Leiðbeiningar

Vinnureglur

Sérstök skilyrði fyrir markaðssetningu - leiðbeiningar til markaðsleyfishafa

Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins.

Sérstök skilyrði fyrir markaðssetningu - leiðbeiningar um undanþágur

Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins. Viðbót: Leiðbeiningar um undanþágur í sérstökum tilfellum.

(4.7.2014)

Reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá nr. 460/2016

(1.6.2016)

Uppfærðar leiðbeiningar um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá

(9.3.2016)

Upplýsingar um breytingar á forsendum markaðsleyfa landskráðra lyfja o.fl.

Vinnureglur um lækkun árgjalds fyrir lyf

(8.1.2015)

Rafrænar umsóknir - Landsskráningar, DCP, MRP

(22.8.2008)

Leiðbeiningar varðandi umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landskráðra lyfja, er lúta að uppfærslu íslenskrar samantektar á eiginleikum lyfs og/eða fylgiseðils, þegar farið er fram á samræmingu þessara texta við samþykkta texta í því landi sem fylgt er og síðari tíma uppfærslu þessara samræmdu texta.

(11.12.2007)

Gerð fylgiseðla vegna landskráðra lyfja

(3.7.2008)


Var efnið hjálplegt? Nei