Lyfsöluleyfi

Ný lyfjabúð

Lyfjastofnun gefur út lyfsöluleyfi, og rekstrarleyfi ef við á, þegar öll skilyrði eru uppfyllt. Jafnframt sendir stofnunin lyfjaheildsölum bréf með upplýsingum um leyfisnúmer (E-númer) lyfjabúðarinnar, sem Lyfjastofnun úthlutar, og heimild er gefin til kaupa á lyfjum úr lyfjaheildsölu.

Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar.

Lyfjafræðingi má einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn.

Umsókn um lyfsöluleyfi skal send Lyfjastofnun.

Samkvæmt reglugerð nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

• Nafn, heimilisfang, kennitala, símanúmer og netfang umsækjand
• Afrit af starfsleyfi umsækjanda sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn nr. 34/2012
• Staðfesting á því að umsækjandi hafi starfað sem lyfjafræðingur, með gilt starfsleyfi hér á landi, í 2 ár hið skemmsta frá útgáfu starfsleyfis
• Nafn, heimilisfang, kennitala, símanúmer og netfang rekstarleyfishafa ef hann er annar en lyfsöluleyfishafi
• Staðfesting þess að verðandi lyfsöluleyfishafi og rekstrarleyfishafi hafi gert með sér samkomulag um að vinna saman að rekstri lyfjabúðarinnar að uppfylltum skilyrðum laga og reglugerða sem um starfsemina gilda

Lyfjastofnun sendir umsóknir um lyfsöluleyfi lyfjabúða til viðkomandi sveitastjórnar til umsagnar. Lyfjastofnun hefur 3 mánuði til að fjalla um umsókn vegna nýrrar lyfjabúðar.

Húsnæði lyfjabúðar

Húsnæði lyfjabúða skal uppfylla skilyrði IV. kafla reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Í umsóknarferlinu óskar Lyfjastofnun að auki eftir neðangreindum upplýsingum:

• Teikningu af nýju húsnæði, þar sem fram kemur staðsetning helsta búnaðar og lýsing á honum. Teikningin skal berast Lyfjastofnun minnst 8 vikum fyrir áætlaða opnun lyfjabúðar
• Gæðahandbók sem inniheldur ítarlegar verklýsingar um einstök verk sem varða móttöku, vörslu, afgreiðslu og afhendingu lyfja. Gæðahandbók skal berast minnst einum mánuði fyrir áætlaða opnun lyfjabúðar
• Upplýsingum um starfsmenn, starfsheiti og stöðugildi þeirra í væntanlegri lyfjabúð
• Afrit af umsögnum eldvarnareftirlits, heilbrigðiseftirlits og vinnueftirlits

Þegar undirbúningur að stofnun lyfjabúðar er á lokastigi og uppfyllt eru skilyrði Lyfjastofnunar skv. reglugerð nr. 426/1997, sækir væntanlegur lyfsöluleyfishafi skriflega til Lyfjastofnunar um úttekt á húsnæði, búnaði og öðru því er varðar fyrirhugaða starfsemi. Lyfjabúð telst tilbúin til úttektar þegar lokið er frágangi við húsnæði, allur nauðsynlegur búnaður er orðinn starfhæfur, og hægt er að taka við sendingum frá lyfjaheildsölum og hefja starfsemi.

Að lokinni úttekt er rituð eftirlitsgerð þar sem fram koma athugasemdir Lyfjastofnunar. Athugasemdir geta verið þess eðlis að bregðast þurfi við þeim fyrir veitingu leyfis. Lyfjastofnun hefur 4 vikur til að afgreiða umsókn um úttekt.

Lyfjabúð í rekstri

Lyfjastofnun veitir lyfsöluleyfi til umsækjanda um lyfsöluleyfi vegna lyfjabúðar í rekstri, enda uppfylli umsækjandi skilyrði lyfjalaga og reglugerða um slíkt leyfi.

Umsókn um nýtt lyfsöluleyfi fyrir lyfjabúð í rekstri skal send Lyfjastofnun.

