu. Lyfjastofnun veitir slíka heimild að uppfylltum skilyrðum m.a. um öryggi lyfsins við sjálfsmeðhöndlun, þ.m.t. um fylgiseðil og áletranir á umbúðum. Ef annar markaðsleyfishafi samskonar lyfs sækir ekki um heimild til að selja lyfið sitt í lausasölu þá eru þessi skilyrði ekki uppfyllt fyrir hans lyf og þar með er lausasala á lyfi hans ekki heimil. Á markaði geta því verið samskonar lyf með og án heimildar til lausasölu.

Lyfjastofnun hefur ekki gefið út sérstakar leiðbeiningar fyrir lausasölu en bent er á leiðbeiningar framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE.

Við mat á umsóknum um lausasölu hefur Lyfjastofnun til hliðsjónar leiðbeiningar framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE. Leiðbeiningarnar taka mið af almennum eiturhrifum, reynslu á markaði, aukaverkunum, öryggi, milliverkunum, hættu á rangri notkun, afleiðingum ofskömmtunar, hættu á rangri sjúkdómsgreiningu og/eða seinkunar sjúkdómsgreiningar vegna notkun lyfsins. Þá er einnig skoðað við hverju lyfið er notað, heimildir til lausasölu samskonar eða skyldra lyfja, staða í öðrum löndum innan EES og helstu kostir og gallar við lausasölu lyfsins.

Markaðsleyfishafi sækir m.a. um stærðir á lausasölupakkningum og miðast þær venjulega við hámarks meðferðarlengd með lyfinu eins og heimilað er fyrir lausasölu.

Lögbær yfirvöld annarra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins eiga að hafa evrópsku leiðbeiningarnar: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE til hliðsjónar við ákvörðun um hvort leyfa eigi sölu lyfja án lyfseðils og því gerir Lyfjastofnun sömu kröfur og önnur lönd í Evrópu. Hefðir og ólíkar kröfur á árum áður geta verið þess valdandi að leyfilegt er að selja mismunandi lyf án lyfseðils í löndum Evrópu.

Í ákveðnum tilvikum setur Lyfjastofnun hömlur á það hve margar pakkningar og hve stóra pakkningu má selja hverju sinni. Ákvörðun um þetta ræðst af eðli hvers lyfs.

Listi yfir lyf sem heimilt er að selja í lausasölu hér á landi er birtur á vef Lyfjastofnunar .

Upplýsingar um einstök lausasölulyf er einnig hægt að finna í Sérlyfjaskrá.

Samkvæmt gildandi lyfjalögum (lög nr. 100/2020) er heimilt hér á landi að selja utan lyfjabúða minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Því er hægt að kaupa minnstu pakkningu af minnsta styrkleika nikótínlyfja í almennum verslunum hér á landi.

Reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir (nr. 426/1997) kveður á um afgreiðslu lausasölulyfja í lyfjabúð. Þar er m.a. kveðið á um að lyfjafræðingar, lyfjatæknar eða þjálfað starfsfólk lyfjabúða, skulu sjá um afgreiðslu lausasölulyfja og ráðleggja um val og rétta notkun þeirra. Í 2. mgr. segir einfaldlega að óheimilt sé að hafa lyf í sjálfvali. Með sjálfvali er þá átt við að vara sé ekki bak við afgreiðsluborð þannig að viðskiptavinur geti valið hana sjálfur úr hillu verslunar.

Þegar lyf eru samþykkt til lausasölu er horft til öryggis lyfsins við sjálfsmeðhöndlun en ekki er alltaf talið öruggt að mæla með sjálfsmeðhöndlun við öllum sjúkdómum eða einkennum sem lyfið er ætlað við. Lyf geta verið notuð við margskonar sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum en sjálfsmeðhöndlun ekki talin örugg við þeim öllum. Af þessu leiðir að ráðleggingar um við hverju má nota lyfið geta verið öðruvísi fyrir lausasölupakkningu lyfsins en þá pakkningu sem er lyfseðilsskyld. Í Sérlyfjaskrá eru stundum birtir mismunandi fylgiseðlar eftir pakkningum.

Já, hver sem er getur tilkynnt aukaverkun lyfs til Lyfjastofnunar.

Tilkynningar um aukaverkanir frá almenningi eru mikilvægur þáttur í öflun upplýsinga um aukaverkanir lyfja og því hefur Lyfjastofnun tekið við tilkynningum um aukaverkanir frá almenningi frá 1. janúar 2008, á sérstöku eyðublaði á vef stofnunarinnar.

Hafðu samband við lækninn þinn ef þú upplifir aukaverkun sem þér finnst vera alvarleg eða ef hennar er ekki getið í fylgiseðli lyfsins. Læknirinn getur metið hvort breyta þurfi lyfjameðferðinni, tilkynnt aukaverkunina til Lyfjastofnunar og veitt upplýsingar úr sjúkraskrá, en það auðveldar mat stofnunarinnar á aukaverkuninni. Aðstæður geta valdið því að einstaklingur vill ekki leita til læknis vegna aukaverkunar. Einstaklingar geta því sjálfir tilkynnt beint til Lyfjastofnunar. Einnig getur einstaklingur leitað til lyfjafræðings í apóteki telji hann sig verða fyrir aukaverkun af lyfi.

Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs. Sjá skilgreiningu.

Einstaklingar eru hvattir til að nýta sér vefeyðublöð stofnunarinnar þegar tilkynna þarf aukaverkun, en einnig má senda tölvupóst til Lyfjastofnunar .

Hvort aukaverkun er óásættanleg ræðst af þeim sjúkdómi sem verið er að meðhöndla. Ekki er ásættanlegt að hafa margar eða alvarlegar aukaverkanir ef sjúkdómurinn er vægur. Sjúklingar með alvarlega sjúkdóma geta þurft að sætta sig við fleiri og alvarlegri aukaverkanir.

Þó að aukaverkunin sé óþægileg er mikilvægt að hætta ekki að taka lyfið án samráðs við lækni. Læknirinn yfirfer meðferðina og metur hvort áhættan af töku lyfsins er orðin meiri en ávinningurinn, þ.e. hvort aukaverkunin sé það slæm að það gefi tilefni til að hætta meðferð.

Þegar lyf er samþykkt af yfirvöldum, er ávinningurinn af töku lyfsins borinn saman við áhættuna og þá hættuna á aukaverkunum. Öll lyf geta valdið aukaverkunum en það þýðir hins vegar ekki að allir sem nota lyfið fái aukaverkanir. Stundum eru tengsl milli virkni lyfsins og fjölda og alvarleika aukaverkana. Erfitt er að spá fyrir um hverjir fái aukaverkanir af ákveðnu lyfi, því það er einstaklingsbundið. Hins vegar er það oftar eldra fólk en yngra.

Með öllum lyfjum, sem eru markaðssett á Íslandi, á að vera fylgiseðill á íslensku. Í fylgiseðlinum er m.a. að finna upplýsingar um verkun lyfsins og hvaða aukaverkanir eru þekktar. Þennan fylgiseðil má einnig finna í Sérlyfjaskrá.

Aukaverkanir eru flokkaðar eftir algengi. Aukaverkun telst

• Mjög algeng ef hún kemur fram hjá 1 af hverjum 10 eða oftar,
• Algeng ef hún kemur fram hjá 1 til 10 af hverjum 100,
• Sjaldgæf ef hún kemur fram hjá 1 til 10 af hverjum 1000,
• Mjög sjaldgæf ef hún kemur fram hjá 1 til 10 af hverjum 10.000,
• Kemur örsjaldan fyrir ef hún kemur sjaldnar fram en hjá 1 af hverjum 10.000,
• Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla algengi út frá fyrirliggjandi gögnum).

Athugið að ekki er þörf á að tilkynna aukaverkanir sem flokkast sem algengar eða mjög algengar í fylgiseðli með lyfinu nema þær séu alvarlegar.

Með öllum lyfjum, sem eru markaðssett á Íslandi, á að vera fylgiseðill á íslensku. Í fylgiseðlinum er að finna upplýsingar um verkun lyfsins og hvaða aukaverkanir eru þekktar og tíðni þeirra. Þennan fylgiseðil má einnig finna í Sérlyfjaskrá.

Í fylgiseðlinum eru einnig upplýsingar um innihaldsefni, verkunarmáta, hvað hugsanlega þarf að varast, skömmtun og geymslu lyfsins. Þessar upplýsingar er mikilvægt að þekkja til að nota lyfið rétt og geyma það við réttar aðstæður. Þó þarf að hafa í huga að stundum ávísar læknir öðrum skömmtum en getið er um í fylgiseðli og er þá mikilvægt að fara eftir fyrirmælum læknisins.

Notkun tveggja eða fleiri lyfja samtímis getur leitt til þess að ólík lyf hafi áhrif á hvert annað, milliverki. Þetta getur orðið til þess að auka eða draga úr verkun lyfjanna og um leið valdið aukaverkunum. Því er mikilvægt að segja lækninum frá því hvaða önnur lyf eru tekin til þess að koma í veg fyrir að óheppileg lyf séu notuð saman. Lyfjastofnun tekur á móti tilkynningum um milliverkanir lyfja.

Einstaklingar eru hvattir til að nýta sér vefeyðublöð stofnunarinnar þegar tilkynna þarf milliverkun, en einnig má senda tölvupóst á netfangið [email protected].

Lyfjastofnun hefur ekki sérstakan lista, en í það minnsta skal vakta Læknablaðið.

Nei. Markaðsleyfishafar tilkynna tilfellin til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) í gegnum EudraVigilance. Lyfjastofnun gæti þó óskað eftir afriti af greininni.

