Ábendingar til markaðsleyfishafa

Hér eru birtar ábendingar Lyfjastofnunar til markaðsleyfishafa, einkum og sér í lagi um tilmæli/fyrirmæli sem beint er til markaðsleyfishafa um uppfærslu á samantektum um eiginleika lyfs og fylgiseðlum. Almennt birtir Lyfjastofnun frétt á forsíðu sinni, með vísan í upplýsingar á þessari síðu.

2017

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr.

2015

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Málskot - adrenalín sjálfvirkt inndælingartæki (20.8.2015)

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Lyfjastofnun vekur athygli á því að tillögur  PRAC vegna ræsimerkja hafa verið birtar í íslenskri þýðingu á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) (12.8.2015)

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Málskot – ibuprofen/dexibuprofen (11.6.2015)

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Málskot – hydroxyzinklóríð/Atarax (13.4.2015)

Ráðleggingar PRAC frá febrúarfundi vegna ræsimerkja hafa verið birtar í íslenskri þýðingu á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) (25.3.2015)

Ábendingar til markaðsleyfishafa – Ræsimerki – Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja verða framvegis birtar í íslenskri þýðingu. (19.2.2015)

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Málskot - Nasonex (28.1.2015)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á textum fyrir Colistimethate Alvogen (8.1.2015)

2014

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á textum fyrir Docetaxel (með alkóhóli í samsetningunni) (30.12.2014)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á textum fyrir Oxynal-Targin og tengd heiti (30.12.2014)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á textum fyrir Plendil og tengd heiti (30.12.2014)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á textum fyrir Emla krem (12.12.2014)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á textum fyrir lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið (18.9.2014)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á textum fyrir lyf sem innihalda zolpidem (23.7.2014)

Uppfærð frétt - Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Öryggisupplýsingar – þriðja kynslóð getnaðarvarnataflna (3.2.2014)

2012

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda levodopum (6.11.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda allopurinolum. (19.9.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda carbamazepinum. (19.9.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda oxcarbazepinum. (19.9.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda tramadolum (N02AX02) (17.9.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir sérlyf í flokki sértækra serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), vegna tilkynninga um galla í sæði (sperm impairment) og hugsanlega aukna hættu á ófrjósemi karla. (29.6.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll GnRH-virk lyf ( í flokki H01CA), vegna hættu á þunglyndi. (27.6.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir sérlyf í flokki flúrókínólóna, vegna tilkynninga um lengingu á QT-bili. (26.6.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa -Uppfærsla á lyfjatextum allra lyfseðilskyldra sérlyfja í flokki prótónpumpuhemla, vegna aukinnar hættu á beinbrotum.   (25.6.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll lyf á lyfjaforminu innrennslislyf, lausn sem innihalda paracetamól, vegna tilkynninga um ofskömmtun hjá börnum. (25.6.2012)

Öryggisupplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum allra sérlyfja í flokki prótónpumpuhemla, vegna hættu á alvarlegum magnesíumskorti í blóði. (16.4.2012)

Öryggisupplýsingar -Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll sérlyf í flokki HMG CoA redúktasa hemla með upplýsingum um tengsli lyfsins við skert sykurþol og sykursýki (new onset diabetes). (4.4.2012)

Öryggisupplýsingar - Upplýsingar til markaðsleyfishafaUppfærsla á lyfjatextum fyrir öll sérlyf sem innihalda topiramat með viðbótarupplýsingum um tengsli lyfsins við fæðingargalla. (2.4.2012)

Öryggisupplýsingar - Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll sérlyf sem innihalda rosuvastatín með upplýsingum um tengsli lyfsins við brjóstastækkun hjá karlmönnum (gynaecomastia). (30.3.2012)

Öryggisupplýsingar - Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll sérlyf til inntöku sem innihalda metótrexat, vegna tilkynninga um mistök við skömmtun. (29.3.2012)

Öryggisupplýsingar - Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda ketóprófen og ketorólak sem ekki eru til staðbundinnar notkunar. (29.3.2012)

Öryggisupplýsingar - Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda karbamasepín, fenóbarbital, fenýtóín, primidon, oxkarbasepín, lamótrígín og natríum valpróat. (28.3.2012)

Öryggisupplýsingar - Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda escítalópram (28.3.2012)

Öryggisupplýsingar - Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda tíbólón (1.2.2012)

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn (24.1.2011)

Hreinteikningar umbúða og fylgiseðla (23.1.2012)

2011

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll lyf sem innihalda ispaghula husk á duftformi, unnin úr plantago ovata fræjum, ispaghula husk. (29.12.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir öll lyf sem innihalda cítalópram. (14.11.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Geðrofslyf, hefðbundin og óhefðbundin (14.11.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Beta-blokkar til staðbundinnar notkunar í augu og hætta á altækum (systemic) aukaverkunum. (6.9.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda virka efnið hýdróklórtíazíð og notkun á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf (6.9.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Flúórókínólónar (fluoroquinolones) (8.2.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Sérhæfð-beta 2-adrenvirk lyf (langvirkir beta-2-örvar (LABAs)) (8.2.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Barksterar til innöndunar eða notkunar í nef(28.1.2011)

2010

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Tamoxifen (23.11.2010)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda ísótretínóín til inntöku(1.6.2010)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir insúlín (5.5.2011)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir sérhæfða serótónín endurupptökuhemla og þríhringja geðdeyfðarlyf. (4.5.2010)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fyrir sérhæfða serótónín endurupptökuhemla og lyfja sem innihalda venlafaxín eða mirtazapín.(3.5.2010)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda flúoxetín (3.5.2010)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum lyfja sem innihalda cýpróterónacetat í hærri styrkleika en sem samsvarar 2 mg af virka efninu í einingu (14.4.2010)

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fenýtóíns 23.3.2010

Uppfærsla á lyfjatextum - Öryggisupplýsingar um geðrofslyf 6.1. 2010

Uppfærsla á lyfjatextum - Öryggisupplýsingar um hefðbundin geðrofslyf 6.1. 2010

Uppfærsla á lyfjatextum - Öryggisupplýsingar um HMG-CoA redúktasa hemla (statín) 6.1. 2010

Breytingar á ATC flokkunarkerfi lyfja handa mönnum. 5.1. 2010

2009

Leiðbeiningar um niðurfellingu markaðsleyfis (afskráningu) 28.1.2009

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Ceftríaxón 2.11.2009

Uppfærsla á lyfjatextum – Málskot (Art. 30) – lyf sem innihalda: a) ramipril b) ramipril + hýdróklórtíazíð og eru ætlað mönnum 4.5.2009.

Ósértækir alfa-blokkar (doxazósín, terazósín og prazósín) 2.4.2009

Öryggisupplýsingar: Bisfosfónöt - Uppfærsla á lyfjatextum: Alendróna 2.4.2009

Ný röðun á flokkun aukaverkana í lyfjatextum 26.2.2009

Leiðbeiningar um læsileika fylgiseðla 11.2.2009

Uppfærsla á lyfjatextum - ACE-hemlar og angíótensín II blokkar 6.1.2009

Leiðbeiningar um niðurfellingu markaðsleyfis (afskráningu) 5.1.2009

2008

Uppfærsla á lyfjatextum - íbúprófen og lyf sem innihalda lágan styrk acetýlsalicýlsýru 23.12.2008

Uppfærsla á Notice to Applicants 3.11.2008