Samkvæmt reglugerð nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

• Staðfesting á því að umsækjandi hafi starfað sem lyfjafræðingur, með gilt starfsleyfi hér á landi, í 2 ár hið skemmsta frá útgáfu starfsleyfis
• Undirrituð yfirlýsing frá fráfarandi lyfsöluleyfishafa þar sem hann segir lyfsöluleyfi sínu lausu
• Staðfesting þess efnis að verðandi lyfsöluleyfishafi og rekstrarleyfishafi hafi gert með sér samkomulag um að vinna saman að rekstri lyfjabúðarinnar að uppfylltum skilyrðum laga og reglugerða sem um starfsemina gilda

Lyfjastofnun áskilur sér 4 vikur hið minnsta, eftir að öll gögn hafa borist, til að fjalla um umsókn um breytingu á handhafa lyfsöluleyfis, í samræmi við 12. gr. reglugerðarinnar.
Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar.
Lyfjafræðingi má einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn.

Lyfsöluleyfi fellur niður

Lyfsöluleyfi fellur niður:

• Ef leyfishafi er sviptur lyfsöluleyfi eða lyfjafræðingsleyfi sínu
• Í lok þess árs sem leyfishafi verður 70 ára; heimilt er að framlengja leyfi um eitt ár í senn eftir þann tíma.
• Ef leyfishafi hættir störfum.
• Við andlát leyfishafa. Þó er dánarbúi heimilt að reka lyfjabúð í hálft ár, undir faglegri stjórn lyfjafræðings, að fengnu samþykki Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun er heimilt að svipta leyfishafa lyfsöluleyfi sínu ef hann brýtur gegn ákvæðum lyfjalaga eða annarra laga og brotið er þess eðlis að telja verði leyfishafa óhæfan til að annast lyfsölu. Um missi starfsréttinda fer samkvæmt lögum nr. 34/2012 um heilbrigðisstarfsmenn, og reglugerð nr. 1090/2012 um menntun, réttindi og skyldur lyfjafræðinga og skilyrði til að hljóta starfsleyfi og sérfræðileyfi.