Rauði varúðarþríhyrningurinn er hluti af sérkröfum fyrir Ísland (blue box) um viðbótaráletranir fyrir umbúðir lyfja. Lyf sem geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla eiga að vera merkt með varúðarþríhyrningi. Þessi viðbótaráletrunarkröfu má rekja til þess tíma þar sem sameiginleg regla þess efnis gilti á öllum Norðurlöndunum en staðan hefur breyst á síðastliðnum árum. Rauði varúðarþríhyrningurinn er notaður á pakkningar í Danmörku, Noregi og Finnlandi. Í Danmörku og Noregi eru til listar yfir virk efni lyfja sem bera eiga varúðarþríhyrning, en þeir listar eru ekki samhljóða. Rauði þríhyrningurinn er ekki notaður lengur í Svíþjóð.

Þessar mismunandi kröfur milli Norðurlandanna hafa skapað misræmi fyrir Ísland. Lyf á íslenskum markaði eru mjög oft í fjöllanda pakkningum og vegna smæðar markaðarins deilir Ísland oftar en ekki pakkningum með einhverju Norðurlandanna. Afleiðingin er að lyf markaðssett á Íslandi sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eru ekki öll merkt með varúðarþríhyrningi og fer eftir því með hverju Norðurlandanna Ísland deilir pakkningu. Upplýsingar um áhrif lyfja hvað varðar akstur og notkun véla eru ávallt tilgreind í fylgiseðli hvers lyfs og því afar mikilvægt að lesa fylgiseðilinn.

(15.5.2020)

Lyfjabúðir skulu taka við lyfjum frá sjúklingum án endurgjalds og koma til eyðingar, enda sé um að ræða lyf sem afgreidd hafa verið í lyfjabúð*.

Viðskiptavinir lyfjabúða kvarta stundum yfir því að þeir fái ekki endurgreidd lyf sem þeir þurfa ekki að nota og skila til lyfjabúða. Lyfjabúðum er ekki heimilt að selja öðrum þau lyf sem skilað er jafnvel þó að um óáteknar lyfjapakkningar sé að ræða og fyrningartími lyfjanna sé ekki útrunninn. Lyfjabúðum ber að tryggja að þau lyf sem sjúklingar fá afgreidd hafi verið meðhöndluð og geymd á réttan hátt þannig að gæði þeirra séu tryggð. Ekki er hægt að tryggja gæðin ef lyfið hefur farið út úr lyfjabúðinni með viðskiptavini, þ.e. út fyrir ábyrgðarsvæði lyfjabúðarinnar.

*Sbr. 25. gr. reglugerðar nr. 1266/2017 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja

(9.9.2019)

Öruggasta leiðin til að losa sig við gömul lyf og lyf sem er ekki lengur þörf fyrir er að skila þeim í apótek til eyðingar. Ekki má henda lyfjum í rusl, vask eða klósett vegna umhverfisáhrifa.

Þeim hluta umbúðanna sem lyfin hafa snert þ.e. innri umbúðir skal einnig skila til apóteka til eyðingar en ytri umbúðir, svo sem pappakarton eða plastkassar skal flokka eins og annað sorp.

Sprautum og sprautunálum skal skilað í apótek í lokuðum ílátum til að koma í veg fyrir að starfsmenn skaði sig á oddhvössum hlutum. Hægt er að fá sérstök nálabox í apótekum.

(20. 10. 2017)

Já, það er hugsanlegt. Þótt lyf sé ekki til hjá lyfjainnflytjanda, má vel vera að það sé til í einhverjum apótekum. Apótekið sem þú skiptir við og átti ekki lyfið gæti hugsanlega kannað málið annars staðar. Lyfjastofnun hefur ekki upplýsingar um lagerstöðu apóteka.

Sé svo þarf að leita aftur til læknisins sem ávísaði lyfinu. Hugsanlega hefur læknirinn önnur úrræði.

1. Ef ekki er hægt að nota annan styrkleika, annað lyfjaform eða önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi, og samheitalyf ófáanleg, getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að nota lyf sem ekki er á markaði hér. Það sem um ræðir er hið svokallaða undanþágukerfi. Undanþágubeiðnir eru að jafnaði afgreiddar samdægurs hjá Lyfjastofnun
2. Bent er á að nálgast má upplýsingar um lyf sem ekki eru fáanleg hjá lyfjainnflytjendum á biðlistum þeirra þar sem oft er greint frá því hvenær von er á lyfinu. Einnig er hægt hafa samband við lyfjainnflytjendur og fá nánari upplýsingar hjá þeim.

Skortur á lyfjum er ekki bara bundinn við ísland heldur er vandamálið alþjóðlegt. Ástæður fyrir tímabundnum skorti á tilteknu lyfi geta verið ýmsar.

1. Skortur á ákveðnum styrkleika eða lyfjaformi lyfs: Ákveðinn styrk eða lyfjaform lyfs getur vantað, en þá er í sumum tilvikum hægt að bregðast við slíku. Ýmist með samheitalyfi, eða með öðrum styrkleika eða lyfjaformi.
2. Aukin eftirspurn: Skortur á lyfi getur komið upp ef eftirspurn er meiri en markaðsleyfishafi gerði ráð fyrir í áætlunum sínum.
3. Tafir á sendingum með lyf: Veðurfar getur t.d. haft áhrif á sendingar með lyfjum. Sendingar geta tafist ef samgöngur til landsins raskast.
4. Vandamál í flutningi: Verði einhver vandkvæði í flutningi lyfja milli staða getur slíkt orsakað skort. Sendingar geta tafist, eða hitastig á leiðinni farið út fyrir þau mörk sem sett eru öryggis vegna.
5. Vandamál í framleiðsluferli: Við framleiðslu lyfja geta komið upp ýmis vandkvæði, t.d. vöntun á einhverju þeirra efna sem lyfið er samsett úr eða aðstæður á framleiðslustað þykja ekki fullnægjandi. Tíma getur tekið að koma á jafnvægi aftur ef upp koma hnökrar í framleiðslunni.
6. Fækkun framleiðslustaða: Lyfjaiðnaðurinn er alþjóðlegur og fyrirtæki fækka stundum framleiðslustöðum sem þá getur lýst sér í skorti tiltekinna lyfja um tíma.
7. Afskráningar: Ísland er örsmár markaður og lyfjafyrirtæki hafa oft minni áhuga á að markaðssetja lyf á slíkum svæðum. Ef salan er lítil eru lyf stundum afskráð. Í slíkum tilvikum hvetur Lyfjastofnun lyfjafyrirtækin hér heima til þess að leita að öðrum framleiðanda.
8. Breytingar á lyfjalöggjöf eða greiðsluþátttöku: Breytingar á löggjöf eða greiðsluþátttöku lyfja geta haft áhrif í þá veru að eftirspurn eykst og lýsir sér í óvæntum skorti.

Eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar er að gefa út markaðsleyfi fyrir lyf á Íslandi þegar lyfjafyrirtæki sækir um það. Þegar lyf eru markaðssett hér eru skráðar ákveðnar pakkningar af lyfinu sem hafa sérstök vörunúmer. Skráningum lyfjapakkninga fylgja ákveðin skilyrði svo sem að á pakkningunum séu íslenskar áletranir og fylgiseðill á íslensku fylgi pakkningunni. Einnig er ítarlegur texti um lyfið (sérlyfjatexti) fyrir heilbrigðisstarfsfólk aðgengilegur á Sérlyfjaskrá. Að auki geta verið fleiri skilyrði sem þarf að uppfylla.

Þær lyfjapakkningar sem eru skráðar hér geta verið ófáanlegar tímabundið af ýmsum ástæðum. Þó að sama lyfið sé til í apótekum í öðrum löndum er það ekki þar með sagt að það sé sama pakkning og vörunúmer sem er skráð hér á landi.

(05.06.2018)

Þegar um vélskömmtun er að ræða skal miða við að lyf sé ekki utan upprunalegrar pakkningar lengur en nauðsyn krefst og aldrei lengur en tvo mánuði frá því að lyf fer í skömmtunarvél og þar til sjúklingur á að hafa tekið það inn*, nema fyrir liggi geymsluþolsprófanir, sem Lyfjastofnun hefur samþykkt.

Þegar um er að ræða handskömmtun þar sem skammtað er í skammtaöskjur tilgreindra einstaklinga skal að jafnaði ekki skammta til lengri tíma en eins mánaðar í senn*.

Ástæðan fyrir því að um takmakaðan tíma á skömmtun lyfja er að ræða er sú að uppgefið geymsluþol lyfja miðast við að þau séu geymd í upprunalegum pakkningum. Þegar lyfin hafa verið tekin úr pakkningunni er ekki lengur hægt að tryggja sama geymsluþol. Sum lyf eru t.d. viðkvæm fyrir birtu eða raka og önnur fyrir snertingu við önnur lyf.

*Sbr. 10. gr. reglugerðar nr. 850/2002 um skömmtun lyfja

(9.9.2019)

Lyfjastofnun bendir þeim, sem eru í lyfjaskömmtun og ætla að dvelja erlendis lengur en sem samsvarar hámarksskömmtunartíma, á að hafa samband við sinn lækni og fá lyfseðil sem ávísar lyfjum í því magni sem dugir eftir að skömmtuðu lyfin hafa klárast og þangað til hægt er að fá skömmtuð lyf að nýju. Viðkomandi sækir lyfin í apótek og tekur þau með sér í ferðalagið í upprunalegu pakkningunum. Með því móti er hægt að tryggja gæði lyfjanna meðan á ferðalaginu stendur.

Í öðrum tilfellum gæti hentað að fá lyfin send í pósti á dvalarstað erlendis. Þá þarf viðkomandi að kynna sér fyrirfram hvaða reglur gilda um innflutning lyfja til eigin nota í landinu sem dvalið er í.

