Lyf með sérstakar öryggisupplýsingar

LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFJA

Markaðsleyfishafar athugið: Frá og með 1. júní 2017 mun Lyfjastofnun gefa sér sjö daga til að ganga úr skugga um að öll viðeigandi gögn fylgi umsókn um mat á öryggis- og fræðsluefni lyfja (aRMM). Sjá nánari upplýsingar.

Markaðsleyfi neðangreindra lyfja er háð skilyrðum sem kveða á um sérstakar aðgerðir sem markaðsleyfishafi þarf að framkvæma til að lágmarka áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Allt efni sem gefið er út í tengslum við slík skilyrði er yfirfarið og samþykkt af Lyfjastofnun.

Nauðsynlegt er að læknar og tannlæknar sem ávísa viðkomandi lyfjum kynni sér þessi skilyrði og fylgi leiðbeiningum í útgefnu efni.

Lyfjastofnun gefur út leiðbeiningar til markaðsleyfishafa varðandi útgáfu öryggisefnis:


Hér til hliðar vinstra megin á undirsíðunni "Lyf á markaði" er hægt að sjá hvaða lyf sem eru á markaði hér á landi hafa þessi skilyrði. Ef smellt er síðan á hlekkinn "öryggisleiðbeiningar"

þá opnast leiðbeiningar um kröfur til markaðsleyfishafa um sérstakar öryggisupplýsingar í pdf skjali.

Lyf sem hafa markaðsleyfi og hafa þessi skilyrði eða takmarkanir en eru ekki á markaði er hægt að skoða hér vinstra megin á undirsíðunni "Lyf ekki á markaði".


Var efnið hjálplegt? Nei