CE merkingar

Maí 2011

Öll lækningatæki, að undanskildum þeim tækjum sem eru sérsmíðuð eða ætluð til klínískra prófana, skulu merkt CE-samræmismerkinu þegar þau eru markaðssett hér á landi, en aðlögunartíma þar að lútandi lauk 14. júní 1998. Óheimilt er að setja merki eða áletranir á lækningatæki sem rugla má saman við CE-merkinguna.

CE-merkingin verður að vera sýnileg, læsileg og óafmáanleg á tækjunum eða hinum sótthreinsuðu umbúðum, eftir því sem hentar og við á. Það sama gildir um CE-merkingar notkunarleiðbeininga og söluumbúða.

Framleiðandi lækningatækis ber alfarið ábyrgð á réttri CE-merkingu eða sá lögaðili innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) sem fenginn er til að ábyrgjast merkinguna, en framleiðendum utan EES ber skylda til að hafa slíkan lögaðila innan EES.

Aðrar merkingar

Óheimilt er að setja lækningatæki á markað hér á landi nema þeim fylgi nauðsynlegar upplýsingar um framleiðanda og leiðbeiningar um örugga notkun. Upplýsingar sem þarf til að nota tækið á öruggan hátt ber að tilgreina á tækinu sjálfu/og eða á umbúðum þess, svo framarlega sem því verður við komið.

Upplýsingar sem fylgja tækjum, sem tekin hafa verið til dreifingar innan EES, verða að innihalda nafn ábyrgs dreifingaraðila á svæðinu. Auk þess skulu allar upplýsingar innihalda, eftir því sem við á, öll sérkenni sem tekin eru fram í tilskipunum ESB um lækningatæki (í lið 13 í Viðauka I í fylgiskjali 1 við reglugerð nr. 934/2010 og liðum 14 og 15 í Viðauka I í fylgiskjali 1 við reglugerð nr. 320/2011 og 8. gr. tilskipunar ESB nr. 98/79). Koma þarf fram á hvaða tungumáli upplýsingarnar eru samdar og taka í því efni tillit til menntunar og þekkingar væntanlegra notenda. Lækningatækjum sem sjúklingar stjórna sjálfir eiga að fylgja upplýsingar á íslensku, sbr. reglugerð nr. 934/2010.

Óheimilt er að setja lækningatæki á markað hér á landi nema þau fullnægi viðeigandi grunnkröfum ofangreindra tilskipana og séu hönnuð og/eða framleidd í samræmi við samhæfða evrópska staðla í samræmi við þær tilskipanir. Til að ná fram markmiðinu um frjálsa markaðssetningu innan EES er ennfremur gerð sú krafa að lækningatæki séu prófuð og samræmismat fari fram áður en tækin eru markaðssett og seld.

Fyrirspurnir og tilkynningar skal senda á: laekningataeki@lyfjastofnun.is

Lögbært yfirvald lækningatækja á Íslandi er frá og með 1. maí 2011

Lyfjastofnun
Vínlandsleið 14, 113 Reykjavík
Sími: 520 2100 - Fax: 561 2170
laekningataeki@lyfjastofnun.is

Sjá enn fremur vefsetur Evrópusambandsins um lækningatæki.


Var efnið hjálplegt? Nei