(11.4.2016)

Þegar lyf hefur fengið markaðsleyfi, og til stendur að setja það á markað verður markaðsleyfishafi/umboðsmaður að sækja um verð til lyfjagreiðslunefndar áður en til markaðssetningar getur komið. Þegar verð hefur verið ákveðið er sótt um  birtingu lyfs í lyfjaskrám á þar til gerðu eyðublaði og það sent, útfyllt og undirritað, í tölvupósti á netföngin [email protected] og [email protected]. Lyfjastofnun metur hvort skilyrði markaðsleyfis liggi fyrir s.s hreinteikningar (ytri og innri umbúðir og fylgiseðill), öryggis- og fræðsluupplýsingar ef við á o.s.frv. Umsókn um birtingu í lyfjaskrám skal send á ofangreind netföng a.m.k. einum mánuði áður en til birtingar í lyfjaskrám kemur. Ekki þarf að sækja um verð fyrir lausasölulyf.

Lyfjastofnun skrifar bréf vegna útgáfu nýrra markaðsleyfa, endurnýjunar markaðsleyfa, viðbóta við markaðsleyfi (line extension), niðurfellingar markaðsleyfa , tímabundinnar niðurfellingar markaðsleyfa og afléttingar á tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfa. Almenna reglan er sú að breytingar (variations) á markaðsleyfum taka gildi á Íslandi um leið og þær taka gildi í Evrópusambandslöndunum. Því eru ekki send sérstök bréf vegna t.d. nýrra ábendinga eða nýrra pakkningastærða. Þó sendir Lyfjastofnun bréf vegna breytingar á markaðsleyfi lyfs ef breytingin hefur áhrif á markaðssetningu lyfsins á Íslandi. Þetta á við þegar sett eru skilyrði fyrir markaðssetningu lyfsins eða skilyrði sem markaðsleyfishafi hefur áður uppfyllt breytast. Þetta á líka við ef breyting hefur áhrif á ávísunarheimild lyfsins á Íslandi.

(21.9.2015)

Mannalyf: Nei, LST metur lyfjaheiti í umsóknarferlinu.
Dýralyf: Já. breytt heiti lyfs fellur undir flokk tegundarbreytinga sem ekki þurfa mat í samræmi við dýralyfjareglugerðina 2019/6. Því þarf að liggja fyrir samþykkt lyfjaheiti áður en umsókn er send inn í dýralyfjagagnagrunninn UPD.

(Nóvember 2022)

Við mat á lyfjaheitum styðst Lyfjastofnun við útgefnar leiðbeiningar frá Lyfjastofnun Evrópu.

Áhersla er lögð á eftirfarandi atriði:

• Líkindi við samþykkt lyfjaheiti
• Hvort lyfjaheitið hafi neikvæða eða villandi merkingu
• Hvort lyfjaheitið feli í sér auglýsingargildi

(2.9.2015)

Manna-og dýralyf: Lyfjastofnun hefur ekki gefið út sérstakar leiðbeiningar vegna mats á lyfjaheitum en styðst við útgefnar leiðbeiningar frá Lyfjastofnun Evrópu.
Dýralyf: Senda á útfyllt eyðublað með tillögu að breyttu lyfjaheiti til samþykktar hjá Lyfjastofnun áður en tegundarbreyting er send inn í dýralyfjagagnagrunninn UPD, þar sem breyting á lyfjaheiti dýralyfs fellur undir þann flokk tegundarbreytinga sem ekki þurfa mat. Leggja má fram allt að 3 lyfjaheita til umfjöllunar og koma þarf fram ef um samnorrænar lyfjapakkningar sé að ræða.

(23.11.2022)

Til að auðvelda markaðssetningu fjöllanda pakkninga horfir Lyfjastofnun m.a. til þess sem hin Norðurlöndin samþykkja. Jafnframt styðst stofnunin við útgefnar leiðbeiningar frá Lyfjastofnun Evrópu.

(2.9.2015)

Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en hvorki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.

Ef umsóknin nær til tveggja lyfja eða fleiri nægir að fylla út eitt umsóknareyðublað ef umsóknin á einungis við um landsskráð lyf. Ef umsóknin nær einnig yfir DCP/MRP skráð lyf skal fylla út sérstakt umsóknareyðublað í hvoru tilviki fyrir sig og gildir þá einnig að eitt umsóknareyðublað nægir ef umsóknin nær til tveggja eða fleiri lyfja.

Eftir því sem hentar má annað hvort tilgreina lyfin á þar til ætluðum stað í umsóknareyðublaðinu eða vísa til viðauka með því. Í viðaukanum skulu þá koma fram sömu upplýsingar og gert er ráð fyrir í umsóknareyðublaðinu.

Tilkynningu um nýjan umboðsmann skal fylgja tillaga að uppfærðum fylgiseðli landsskráðra lyfja, DCP og MRP skráðra lyfja, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða, ef við á, skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.

Markaðsleyfishafi skal senda framangreinda umsókn til Lyfjastofnunar en feli hann öðrum að annast verkið skal fylgja slíkri umsókn yfirlýsing markaðsleyfishafa um það hver hafi umboð til að sækja um breytingu og hver sú breyting er.

Umsókn skal berast Lyfjastofnun minnst 1 mánuði áður en fyrirhuguð breyting á sér stað.

(25.2.2016)

Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en hvorki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.

Ef umsóknin nær til tveggja lyfja eða fleiri nægir að fylla út eitt umsóknareyðublað ef umsóknin á einungis við um landsskráð lyf. Ef umsóknin nær einnig yfir DCP/MRP skráð lyf skal fylla út sérstakt umsóknareyðublað í hvoru tilviki fyrir sig og gildir þá einnig að eitt umsóknareyðublað nægir ef umsóknin nær til tveggja eða fleiri lyfja.

Eftir því sem hentar má annað hvort tilgreina lyfin á þar til ætluðum stað í umsóknareyðublaðinu eða vísa til viðauka með því. Í viðaukanum skulu þá koma fram sömu upplýsingar og gert er ráð fyrir í umsóknareyðublaðinu.

Tilkynningu um breytt heiti og/eða heimilisfang umboðsmanns skal fylgja tillaga að uppfærðum fylgiseðli, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða, ef við á, skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.

Umsókn skal berast Lyfjastofnun minnst 1 mánuði áður en fyrirhuguð breyting á sér stað.

(25.2.2016)

Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en ekki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.

Til stuðnings umsókn um viðurkenningu á nýjum markaðsleyfishafa skal leggja fram undirritaða yfirlýsingu frá þar til bærum fulltrúa núverandi markaðsleyfishafa og væntanlegs markaðsleyfishafa (má vera sama skjal), sem og uppfært SmPC og fylgiseðil, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.

Í yfirlýsingunni skal koma fram frá hvaða degi nýr markaðsleyfishafi tekur við öllum skyldum vegna lyfsins, þ.e. frá hvaða degi flutningur markaðsleyfisins gildir.

Ef um er að ræða markaðsleyfishafa sem ekki á lyf með markaðsleyfi hér á landi skal einnig senda Lyfjastofnun viðeigandi umsókn vegna lyfjagátarkerfis.

Óskað er eftir að í yfirlýsingunni komi fram hver íslenskur umboðsmaður nýs markaðsleyfishafa er.

(22.9.2020)

Það er ákvörðun núverandi markaðsleyfishafa og þess sem tekur við hvor þeirra sækir um breytinguna, enda fylgi tilskilin gögn umsókninni (sjá spurningu 9).

(24.11.2016)

Lyfjastofnun afgreiðir slíkar umsóknir eins fljótt og hægt er og í flestum tilfellum innan mánaðar frá móttöku umsóknar svo fremi öll tilskilin gögn fylgi umsókninni.

(24.11.2016)

Almennt gildir að hafi lyfið verið losað til sölu á Íslandi má það vera á markaði í allt að 12 mánuði. Lyfjastofnun óskar eftir uppfærðum hreinteikningum og fylgiseðli innan árs frá samþykki á flutningnum. Lyfjastofnun gerir ráð fyrir að pakkningar með uppfærðum upplýsingum verði settar á markað innan 12 mánaða. Komi upp sú staða að eitt ár nægi ekki til að selja eldri birgðir getur markaðsleyfishafinn óskað eftir framlengdum fresti og er slíkt þá metið hverju sinni.

(24.11.2016)

Lyfjastofnun kemur ekki að úthlutun norrænna vörunúmera.

(25.2.2016)

Snið markaðsleyfisnúmera lyfja með landsmarkaðsleyfi lyfja er með tvennum hætti.

a) "IS/x/xx/xxx/xx/"

b) Markaðsleyfisnúmer lyfja sem veitt var markaðsleyfi áður en snið skv. a) var innleitt er "MTnr xxxxxx (IS)"

Þegar íslenskt markaðsleyfisnúmer er prentað á fjöllanda pakkningu, þar sem markaðsleyfisnúmer koma fyrir í röð er nóg að prenta "MTnr" einu sinni. Sömuleiðis má nýtt snið markaðsleyfisnúmers sbr. a) vera í slíkri röð.

(25.2.2016)

Nei, markaðsleyfisnúmer lyfs helst óbreytt frá veitingu þess.

(25.2.2016)

Í flestum tilvikum er það hægt en Lyfjastofnun skoðar hvert tilvik fyrir sig. Fyrirspurnir um samræmingu skal senda Lyfjastofnun og beina fyrirspurninni til sviðsstjóra skráningarsviðs.

(25.2.2016)

Hafi markaðsleyfishafi uppfært íslenskt markaðsleyfi til samræmis við markaðsleyfi í öðru landi („hitt landið“) sem deilir pakkningu lyfs með Íslandi, gerir Lyfjastofnun ráð fyrir að markaðsleyfishafinn viðhaldi samræmingu við það land.

Markaðsleyfishafi sendir Lyfjastofnun umsókn sína um leið og hún er send í landinu sem deilir pakkningu með Íslandi, með ósk um að ekki verði fjallað um umsóknina fyrr en umfjöllun er lokið í hinu landinu. Þegar þeirri umfjöllun er lokið skal senda Lyfjastofnun staðfestingu á afgreiðslu umsóknar í hinu landinu, sem og þau gögn sem voru lögð fram í umsóknarferlinu þar í landi, þ.e. öll viðbótargögn, auk upprunalegu umsóknargagnanna. Ef umsóknin felur í sér breytingu á texta skulu tillögur að íslenskum textum með samþykktum textum frá hinu landinu fylgja með viðbótargögnum eftir samþykki í hinu landinu.

