Umsókn um markaðsleyfi

Lyfjastofnun gefur út markaðsleyfi fyrir lyf á Íslandi. Hér er m.a. hægt að lesa um hina mismunandi skráningarferla lyfja og finna umsóknareyðublöð markaðsleyfa lyfja.

Lesa meira

Klínískar lyfjarannsóknir

Lyfjastofnun veitir leyfi fyrir klínískum lyfjarannsóknum. Sækja skal um leyfi til Lyfjastofnunar í samræmi við reglur þar að lútandi.

Lesa meira

Niðurfelling markaðsleyfis/brottfall úr lyfjaskrám

Þegar markaðsleyfishafi óskar eftir niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalli upplýsinga úr lyfjaskrám þarf að senda Lyfjastofnun umsókn þess eðlis.

Lesa meira

Textaleiðbeiningar

Lyfjastofnun gefur út lyfjatexta samkvæmt stöðluðum kröfum um uppsetningu og orðalag.

Lesa meira