Lækningatæki

 

Lyfjastofnun hefur eftirlit með lækningatækjum*, öryggi þeirra og réttri notkun. Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.

Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar. Hins vegar er átt við eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja.

Lyfjastofnun er heimilt að fela öðrum aðilum tiltekna hluta eftirlitsins. Lyfjastofnun getur óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að forðast tjón af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.

Skilgreining
Lækningatæki eru þau verkfæri, búnaður og efni (önnur en lyf) ásamt nauðsynlegum hugbúnaði sem hafa það hlutverk að:

  • greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma
  • greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu
  • rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi
  • koma í veg fyrir þungun

Tæki, sem er hluti af lækningatæki eða tengist notkun þess á annan hátt, telst einnig vera lækningatæki. Á hinn bóginn eru þau tæki sem aðallega virka á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum ekki lækningatæki. Þess háttar tæki geta þó verið hluti af lækningatæki.

Þegar einhver vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker Lyfjastofnun úr um það.

Notkun
Öllum lækningatækjum eiga að fylgja nauðsynlegar upplýsingar um framleiðanda og leiðbeiningar um örugga notkun sem taka tillit til menntunar og þekkingar væntanlegra notenda. Upplýsingar sem þarf til að nota tækið á öruggan hátt skulu vera á tækinu sjálfu og/eða á umbúðum þess, svo framarlega sem því verður við komið. Einnig þarf að tilgreina á hvaða tungumálum upplýsingarnar eru samdar. Upplýsingar með þeim tækjum sem sjúklingar stjórna sjálfir verða að vera á íslensku.

Tilkynningarskylda
Fyrirtækjum á Íslandi sem framleiða lækningatæki eða eru ábyrg fyrir markaðssetningu þeirra er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um starfsaðstöðu sína sem og lækningatækin sem höndlað er með.

Þá ber ábyrgðaraðilum lækningatækja skylda til að fylgjast tæknilega og læknisfræðilega með eiginleikum og virkni eigin tækja og tilkynna þegar í stað til Lyfjastofnunar um alvarleg atvik sem eiga sér stað hér á landi og rekja má til notkunar viðkomandi tækja, hvort sem legið hefur við alvarlegu slysi eða slys orðið (sbr. 8. grein reglugerðar nr. 320/2011 og 10. grein reglugerðar 934/2010 og 11. grein tilskipunar ESB nr. 98/79).

Öllum sem selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber einnig skylda til að tilkynna um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja.

Eftirfarandi alvarleg atvik, sem rekja má til notkunar CE-merktra lækningatækja, ber að tilkynna ábyrgðaraðila viðkomandi tækis og Lyfjastofnun þegar í stað.

  • Atvik sem veldur dauða sjúklings eða notanda(1)
  • Atvik sem veldur því að heilsu sjúklings eða notanda hrakar verulega(1)
  • Atvik sem kynni að valda dauða sjúklings eða notanda eða því að heilsu sjúklings eða notanda hrakaði verulega(2).

Hafi framleiðanda borist vitneskja um að tæki frá honum gæti hafa eða hafi orsakað atvik ber honum að ákvarða alvarleika þess og senda fyrstu tilkynningu til Lyfjastofnunar innan eftirfarandi tímafrests:

Alvarleg almanna hætta: TAFARLAUST eða innan 2 daga vegna sérstakra ástæðna.

Andlát eða heilsu hrakar verulega: TAFARLAUST eða innan 10 daga vegna sérstakra ástæðna.

Annars: TAFARLAUST eða innan 30 daga vegna sérstakra ástæðna.

Framleiðandi verður að geta rökstutt allar tafir er verða á tilkynningum.

Lyfjastofnun fer yfir tilkynningar og gerir viðeigandi ráðstafanir.

Lyfjastofnun er í samstarfi við önnur lögbær yfirvöld með lækningatækjum á EES svæðinu um markaðseftirlit og sendir og móttekur tilkynningar um óhöpp og galla frá þeim og gerir viðeigandi ráðstafanir.

Lög og reglugerðir

Lög um lækningatæki, nr. 16/2001

Í lögunum eru m.a. ákvæði um öryggiskröfur, merkingar, notkun, meðferð, prófanir og eftirlit með lækningatækjum. Með aðild Íslands að Evrópska efnahagssvæðinu (EES) öðluðust jafnframt gildi hér á landi tilskipanir ESB Evrópusambandsins nr. 90/385 (um virk, ígræðanleg lækningatæki), nr. 93/42 (um lækningatæki) og nr. 98/79 (um lækningabúnað til sjúkdómsgreiningar í glasi.

Reglugerð um lækningatæki nr. 934/2010

Reglugerð um virk, ígræðanleg lækningatæki nr. 320/2011


Var efnið hjálplegt? Nei