Klínískar lyfjarannsóknir

Almennar upplýsingar

Klínísk lyfjarannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.

Reglugerð nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, sem tók gildi í maí 2004 tekur mið af tilskipun 2001/20/EB en einnig tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf ætluð mönnum. Tilskipun 2001/20/EB er í gildi á öllu Evrópska efnahagssvæðinu (EES) og gilda leiðbeiningar sem birtar eru á heimasíðu Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (EudraLex – Volume 10 Clinical trials guidlines) einnig hér á landi.

Lyfjastofnun þarf að samþykkja framkvæmd klínískra lyfjarannsókna á Íslandi

Bakhjarl (einstaklingur/fyrirtæki) þarf alltaf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar fyrir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar. Aðalrannsakandi þarf alltaf að vera til staðar við framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar.

Lyfjastofnun fer yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn.

Áður en klínísk lyfjarannsókn getur hafist þarf að vera búið að afla samþykkis frá Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd.

Hafa skal í huga þegar sótt er um leyfi að:

  • Reglugerðin nær ekki yfir rannsóknir án inngrips.
  • Reglugerðin gildir fyrir aðgengis- og jafngildis rannsóknir (bioavailability og bioequivalence).
  • Reglugerðin gildir fyrir geislavirk lyf, náttúrulyf, smáskammtalyf, lyf til genameðferðar eða lækninga með líkamsfrumum og lyf sem innihalda erfðabreyttar lífverur.
  • Öll lyf (efni/vara) sem rannsaka á skulu vera framleidd samkvæmt leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti (GMP).

 

Athuga þarf Helsinki-yfirlýsinguna frá 1996, um vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki, eftirlit með aukaverkunum o.fl.

Vísindaráðgjöf (scientific advice)

  • Lyfjastofnun býður upp á vísindaráðgjöf fyrir umsækjendur klínískra lyfjarannsókna (sjá gjaldskrá)
  • Innan Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er starfrækt þverfaglegt teymi, Innovation Task Force (ITF) sem býður upp á sérfræðiráðgjöf fyrir umsækjendur klínískra lyfjarannsókna (sem kosta ekkert). Þessi þverfaglega sérfræðiráðgjöf felur í sér aðstoð við tæknileg og vísindaleg atriði sem og við túlkun á lögum og reglugerðum. Nánari upplýsingar á vef EMA
 
Fyrirspurnir má senda á kliniskar.rannsoknir@lyfjastofnun.is