Markaðsleyfishafi getur líka sent Lyfjastofnun umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis þegar hún hefur verið samþykkt í hinu landinu ef umsókn hefur ekki verið send um leið og hún var send í landinu sem deilir pakkningu með Íslandi. Staðfesting á samþykki breytingar í hinu landinu skal þá fylgja umsókn til Lyfjastofnunar. Jafnframt skulu fylgja þau gögn sem hitt landið kann að hafa óskað eftir í umsóknarferlinu.

Í þeim tilvikum þegar markaðsleyfishafi óskar eftir að Lyfjastofnun fresti afgreiðslu erindis hefst afgreiðslufrestur þegar Lyfjastofnun móttekur staðfestingu á samþykki umsóknar í hinu landinu.

(25.2.2016)

Lyfjastofnun óskar í öllum tilfellum eftir heildstæðri íslenskri þýðingu á enskum textum sem samþykktir eru í skráningarferlum. Markaðsleyfi er gefið út með heildstæðum íslenskum þýðingum á samþykktum textum. Ef umsækjandi óskar eftir að taka út ábendingar á grundvelli einkaleyfaverndar þá sækir hann um breytingar á textum á Íslandi skv. eftirfarandi flokkun: C.I.6 Change(s) to therapeutic indication(s), Procedure type IB, Deletion of a therapeutic indication. Það er á ábyrgð markaðsleyfishafa að gæta þess að allur texti í SmPC, áletrunum og fylgiseðli, sem fellur undir einkaleyfisverndina, sé tekinn út. Þegar að því kemur að markaðsleyfishafi óskar eftir að bæta textanum inn að nýju, þegar einkaleyfisvernd á ekki lengur við, skal það gert með breytingarumsókn C.I.z, Change(s) to therapeutic indication(s), Procedure type IA, Addition of carved indications og má þá einungis breyta til baka í upprunalega samþykktan texta.

(13.4.2016)

Sólarlagsákvæðið í tilskipun 2001/83/ESB var innleitt í 15. gr. lyfjalaga nr. 100/2020: „Markaðsleyfi fellur úr gildi ef lyf sem markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir hefur í reynd ekki verið sett á markað innan þriggja ára frá veitingu leyfisins eða lyf sem leyfi hefur verið veitt fyrir og sett á markað hefur í reynd ekki verið á markaði samfleytt í þrjú ár. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður eða af ástæðum er varða lýðheilsu. Slíkar undanþágur skulu rökstuddar.“ Það er mat Lyfjastofnunar að beiting þessa sólarlagsákvæðis gæti unnið gegn nauðsynlegri fjölgun markaðssettra lyfja á Ísland. Lyfjastofnun hefur því ákveðið að framfylgja ekki sólarlagsákvæðinu að svo komnu máli. Markaðsleyfishöfum verður greind frá því ef framangreindi ákvörðun verður breytt.
Sjá frétt á vef Lyfjastofnunar.

(30.12.2020)

Lyfjastofnun fylgir textayfirlestrarkerfi Lyfjastofnunar Evrópu við yfirlestur á íslenskum þýðingum lyfjatexta fyrir miðlægt skráðra lyf (Linguistic Review Process). Frá og með 10. nóvember 2018 frestar Lyfjastofnun þó yfirlestri á textabreytingum lyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi þar til lyfin eru markaðssett. Íslenskir textar nýrra lyfja eru lesnir yfir og frestunin á því eingöngu við um textabreytingar lyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi. Eftir því sem kostur er les Lyfjastofnun einnig yfir texta miðlægt skráðra lyfja sem seld eru gegn undanþágu á Íslandi. Einnig eru textar miðlægt skráðra frumlyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi lesnir yfir ef miðlægt skráð samheitalyf sem byggir á texta frumlyfsins er markaðssett á Íslandi. Þegar lyf er markaðssett á Íslandi notar Lyfjastofnun fyrsta tækifæri til þess að fara yfir þær breytingar sem orðið hafa síðan íslenskur texti var síðast lesinn yfir.

(9.11.2018)

Nei. Lyfjastofnun sendir ekki út samþykktarbréf fyrir landsskráð lyf í þessum tilvikum. Líta má á breytingar sem ekki hafa áhrif á lyfjatexta sem samþykktar af Lyfjastofnun þegar álit EMA (CHMP opinion) liggur fyrir. Hafi verkdeilingarumsókn áhrif á lyfjatexta eiga umsækjendur að senda uppfærða lyfjatexta til Lyfjastofnunar við lok ferils á [email protected].

Textar eiga að vera á word formi og senda skal eitt skjal með breytingum auðkenndum (highlighted) og annað hreint skjal (clean).

SmPC:

Nota alltaf alþjóðlegar einingar eða a.e.

Áletranir:

Nota það sem verður prentað, annað hvort a.e. eða IU ef fjöllanda pakkning

Fylgiseðill:

Nota alltaf alþjóðlegar einingar eða a.e., setja í sviga (IU) á eftir a.e./alþjóðlegar einingar) ef umbúðir/áletranir eru með skammstöfunni IU

Gjaldskrá Lyfjastofnunar er aðgengileg á vefnum:

Gjaldskrá Lyfjastofnunar

(09.11.2017)

Eftir að umsókn þín hefur verið skoðuð og skráð í gagnagrunn okkar færðu sendan reikning.

(09.11.2017)

Nei, ekki greiða fyrirfram. Ef þú gerir það þá höfum við enga kröfu til að skrá greiðsluna þína á og greiðslan gæti glatast í kerfinu. Vinsamlega greiðið einungis við móttöku reiknings frá Lyfjastofnun.

(09.11.2017)

Já, það er hægt en það hefur í för með sér að innheimt er tvöfalt gjald fyrir umsókn/tegundarbreytingu sem við á.

(09.11.2017)

Lyfjastofnun sendir út rafræna reikninga í gegnum Tekjubókhald ríkisins þannig að þau fyrirtæki sem eru rafrænir móttakendur í gegnum skeytamiðlun fá senda rafræna reikninga. Þeir sem eru ekki rafrænir móttakendur fá sendan útprentaðan greiðsluseðil ásamt reikningi í bréfpósti.

(09.11.2017)

Já, hægt er að afþakka reikninga á pappír og óska eftir að fá senda reikninga á PDF formi í tölvupósti með því að senda beiðni þess efnis á [email protected]

(09.11.2017)

Greiðsluseðlinum fylgir reikningur þar sem fram kemur hvað er verið að innheimta. Athugið að reikningurinn er prentaður á bakhlið greiðsluseðilsins. Ef frekari upplýsingar óskast, vinsamlega sendið fyrirspurn á [email protected]

(09.11.2017)

Gjalddagi reiknings er útgáfudagur reiknings, eindagi reiknings er 30 dögum síðar.

(09.11.2017)

Já, kröfur Lyfjastofnunar birtast í heimabanka/fyrirtækjabanka. Vinsamlega athugið að þar sem að Lyfjastofnun er í greiðsluþjónustu hjá Fjársýslu ríkisins þá kemur nafn Lyfjastofnunar ekki fram sem kröfuhafi reikninga heldur er það Ríkissjóðsinnheimtur.

(09.11.2017)

Á gildandi umsóknareyðublaði vegna umsókna um markaðsleyfi, endurnýjun markaðsleyfa og um tegundabreytingar er sérstakur reitur fyrir upplýsingar um hvert skuli senda reikning vegna umsóknargjalds, þ.e. „Billing address (When relevant)“. Lyfjastofnun sendir reikning til þess sem tilgreindur er í greiðsluupplýsingareit. Ef ekkert land er tiltekið en aðeins gefið upp eitt heimilisfang vegna reiknings er reikningur sendur á það heimilisfang. Ef ekkert heimilisfang er í greiðsluupplýsingareit er reikningur sendur til umboðsmanns/markaðsleyfishafa. Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta mikilvægi þess að upplýsingar sem koma fram í greiðsluupplýsingareit séu réttar.

(09.11.2017)

Vinsamlega sendið beiðni um leiðréttingu á [email protected]

(09.11.2017)

Já, það er hægt að fá endurgreitt að því undanskildu að ekki séu ógreiddar, gjaldfallnar kröfur fyrir hendi. Vinsamlega sendið beiðni um endurgreiðslu á [email protected]

(09.11.2017)

Hvert tilfelli er skoðað sérstaklega. Ávallt þarf þó að greiða bókunargjald vegna umsókna sem dregnar eru til baka.

Þú finnur upplýsingar um bókunargjald í gjaldskrá Lyfjastofnunar hér:

Gjaldskrá Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun er í greiðsluþjónustu hjá Fjársýslu ríkisins og því þarf reikningur að fara í gegnum ákveðið ferli áður en hann er greiddur. Vinsamlega athugið að þar sem að Lyfjastofnun er í greiðsluþjónustu hjá Fjársýslu ríkisins þá kemur nafn Lyfjastofnunar ekki fram sem greiðandi reikninga heldur er það Ríkissjóður Íslands.

(09.11.2017)

Eyðublaðið má nálgast á vef Lyfjastofnunar undir Eyðublöð.

(21.9.2017)

Það verknám sem Háskóli Íslands skipuleggur og ef það nær ekki tveimur mánuðum þá skal neminn hafa starfað í apóteki til að fylla upp í tveggja mánaða tímabil. Miðað er við 40 stunda vinnuviku.

(21.9.2017)

Nei, senda skal inn umsókn fyrir hvert apótek fyrir sig.

(21.9.2017)

Já, það er heimilt að sækja um rúmt tímabil ef lyfjafræðingurinn sem ber ábyrgð er samþykkur því.

(21.9.2017)

Já, það er í lagi.