Starfsemi lyfjabúðar eða lyfaútibús hætt

Lyfjabúð

1. Þegar starfsemi lyfjabúðar er hætt ber fráfarandi lyfsöluleyfishafi eða staðgengill hans, ábyrgð á því að farið sé að þessum leiðbeiningum.
2. Fráfarandi lyfsöluleyfishafi skal tilkynna viðskiptavinum lyfjabúðar, sem lögð er niður, hvar unnt sé að fá nauðsynlegar upplýsingar úr lyfseðlaskrá lyfjabúðarinnar. Tilkynna má þetta með áberandi auglýsingu eða með bréfi til viðskiptavinanna. Með sama hætti skal tilkynna hvar afgreiddir verði ósóttir lyfseðlar og lyfjainneignir.
3. Heimilt er að skila birgðum lyfja og hráefna til lyfjagerðar til lyfjaheildsölu eða afhenda þær annarri lyfjabúð, samanber þó eftirfarandi:
   a. Óheimilt er að afhenda rofnar pakkningar lyfja og hráefna til annarrar lyfjabúðar og skal þeim komið til eyðingar í samræmi við reglur þar um. Hið sama á við um lyf sem framleidd hafa verið í lyfjabúðinni.
   b. Eftirritunarskyld lyf í rofnum pakkningum skulu send Lyfjastofnun til eyðingar.
   c. Ef birgðir eftirritunarskyldra lyfja eru sendar til lyfjaheildsölu eða til Lyfjastofnunar til eyðingar skal skrá magnið sem sent er út af Eftirritunarskrá sbr. 4. tölul. 56. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.
   d. Ef birgðir eftirritunarskyldra lyfja eru afhentar öðrum lyfsöluleyfishafa skulu birgðir skráðar og báðir aðilar undirrita birgðatalninguna.
4. Fráfarandi lyfsöluleyfishafi skal gera skriflegan samning við annan lyfsöluleyfishafa um afgreiðslu lyfseðla, sem kunna að vera óafgreiddir í lyfjabúðinni, þegar starfsemi hennar er hætt. Hið sama á við um ósóttar inneignir lyfja.
5. Fráfarandi lyfsöluleyfishafi skal senda rafræna lyfseðla sem sendir hafa verið beint á lyfjabúðina í miðlæga lyfseðlagátt.
6. Fráfarandi lyfsöluleyfishafi skal gera skriflegan samning við annan lyfsöluleyfishafa um varðveislu eftirtalinna gagna:
   a. Lyfseðlar, sem varðveittir voru í lyfjabúðinni (til dæmis fjölnota lyfseðlar og lyfseðlar vegna lyfja sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir).
   b. Innkaupa- og fyrningaskrá.
   c. Lyfseðlaskrá.
   d. Afgreiddir lyfseðlar sem varðveittir eru í lyfjabúðinni. Eyðublöð fyrir síðasta ár, þar sem skráð er eftirlit með starfsemi lyfjabúðarinnar svo sem eftirlit með hitastigi í lyfjageymslum og Eftirritunarskrá.
   e. Skrár vegna framleiðslu lyfja í lyfjabúðinni.
   f. Önnur tölvugögn og skjöl, sem skylt er að varðveita og heyra undir starfsemi lyfjabúðar, að undanskildum bókhaldsgögnum.
7. Koma skal fram í samningi fráfarandi lyfsöluleyfishafa og þess lyfsöluleyfishafa sem tekur að sér vörslu gagna, að gögnin verði aðgengileg þeim sem eiga til þeirra rétt. Sérstaklega skal að því gætt að nauðsynlegur hugbúnaður til úrvinnslu gagnanna sé til staðar.
   Öllum gögnum sem hafa að geyma persónuupplýsingar, eða sem unnt væri að misnota, og ekki er þörf á eða skylt að geyma lengur, skal eytt með tryggum hætti. Þess skal sérstaklega gætt að tölvugögnum sé eytt.
8. Tengja skal símsvara við símanúmer lyfjabúðar sem lögð hefur verið niður í að minnsta kosti sex mánuði. Símsvari skal gefa upplýsingar um hvert skuli leitað eftir upplýsingum er varða þá lyfjabúð sem lögð var niður.
9. Hafi lyfjaútibú verið starfrækt á vegum lyfjabúðar sem lögð er niður, skal þeirri starfsemi hætt um leið og skulu reglur þessar gilda um lyfjaútibú eftir því sem við á. Ef fyrirhugað er að lyfjaútibúið verði rekið frá annarri lyfjabúð skal sækja um nýtt leyfi frá þeirri lyfjabúð.
10. Fráfarandi lyfsöluleyfishafi skal tilkynna Lyfjastofnun formlega um hvernig gengið hefur verið frá þeim atriðum sem tilgreind eru í þessum reglum eigi síðar en þann dag sem starfsemi lyfjabúðar er hætt. Auk þess skal hann senda stofnuninni afrit af Eftirritunarskrá lyfjabúðarinnar mánuð aftur í tímann, ásamt afriti af birgðatalningu eftirritunarskyldra lyfja, ef lyfin hafa verið afhent öðrum lyfsöluleyfishafa sbr. lið 3. d.

Lyfjaútibú

Ef lyfsöluleyfishafi ákveður að hætta rekstri lyfjaútibús en móðurapótek er enn starfandi skal hann tilkynna það til Lyfjastofnunar. Fram skal koma frá hvaða tíma fyrirhugað er að hætta rekstrinum.

Lyfsöluleyfishafi skal tilkynna viðskiptavinum lyfjaútibúsins sem lokað er, hvar afgreiddir verði ósóttir lyfseðlar og lyfjainneignir og hvar sé hægt að fá nauðsynlegar upplýsingar úr lyfseðlaskrá lyfjabúðarinnar. Tilkynna má þetta með áberandi auglýsingu eða með bréfi til viðskiptavinanna.