(21.9.2017)

Nei, heimild til að starfa tímabundið sem aðstoðarlyfjafræðingur nær aðeins til starfa í apóteki sbr. 47. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

(21.9.2017)

Meginreglan er sú að allir, sem náð hafa 16 ára aldri, geta veitt öðrum umboð til að sækja lyf fyrir sig í apótek.

Þeir sem eru 16 ára og eldri þurfa að veita umboð til að aðrir en þeir sjálfir geti sótt lyf fyrir sig. Mælst er til að umboð séu veitt rafrænt á Heilsuveru. Í undantekningartilvikum, þar sem ekki er hægt að veita rafrænt umboð, má útbúa skriflegt umboð vegna afhendingar lyfja.

Upp hafa komið tilvik þar sem lyf hafa verið leyst út af öðrum en eiganda lyfjaávísunar, án heimildar hans. Því hefur Lyfjastofnun metið það svo að nauðsynlegt sé að skerpa á túlkun og framkvæmd ákvæðis í 19. grein reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, þar sem segir m.a.: „Lyf verða einungis afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans […]“. Til að ótvírætt sé hver geti talist umboðsmaður í þessu tilliti, er nauðsynlegt að kalla eftir umboði þess sem sækir lyf í apótek fyrir annan en sjálfan sig. Í öllum tilvikum þarf að framvísa persónuskilríkjum, hvort sem um ræðir eiganda eða umboðsmann.

Í umboði skal koma fram nafn og kennitala umboðsmanns. Meginreglan er sú að umboð til afhendingar lyfja fari í gegnum Heilsuveru, þ.e. sé veitt með rafrænum hætti. Rafræn lausn þar sem einstaklingar skrá sig inn með rafrænum skilríkjum er örugg leið til að tryggja réttmæti umboða og þar með örugga afhendingu lyfja til umboðsmanna. Jafnframt veitir rafræna lausnin umfram þá skriflegu, betri stjórn á veittu umboð einstaklings, ef til þess kemur að breyta þurfi umboði eða ógilda það.

Í undantekningartilvikum, þar sem ekki er hægt að veita rafrænt umboð, má útbúa skriflegt umboð vegna afhendingar lyfja. Skriflegt umboð þarf að vera vottað af tveimur aðilum til að tryggja réttmæti þess. Nöfn og kennitölur allra aðila skulu koma fram.

Börn að 16 ára aldri eru tengd foreldrum/forsjáraðilum í rafrænu umboðskerfi í Heilsuveru og þannig verður sjálfkrafa til umboð til slíkra aðila. Foreldri/forsjáraðili getur veitt þriðja aðila umboð til að ná í lyf fyrir barn sitt undir sextán ára aldri í gegnum rafrænt umboðskerfi Heilsuveru.

Þegar börn hafa náð 16 ára aldri er litið á þau sem sjálfstæða notendur heilbrigðisþjónustu, sbr. ákvæði VI. kafla laga um réttindi sjúklinga nr. 74/1997. Frá þeim aldri þurfa ungmenni því að veita formlegt umboð í gegnum Heilsuveru til þeirra aðila sem leysa út lyfjaávísanir í þeirra nafni. Þetta á jafnvel við þrátt fyrir að sá sem fyrirhugar að sækja lyf ungmennisins sé foreldri/forsjáraðili.

Jafnframt er lyfjafræðingi heimilt að víkja frá kröfu um umboð við afhendingu lyfja þegar sérstaklega stendur á. Nánar er fjallað um þá heimild í spurningu 11. 

Unnið er að lausn hvað varðar miðlæga skráningu umboða fyrir erlenda ríkisborgara. Fram að þeirri lausn metur lyfjafræðingur í apóteki með hvaða hætti skal ganga úr skugga um ótvírætt umboð viðkomandi til að sækja lyfið.

Lausn sem snýr að fyrirtækjakennitölum er í vinnslu. Fram að þeirri lausn metur lyfjafræðingur í apóteki með hvaða hætti skal ganga úr skugga um ótvírætt umboð viðkomandi til að sækja lyf.  

Jafnframt er lyfjafræðingi heimilt að víkja frá kröfu um umboð við afhendingu lyfja þegar sérstaklega stendur á. Nánar er fjallað um þá heimild í spurningu 11. 

Apótek skulu senda þessum aðilum lyfin á skráð lögheimili viðkomandi. Unnið er að framtíðarlausn fyrir þessa einstaklinga. 

Jafnframt er lyfjafræðingi heimilt að víkja frá kröfu um umboð við afhendingu lyfja þegar sérstaklega stendur á. Nánar er fjallað um þá heimild í spurningu 11. 

Réttindagæslumaður fatlaðs fólks

Í þeim tilfellum þar sem fatlað fólk eða talsmenn þess finnst á sér brotið, t.d. þar sem aðgangur einstaklinga að nauðsynlegum lyfjum er heftur, bendir Lyfjastofnun á að hafa samband við réttindagæslumann fatlaðs fólks við úrlausn þeirra mála.   Hægt er að hafa samband í síma 554-8100 eða á netfangið [email protected].

Réttindagæslumaður fatlaðs fólks getur jafnframt veitt nánari leiðbeiningar til fatlaðs fólk.

Rafræn umboð í Heilsuveru gilda sjálfkrafa í 3 ár ef ekki er annað valið, en sá sem veitir umboðið getur valið lengri eða skemmri tíma. Gildistími skriflegs umboðs þarf að koma fram í skjalinu.

Lögheimilisforeldri hefur sjálfkrafa aðgang að heilsuveru barnsins en hitt foreldrið getur fengið sama aðgang að heilsuveru barnsins með því að sækja um þann aðgang hjá embætti landlæknis.

Umsóknin er send til embætti landlæknis á netfangið [email protected]. Umsókninni þarf að fylgja forsjárvottorð sem foreldri getur nálgast á island.is

Jafnframt er lyfjafræðingi heimilt að víkja frá kröfu um umboð við afhendingu lyfja þegar sérstaklega stendur á. Nánar er fjallað um þá heimild í spurningu 11.

Í reglugerð nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja er heimild fyrir lyfjafræðinga til að víkja frá kröfu um umboð við afhendingu lyfja þegar sérstaklega stendur á. 

Lyfjafræðingar geta byggt ákvörðun sína um að víkja frá umboðskröfu út frá gögnum opinbera aðila.  Má þar t.d. nefna gögn frá opinberum aðilum eða lækni sjúklingsins sem útskýra hvers vegna aðstandandi sækir lyfin án umboðs og hvers vegna er ekki hægt að uppfylla kröfu um umboð. 

Ef einstaklingur hefur þegar veitt rafrænt umboð þá gildir almennt ekki ný umboðsveiting með skriflegum hætti nema við sértækar aðstæður og að lyfjafræðingur hafi fullvissað sig um lögmæti þess.

Undanþágulyf er lyf sem ekki hefur gilt markaðsleyfi á Íslandi eða lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett og þar með skilyrði leyfisins ekki uppfyllt.

Stundum sjá lyfjafyrirtæki sér ekki hag í að markaðssetja lítið notuð lyf á Íslandi eða að tímabundinn skortur er á lyfi með markaðsleyfi og þarf þá oft að grípa til notkunar undanþágulyfja.

Læknir getur sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til að nota undanþágulyf fyrir sjúkling sinn þegar ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins. Verið getur að lyfið hafi markaðsleyfi í einhverju nágrannalandanna en upplýsingar um þessi lyf er ekki að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar hvorki til heilbrigðisstarfsmanna né sjúklinga og íslenskur fylgiseðill er ekki í pakkningum lyfsins. Þá er ekki neinn fulltrúi fyrirtækisins með ábyrgð fyrir lyfinu staðsettur í landinu.

(6.11.2019)

Ef rafrænn undanþágulyfseðill sem er eldri en dags gamall finnst ekki í apóteki geta verið fyrir því nokkrar ástæður. Í öllum neðangreindum tilfellum liggur svarið hjá lækninum sem ávísaði lyfinu og hann er sá eini sem getur brugðist við:

1. Læknir hefur ekki enn sent umsóknina.
2. Undanþágubeiðninni hefur verið hafnað. Upplýsingar um höfnun eru sendar lækninum.
3. Undanþágulyfseðillinn hefur verið sendur í annað apótek en sjúklingur bjóst við. Algengast er að lyfseðillinn birtist í lyfseðlagáttinni en læknir getur einnig valið að lyfseðillinn fari í ákveðið apótek eftir samþykki Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun sér ekki hvert lyfseðillinn er sendur.

(6.11.2017)

Rafræn lyfseðlakerfi geta tengst undanþágukerfinu. Kerfið er í útgáfu 3.1.38 af Sögukerfinu og seinni uppfærslum þess. . Þann 23. mars sl. gerði Embætti landlæknis breytingar á sínum kerfum sem gera öllum starfandi læknum, tannlæknum og dýralæknum kleift að ávísa rafrænt undanþágulyfjum sem eru í undanþágulyfjaverðskrá. Þá var opnað fyrir rafrænar lyfjaávísanir allra lækna í lyfjagagnagrunni embættisins. Tæknilegar upplýsingar um tengingar við kerfið veitir Ingi Steinar Ingason hjá Embætti landlæknis.

(12.10.2020)

Já, öll undanþágulyf sem birt eru í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá, sem lyfjagreiðslunefnd gefur út, er hægt að sækja um rafrænt.

(12.10.2020)

Undanþáguávísanir fyrir einstaklinga með skráða kennitölu hérlendis eru eingögnu afgreiddar hjá Lyfjastofnun á rafrænu formi. Pappírs undanþágulyfseðlar eru einungis afgreiddir í undantekningartilfellum m.a. þegar um er að ræða einstaklinga sem ekki eru með íslenska kennitölu.

(12.10.2020)

Þegar læknir sækir um leyfi til að nota undanþágulyf fer umsóknin, þ..e. undanþágulyfseðillinn fyrst til Lyfjastofnunar. Rafrænir undanþágulyfseðlar sjást ekki í apótekum – lyfseðlagáttinni - fyrr en þeir eru samþykktir. Ef rafrænn undanþágulyfseðill er í lyfseðlagáttinni þýðir það að Lyfjastofnun hefur samþykkt hann.

Lyf sem eru í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá eru merkt sem slík en það fer eftir innkeyrslu upplýsinga úr undanþágulyfjaverðskrá hvernig þau sjást í apótekskerfum. Lyfjastofnun mælist til þess að undanþágulyf séu auðkennd sérstaklega í afgreiðslukerfum apóteka til þess að lyfjafræðingar í apótekum geti auðveldlega aðgreint þau frá markaðssettum lyfjum. Apótek geta nú átt birgðir af undanþágulyfjum eftir því sem henta þykir og tók sú breyting gildi 25. október 2018. Sérstök athygli er þó vakin á því að áfram verður óheimilt að afgreiða undanþágulyf úr apóteki án þess að fyrir liggi samþykkt undanþága. Sömuleiðis gildir áfram að þeir sem kaupa lyf af heildsölu til nota í starfi geta eingöngu gert það gegn samþykktri undanþágu.

(8.8.2019)

Umsóknir um undanþágulyf eru afgreiddar alla almenna vinnudaga. Ef lyfseðill er sendur fyrir kl. 14 er almenna reglan sú að lyfseðillinn birtist í gáttinni sama dag eða að læknir fær skilaboð í Sögukerfið um að umsókninni hafi verið hafnað. Ef seðlar eru sendir eftir kl. 14 eru þeir afgreiddir snemma næsta dag (eða eftir helgi á föstudögum). Hið sama gildir um seðla sem sendir eru um helgar eða á öðrum frídögum. Þeir eru þá afgreiddir snemma næsta almenna vinnudag. Í einstaka tilfellum getur þurft að skoða beiðnir sérstaklega og afgreiðsla þeirra því tekið lengri tíma.

(30.12.2019)

Nei, Lyfjastofnun telur að í ljósi þess að reglugerð (ESB) 2016/161 mun öðlast gildi á grundvelli ákvæða tilskipunar 2001/83/EB, og gildissvið tilskipunarinnar tekur til lyfja með markaðsleyfi, gildi reglur um öryggisþætti ekki um lyf sem flutt eru til landsins, seld, afgreidd og notuð á grundvelli leyfis sem Lyfjastofnun veitir skv. 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020. Sömu sjónarmið eiga við um forskriftarlyf.

Þó skal athygli allra vakin á því að ef sk. undanþágulyf er með markaðsleyfi og lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað í Evrópu, mun lyfjapakkningin bera öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161 eftir 9.febrúar 2019.

Framleiðandinn mun þ.a.l. setja upplýsingar um pakkninguna, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkennis gagnagrunninn og mun innflytjandi (heildsala) því geta sannkennt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi.

Með sama hætti getur apótek, af því að pakkningin er með 2D strikamerki og inni í gagnagrunninum, útskráð pakkninguna við afhendingu (dispense/decommission). Þó svo að framleiðandi lyfsins hafi ekki markaðssett lyfið hér á landi og hann ekki skráð það í íslenska hluta lyfjaauðkenniskerfisins, þá finnur kerfið upplýsingar um pakkann í kerfi þess Evrópulands sem hún upphaflega var ætluð fyrir.

Þannig getur íslenskt apótek fengið staðfestingu á því að lyfið sé ósvikið, hvaðan svo sem það kann að vera ættað innan Evrópu (að Grikklandi og Ítalíu undanskildum).

(30.12.2020)

Engar sérstakar reglur gilda á íslandi um „compassionate use“ lyf, ólíkt því sem tíðkast t.a.m. á sumum Norðurlöndum. Séu lyf í notkun hér á landi á grundvelli sk. „compassionate use“ samninga gilda um þau reglur um öryggisþætti ef um er að ræða lyf sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett.

(26.10.2018)

Í 48. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 er ákvæði sem felur í sér heimild til að markaðssetja eftir 9. febrúar 2019 lyf sem losuð hafa verið á markað fyrir þann tíma, þ.e.a.s. markaðssetning lyfja sem ekki eru með öryggisþáttum.

Í ljósi þeirrar framkvæmdar sem tíðkuð hefur verið hér á landi um árabil, þ.e. að í sumum tilvikum eru lyf losuð fyrir íslenskan markað töluvert áður en þau eru flutt til landsins og þeim svo umpakkað, t.d. þar sem pakkning er rofin og nýjum fylgiseðli á íslensku komið fyrir í pakkningunni, telur Lyfjastofnun að ákvæðið komi ekki í veg fyrir framhald þessa vinnulags. Samkvæmt þessu verður áfram heimilt sem áður að flytja inn, umpakka og dreifa lyfjum, sem losuð hafa verið fyrir íslenskan markað (ásamt öðrum) án öryggisþátta, eftir gildistökudag reglugerðar (ESB) 2016/161 þann 9. febrúar 2019. Við þessar kringumstæður eru þó tvö ófrávíkjanleg skilyrði, þ.e. annars vegar að umpökkun eigi sér stað með samþykki markaðsleyfishafa og hins vegar að þau lyf sem um ræðir hafi verið losuð á markað fyrir 9. febrúar 2019.

(26.10.2018)

Í 23. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 er að finna heimild fyrir aðildarríki EES svæðisins að fela lyfjaheildsölum að framkvæma sannprófun öryggisþáttanna og óvirkjun einkvæma auðkennisins fyrir tiltekna aðila sem hafa heimild til að afhenda almenningi lyf, eða m.ö.o. kaupa lyf í heildsölu. Í þessu ákvæði reglugerðarinnar eru eftirfarandi aðilar taldir upp:

a) aðilar sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf en starfa ekki á heilbrigðisþjónustustofnun eða í lyfsölu,

b) dýralæknar og dýralyfjasmásalar,

c) tannlæknar,

d) sjónglerjafræðingar og sjóntækjafræðingar

e) bráðatæknar og bráðalæknar,

f) her, lögregla og aðrar ríkisstofnanir sem halda birgðir af lyfjum vegna almannavarna og viðlagastjórnunar,

g) háskólar og aðrar æðri menntastofnanir sem nota lyf til rannsókna og kennslu, að heilbrigðisþjónustustofnunum undanskildum,

h) fangelsi,

i) skólar,

j) líknarstofnanir

k) hjúkrunarheimili.

Reglugerð (ESB) 2016/161 verður innleidd hér á landi með sérstakri reglugerð sem felur í sér tvennt, þ.e. gildistöku hennar hér á landi ásamt útfærslu á framangreindri 23. gr. hennar. Til stendur að útfærslan verði með þeim hætti að lyfjaheildsölum verður gert að sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið fyrir alla þá aðila sem taldir eru upp í ákvæðinu og hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu skv. gildandi reglum (1. mgr. 30. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020 ásamt 34. gr. reglugerðar um um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, nr. 699/1996, með síðari breytingum). Af þessu leiðir að um verður að ræða eftirtalda aðila sem hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu:

• Læknar og tannlæknar, þ.e. lyf til notkunar í starfi
• Dýralæknar, þ.e. lyf til notkunar í starfi og til sölu í lyfsölu dýralækna
• Háskólar og aðrar rannsóknarstofnanir sem vinna að rannsóknum á lyfjum.
• Dvalar- og hjúkrunarheimili sem tilheyra ekki rekstri heilbrigðisstofnunar.

Vakin er sérstök athygli á því að hér er aðeins um að ræða upplýsingar sem byggja á fyrirætlan velferðarráðuneytisins í samstarfi við Lyfjastofnun. Allt sem fram kemur hér að ofan er sett fram með fyrirvara um breytingar sem kunna að verða síðar í ferlinu, m.a. eftir að drög að íslenskri reglugerð sem innleiðir reglugerð (ESB) 2016/161 í íslenskan rétt hefur farið í gegn um opið umsagnarferli í Samráðsgátt (samradsgatt.island.is/oll-mal/).

(30.12.2020)

Lyfjastofnun veitir ekki slíka undanþágu fyrir þau lyf sem reglugerð nr. 140/2019 um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja gerir kröfu um að séu með öryggisþætti á umbúðum sínum. Til að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist inn í aðfangakeðjuna, er gerð sú krafa að öryggisþættir séu á umbúðum tiltekinna lyfja fyrir menn svo unnt sé að sannreyna að þau séu ósvikin.

(24.08.2020)

Reglugerðin um öryggisþættina (reglugerð (ESB) 2016/161) tekur gildi 9. febrúar 2019 (sjá texta reglugerðarinnar hér – ekki um opinbera útgáfu að ræða). Samkvæmt reglugerðinni þurfa ákveðin lyf að bera sk. öryggisþætti svo mögulegt sé að sannreyna lögmæti þeirra, þ.e. ganga úr skugga um hvort átt hafi verið við umbúðir lyfsins með ólögmætum hætti ásamt því að bera kennsl á auðkenni pakkningar lyfsins og lögmæti hennar. Öryggisþættirnir samanstanda af einkvæmu auðkenni og öryggisinnsigli. Bæði einkvæma auðkennið og öryggisinnsiglið þurfa að vera á ytri umbúðum lyfs eða á innri umbúðum ef lyf hefur engar ytri umbúðir.

Einkvæma auðkennið skal sbr. 4. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 vera kóðað inn í tvívítt strikamerki sem skal að lágmarki innihalda eftirfarandi upplýsingar:

1. Vörunúmerið, sem gerir kleift sannreyna heiti lyfs, heiti virks innhaldsefnis, lyfjaform, styrkleika og pakkningastærð.
2. Raðnúmer, sem er runa tölustafa eða tölu- og ritstafa sem er að hámarki 20 rittákn.
3. Lotunúmer.
4. Fyrningardagsetningu.
5. Landsbundið greiðsluþátttökunúmer (á ekki við um lyf sem eru markaðssett á Íslandi),

Vörunúmerið, raðnúmer (og landsbundið greiðsluþátttökunúmer, ef við á), skal prenta á umbúðir lyfs á sniði sem fólk getur lesið (e. human-readable format). Þetta gildir þó ekki ef summa tveggja lengstu stærðarmála umbúðanna er 10 cm eða minni. Þar sem stærðarmál umbúða leyfa skulu upplýsingar á sniði sem fólk getur lesið vera sem næst tvívíða strikamerkinu. Upplýsingar um lotunúmer og fyrningardagsetningu á sniði sem fólk getur lesið mega þó vera annarsstaðar á pakkningu lyfsins.

Vörunúmer og raðnúmer skulu staðsett á sömu hlið umbúða lyfs.,

Skammstafanirnar PC, SN, Lot, EXP, NN þurfa ekki nauðsynlega að vera í námunda við upplýsingar sem fram skulu koma á sniði sem fólk getur lesið (þ.e. vörunúmer, raðnúmer, lotunúmer, fyrningardagsetning og greiðsluþátttökunúmer ef við á, eða í sömu línu. Skammstafanir þessar má staðsetja hvar sem er, svo lengi sem mögulegt er að bera kennsl á með skýrum og ótvíræðum hætti þær upplýsingar sem fram skulu koma á sniði sem fólk getur lesið.

Hin eiginlegu vörunúmer og raðnúmer skulu vera á sömu hlið umbúða til að tryggja að handvirka óvirkjun einkvæma auðkennisins þegar þörf krefur (þ.e. ef ekki er af einhverjum orsökum ekki kleift að lesa tvívíða strikamerkið). Aðrar upplýsingar, þ.e. lotunúmer, fyrningardagsetning, og greiðsluþátttökunúmer ef við á, skulu eftir því sem mögulegt er, vera á sömu hlið umbúða og vörunúmer og raðnúmer. Ef pakkningar lyfs bjóða ekki upp á þennan kost skulu þessar upplýsingar vera eins nálægt vörunúmeri og raðnúmeri og mögulegt þykir.

(26.10.2018)

Nei. Nýjar kröfur um öryggisþætti sem leiða af ákvæðum reglugerðar (ESB) 2016/161 koma til viðbótar við aðrar kröfur sem nú þegar eru gerðar til umbúða lyfja. Athygli er vakin á því að það er á ábyrgð markaðsleyfishafa lyfs að tryggja að lyf sem skulu bera öryggisþætti uppfylli þær kröfur. Markaðsleyfishafi lyfs ber einnig áfram ábyrgð á markaðssetningu lyfs, þ.m.t. að lyf uppfylli allar kröfur sem gerðar eru til innri og ytri umbúða hverju sinni. Þá er athygli vakin á því að reglugerð (ESB) 2016/161 breytir engu um þær kröfur sem gerðar eru hverju sinni um tungumál upplýsinga á innri og ytri umbúðum lyfs eða í fylgiseðli.

26.10.2018

Reglugerð (ESB) 2016/161 og kröfur hennar um öryggisþætti gilda um öll lyfjaávísunarskyld lyf, að undanskildum þeim lyfjum sem talin eru upp í I. viðauka reglugerðarinnar. Reglugerðin gildir jafnframt um þau lausasölulyf sem talin eru upp í II. viðauka reglugerðarinnar. Enn fremur gildir reglugerðin um þau lyf sem aðildarríki EES svæðisins ákveða hver með sínum hætti að kröfur um einkvæmt auðkenni og öryggisinnsigli skuli einnig gilda um. Eins og sakir standa hafa íslensk stjórnvöld ákveðið að gera ekki kröfu um einkvæmt auðkenni til annarra lyfja en þeirra sem reglugerðin gildir um. Hins vegar hefur verið ákveðið að krafa um öryggisinnsigli skuli gilda um önnur lyf sem reglugerðin gerir ráð fyrir. Sjá svör við spurningu 6.

26.10.2018

Eins og sakir standa eru engar fyrirætlanir um slíkt.

26.10.2018

Já, sjá svör við spurningu 6.

26.10.2018

Nei. Engu að síður er markaðsleyfishöfum sem svo kjósa heimilt að setja öryggisinnsigli á umbúðir annarra lyfja , (e. voluntary). Þannig mega markaðsleyfishafar nota öryggisinnsigli á lyf sem tilgreind eru í I. viðauka, eða ekki tilgreind í II. viðauka. Slíkar ákvarðanir þarfnast ekki samþykki Lyfjastofnunar.

Öryggisinnsigli er ætlað að sannreyna hvort lyfjaumbúðir hafi verið opnaðar eða ekki. Öryggisinnsigli er fullnægjandi ef ekki er hægt að eiga við innsiglið og/eða festingar þess við umbúðirnar án þess að það skilji eftir sig sjáanleg ummerki. Lyfjastofnun vísar til staðalsins ÍST EN 16679:2014 – Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging. Í staðlinum er kveðið á um þær lágmarkskröfur sem gerðar eru til öryggisinnsigla.

Síðast uppfært 26. október 2018

Þrátt fyrir að reglugerðin kveði ekki á um með beinum hætti að heimilt sé að endurpakka/endurmerkja lyfjapakkningu eftir að hún hafi verið losuð á markað af ábyrgðarhafa á vegum markaðsleyfishafa telur Lyfjastofnun að í reglugerðinni sé ekki heldur kveðið á um að það sé óheimilt.

Lyfjastofnun vísar til þess sem fram kemur í liðum 1.20, 1.21, 1.22 og 1.23 í spurt og svarað um öryggisþætti lyfja á vef framkvæmdastjórnar ESB (The Commissions‘s Q&A on safety features). Lyfjastofnun vekur jafnframt athygli á að það er ákvörðun markaðsleyfishafa lyfs hvort umpökkun lyfs sé möguleg.

Lyfjastofnun mun ekki gefa út sérstaka yfirlýsingu í tengslum við þessa afstöðu sína, þ.e. umfram það sem hér segir. Þá vekur Lyfjastofnun jafnframt athygli á því að umpökkun lyfja verður aðeins heimil eftir 9. febrúar 2019 að því skilyrði uppfylltu að lyfjapakkningar sem falla innan gildissviðs reglugerðar (ESB) 2016/161 uppfylli þær kröfur sem eru gerðar bæði þar og í öðrum reglugerðum sem gilda um lyf hér á landi, þ.m.t. reglugerð um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, nr. 545/2018 reglugerð um framleiðslu lyfja, nr. 893/2004, með síðari breytingum, og reglugerð um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, nr. 699/1996, með síðari breytingum.

(26.10.2018)

Eins og segir í svari við spurningu 7 þá er það á ábyrgð markaðsleyfishafa að uppfylla kröfur sem gerðar eru til pakkninga lyfja, þ.m.t. þær kröfur sem settar eru fram í reglugerð (ESB) 2016/161.

Lyfjastofnun bendir þó á það sem fram kemur í svari við spurningu 6. Til er ÍST EN staðall (ÍST EN 16679:2014 – Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging) sem í eru þær lágmarkskröfur sem gerðar eru til öryggisinnsigla á lyfjapakkningum.

(26.10.2018)

Nei. Í svari við spurningu nr. 1.20 í Spurt og svarað um öryggisþætti lyfja á vegum framkvæmdastjórnar ESB segir m.a. (áhersla Lyfjastofnunar):

Parallel traders/manufacturers that wish to reseal packages must provide the competent authority in the destination Member State with sufficient information to allow an informed assessment of equivalence of the new anti-tampering device (description, explanation, mock-ups, pictures, etc. of both the original and replacement ATD). The newly placed ATD can only be considered equivalent if, inter alia, it is equally effective in enabling the verification of authenticity of the medicinal product and in providing evidence of tampering.

Þrátt fyrir það sem þarna kemur fram mun Lyfjastofnun hvorki krefjast þess að ný öryggisinnsigli séu send stofnunni til samþykktar né fara fram á önnur gögn fyrirfram. Eftirlit með því að ný öryggisinnsigli uppfylli þær kröfur sem til þeirra eru gerðar verður framkvæmt með markaðseftirlit og úttektum hjá þeim aðilum sem hafa heimild til að umpakka lyfjum.

(19.12.2018)

Í reglugerð (ESB) 2016/161 eru ákvæði um sk. umbreytingarráðstafanir sem taka á þessu. Sjá svar við spurningu 21.

(26.10.2018)

Já, sjá svar við spurningu nr. 6.

26.10.2018

Já. Það er innhald kóðans sem ræður hvort um sé að ræða öryggisþátt eða ekki (e. safety feature). Af þessu leiðir að umbúðir lausasölulyfja mega vera með tvívítt strikamerki, svo lengi sem tvívíða strikamerkið telst ekki til öryggisþáttar og innhaldi ekki bæði vörunúmer og raðnúmer.

(26.10.2018)

Í reglugerð (ESB) 2016/161 er þeim sem afhenda almenningi lyf gert skylt að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu og hafa þeir það hlutverk að sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið á öllum lyfjum sem eru með öryggisþáttum, þegar þau eru afhent. Um þetta er fjallað í 25. gr. reglugerðarinnar. Í tilfelli heilbrigðisstofnanna (nefndar „heilbrigðisþjónustustofnanir“ í reglugerðinni) er heimilt að gera þetta hvenær sem henta þykir um leið og lyf er komið í vörslu stofnunar.

Heilbrigðisstofnanir þurfa að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu. Nokkrar útfærslur eru í boði og þurfa heilbrigðisstofnanir að taka afstöðu til þess hvað þeim hentar. Lyfjaauðkenni ehf. (sem starfrækir íslenska lyfjaauðkenniskerfið) veitir allar nánari upplýsingar um hvernig heilbrigðisstofnanir skulu tengjast kerfinu.

Til frekari upplýsinga skal á það bent að stærri heilbrigðisstofnanir hér á landi, t.d. Landspítalinn stefna að því að framkvæma sannprófun öryggisþáttanna og óvirkjun einkvæma auðkennisins við móttöku lyfja í hús hjá sér.

(26.10.2018)

Í reglugerð (ESB) 2016/161 er þeim sem afhenda almenningi (þ.m.t. sjúklingum) lyf gert skylt að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu og hafa þeir það hlutverk að sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið á öllum lyfjum sem eru með öryggisþáttum þegar þau eru afhent. Um þetta er fjallað í 25. gr. reglugerðarinnar.

Apótek þurfa að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu og mun skylda leiða af þeirri íslensku reglugerð sem kemur til með að innleiða reglugerð (ESB) 2016/161 (sjá nánar í svari við spurningu 20). Nokkrar útfærslur eru í boði og þurfa apótek að taka afstöðu til þess hvað þeim hentar. Lyfjaauðkenni ehf. (sem starfrækir íslenska lyfjaauðkenniskerfið) veitir allar nánari upplýsingar um hvernig apótek skulu tengjast kerfinu.

(26.10.2018)

Já, það er heimilt að því skilyrði uppfylltu að sannkenning lögmætis pakkningar og óvirkjun einkvæma auðkennisins fari fram um leið og lyfjaauðkenniskerfið verður aftur aðgengilegt og gengið er úr skugga um öryggisinnsiglið er órofið áður en lyf er afgreitt.

(26.10.2018)

Ef ástæða er til að ætla að átt hafi verið við pakkningu lyfs, eða sannprófun lyfs gefur til kynna að lyf sé ekki lögmætt, skal ekki afgreiða lyfið. Aðeins skal tilkynna Lyfjastofnun þegar atvik hefur verið rannsakað að fullu, í samráði við heildsölur og markaðsleyfishafa, og að staðfestur grunur um framangreint liggur fyrir.

(2.10.2019)

Já, framleiðendur, heildsalar, apótek og heilbrigðisstofnanir geta breytt stöðu óvirkjaðs einkvæms auðkennis lyfs aftur í virkt einkvæmt auðkenni, en þó aðeins í eftirfarandi tilvikum:

a) aðilinn, sem framkvæmir breytinguna til baka, hefur sama leyfi eða rétt og vinnur á sama athafnasvæði og aðilinn sem óvirkjaði einkvæma auðkennið,

b) breyting til baka á stöðu einkvæma auðkennisins gerist eigi síðar en tíu dögum eftir að einkvæma auðkennið var óvirkjað,

c) ekki er komið fram yfir fyrningardaginn á lyfjapakkningunni,

d) lyfjapakkningin hefur ekki verið skráð í gagnasafnakerfið (þ.e. lyfjaauðkenniskerfinu) sem innkölluð, afturkölluð, ætluð til eyðingar eða stolin og aðilinn, sem framkvæmir breytinguna til baka, hefur ekki vitneskju um að pakkningin er stolin,

e) lyfið hefur ekki verið afhent almenningi.

Þá gildir ennfremur sú takmörkun að lyf, sem eru með einkvæmu auðkenni sem ekki er hægt að breyta til baka í virka stöðu vegna þess að skilyrðin, sem eru sett fram hér að framan, hafa ekki verið uppfyllt, skulu ekki sett aftur í söluhæfar birgðir.

(26.10.2018)

Í 28. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 er tekið á þessu. Þar segir að þegar afhenda á aðeins hluta lyfjapakkningar og einkvæmt auðkenni lyfsins hefur ekki verið óvirkjað skal sannprófa öryggisþættina og óvirkja þetta einkvæma auðkenni þegar pakkningin er opnuð í fyrsta skipti.

Nei, Lyfjastofnun telur að í ljósi þess að reglugerð (ESB) 2016/161 mun öðlast gildi á grundvelli ákvæða tilskipunar 2001/83/EB, og gildissvið tilskipunarinnar tekur til lyfja með markaðsleyfi, gildi reglur um öryggisþætti ekki um lyf sem flutt eru til landsins, seld, afgreidd og notuð á grundvelli leyfis sem Lyfjastofnun veitir skv. 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020. Sömu sjónarmið eiga við um forskriftarlyf.

Þó skal athygli allra vakin á því að ef sk. undanþágulyf er með markaðsleyfi og lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað í Evrópu, mun lyfjapakkningin bera öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161 eftir 9.febrúar 2019.

Framleiðandinn mun þ.a.l. setja upplýsingar um pakkninguna, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkennis gagnagrunninn og mun innflytjandi (heildsala) því geta sannkennt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi.

Með sama hætti getur apótek, af því að pakkningin er með 2D strikamerki og inni í gagnagrunninum, útskráð pakkninguna við afhendingu (dispense/decommission). Þó svo að framleiðandi lyfsins hafi ekki markaðssett lyfið hér á landi og hann ekki skráð það í íslenska hluta lyfjaauðkenniskerfisins, þá finnur kerfið upplýsingar um pakkann í kerfi þess Evrópulands sem hún upphaflega var ætluð fyrir.

Þannig getur íslenskt apótek fengið staðfestingu á því að lyfið sé ósvikið, hvaðan svo sem það kann að vera ættað innan Evrópu (að Grikklandi og Ítalíu undanskildum).

(30.12.2020)

Engar sérstakar reglur gilda á íslandi um „compassionate use“ lyf, ólíkt því sem tíðkast t.a.m. á sumum Norðurlöndum. Séu lyf í notkun hér á landi á grundvelli sk. „compassionate use“ samninga gilda um þau reglur um öryggisþætti ef um er að ræða lyf sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett.

(26.10.2018)

Í 48. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 er ákvæði sem felur í sér heimild til að markaðssetja eftir 9. febrúar 2019 lyf sem losuð hafa verið á markað fyrir þann tíma, þ.e.a.s. markaðssetning lyfja sem ekki eru með öryggisþáttum.

Í ljósi þeirrar framkvæmdar sem tíðkuð hefur verið hér á landi um árabil, þ.e. að í sumum tilvikum eru lyf losuð fyrir íslenskan markað töluvert áður en þau eru flutt til landsins og þeim svo umpakkað, t.d. þar sem pakkning er rofin og nýjum fylgiseðli á íslensku komið fyrir í pakkningunni, telur Lyfjastofnun að ákvæðið komi ekki í veg fyrir framhald þessa vinnulags. Samkvæmt þessu verður áfram heimilt sem áður að flytja inn, umpakka og dreifa lyfjum, sem losuð hafa verið fyrir íslenskan markað (ásamt öðrum) án öryggisþátta, eftir gildistökudag reglugerðar (ESB) 2016/161 þann 9. febrúar 2019. Við þessar kringumstæður eru þó tvö ófrávíkjanleg skilyrði, þ.e. annars vegar að umpökkun eigi sér stað með samþykki markaðsleyfishafa og hins vegar að þau lyf sem um ræðir hafi verið losuð á markað fyrir 9. febrúar 2019.

(26.10.2018)

Í 23. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 er að finna heimild fyrir aðildarríki EES svæðisins að fela lyfjaheildsölum að framkvæma sannprófun öryggisþáttanna og óvirkjun einkvæma auðkennisins fyrir tiltekna aðila sem hafa heimild til að afhenda almenningi lyf, eða m.ö.o. kaupa lyf í heildsölu. Í þessu ákvæði reglugerðarinnar eru eftirfarandi aðilar taldir upp:

a) aðilar sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf en starfa ekki á heilbrigðisþjónustustofnun eða í lyfsölu,

b) dýralæknar og dýralyfjasmásalar,

c) tannlæknar,

d) sjónglerjafræðingar og sjóntækjafræðingar

e) bráðatæknar og bráðalæknar,

f) her, lögregla og aðrar ríkisstofnanir sem halda birgðir af lyfjum vegna almannavarna og viðlagastjórnunar,

g) háskólar og aðrar æðri menntastofnanir sem nota lyf til rannsókna og kennslu, að heilbrigðisþjónustustofnunum undanskildum,

h) fangelsi,

i) skólar,

j) líknarstofnanir

k) hjúkrunarheimili.

Reglugerð (ESB) 2016/161 verður innleidd hér á landi með sérstakri reglugerð sem felur í sér tvennt, þ.e. gildistöku hennar hér á landi ásamt útfærslu á framangreindri 23. gr. hennar. Til stendur að útfærslan verði með þeim hætti að lyfjaheildsölum verður gert að sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið fyrir alla þá aðila sem taldir eru upp í ákvæðinu og hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu skv. gildandi reglum (1. mgr. 30. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020 ásamt 34. gr. reglugerðar um um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, nr. 699/1996, með síðari breytingum). Af þessu leiðir að um verður að ræða eftirtalda aðila sem hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu:

• Læknar og tannlæknar, þ.e. lyf til notkunar í starfi
• Dýralæknar, þ.e. lyf til notkunar í starfi og til sölu í lyfsölu dýralækna
• Háskólar og aðrar rannsóknarstofnanir sem vinna að rannsóknum á lyfjum.
• Dvalar- og hjúkrunarheimili sem tilheyra ekki rekstri heilbrigðisstofnunar.

Vakin er sérstök athygli á því að hér er aðeins um að ræða upplýsingar sem byggja á fyrirætlan velferðarráðuneytisins í samstarfi við Lyfjastofnun. Allt sem fram kemur hér að ofan er sett fram með fyrirvara um breytingar sem kunna að verða síðar í ferlinu, m.a. eftir að drög að íslenskri reglugerð sem innleiðir reglugerð (ESB) 2016/161 í íslenskan rétt hefur farið í gegn um opið umsagnarferli í Samráðsgátt (samradsgatt.island.is/oll-mal/).

(30.12.2020)

Lyfjastofnun veitir ekki slíka undanþágu fyrir þau lyf sem reglugerð nr. 140/2019 um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja gerir kröfu um að séu með öryggisþætti á umbúðum sínum. Til að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist inn í aðfangakeðjuna, er gerð sú krafa að öryggisþættir séu á umbúðum tiltekinna lyfja fyrir menn svo unnt sé að sannreyna að þau séu ósvikin.

(24.08.2020)