EudraVigilance gagnagrunnurinn (EV)

Lyfjastofnun er svonefndur WebTrader í EudraVigilance gagnagrunni Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og tilkynnir allar aukaverkanir sem henni berast frá heilbrigðisstarfsfólki og almenningi í þann grunn.

Markaðsleyfishafar eiga að skrá aukaverkanir sem greinast á Íslandi beint í EudraVigilance (EV) og senda tilkynninguna til ID = EVHUMAN.

Markaðsleyfishafi sem er skráður notandi að EV og hefur lokið prufuferli (test phase) hjá EMA þarf ekki einnig að ljúka prufuferli hjá Lyfjastofnun.

Unnt er að sækja upplýsingar úr EudraVigilance grunninum og má beina fyrirspurnum þar að lútandi til Lyfjastofnunar, lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

Tölulegar upplýsingar aukaverkanatilkynninga

Á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er hægt að sjá fjölda tilkynntra aukaverkana eða gruns um aukaverkun lyfja sem hafa markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu, og einnig aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið utan þess.

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja gera heilbrigðisyfirvöldum kleift að vakta öryggi lyfja og með því að yfirfara allar tilkynningar hámarka þau vitneskju um örugga og árangursríka verkun lyfja.

Lyfjastofnunum á Evrópska efnahagssvæðinu og markaðsleyfishöfum lyfja ber skylda til að senda tilkynningar sem þeim berast í sameiginlegan gagnagrunn um aukaverkanir lyfja, EudraVigilance. Upplýsingarnar sem nú eru aðgengilegar öllum koma beint úr þessum gagnagrunni.

Hafa ber í huga að í grunninum er tilgreindur fjöldi aukaverkana án tillits til hversu stór notendahópur lyfjanna er.

Hægt er að leita að lyfjum sem hafa miðlægt markaðsleyfi eftir heiti lyfs eða heiti virks innihaldsefnis. Fyrir önnur lyf sem hafa markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu er aðeins hægt að leita eftir virku innihaldsefni.

  • Upplýsingarnar á vefsíðunni  ná til gruns um aukaverkun, þ.e. óæskilegrar verkunar sem orðið hefur vart við notkun lyfs en þarf ekki endilega að tengjast lyfinu sjálfu.

  • Upplýsingarnar  um grun um aukaverkun má ekki túlka á þann veg að lyfið eða virka efni þess sé óöruggt í notkun. Aðeins með vísindalegu mati er hægt að álykta um ávinning og áhættu af notkun lyfja.

  • Lyfjastofnun Evrópu birtir þessi gögn svo hagsmunaaðilar og almenningur eigi greiðan aðgang að upplýsingum sem heilbrigðisyfirvöld nota til að meta öryggi lyfja.

  • Mikilvægt er að skoða gögn úr grunninum í samhengi við þekktar aukaverkanir lyfs eins og þær eru birtar í samantekt um eiginleika þess (SmPC) eða fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkunar             Leit í aukaverkanagrunni

EudraVigilance Vet. gagnagrunnur

Lyfjastofnun er svonefndur WebTrader í EudraVigilance Vet. gagnagrunni Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) sem er sérstakur gagnagrunnur fyrir tilkynningar aukaverkana vegna dýralyfja. Lyfjastofnun óskar eingöngu eftir að fá tilkynningar um aukaverkanir sem gerast á Íslandi. Lyfjastofnun óskar eftir að markaðsleyfishafar sem eru skráðir notendur gagnagrunnsins velji EMA (ID = EVVET) sem viðtakanda tilkynningarinnar vegna alvarlegra aukaverkana sem eiga sér stað á Íslandi. Lyfjastofnun hefur aðgang að upplýsingunum í gagnagrunninum og þarf ekki að fá afrit af tilkynningum.

WHO gagnagrunnurinn, Vigibase

Lyfjastofnun sendir tilkynningar um allar aukaverkanir sem henni berast í gagnagrunn WHO, Vigibase.

WHO áætlunin um Alþjóðlega Lyfjagát (International Drug Monitoring) hófst sem samstarf 10 þjóða um að safna saman gögnum um grunaðar aukaverkanir lyfja. Áætlunin hófst 1968 eftir thalidomide slysið og var tilgangurinn að þróa alþjóðlegt samstarf í þeim tilgangi að uppgötva sjaldgæfar aukaverkanir lyfja sem ekki komu fram í klínískum lyfjarannsóknum. Starfsemin hefur verið í Uppsala frá 1978, The Uppsala Monitoring Center (UMC). Tilkynningum um grunaðar aukaverkanir lyfja er safnað saman í gagnagrunninn, Vigibase. Unnt er að sækja upplýsingar í grunninn og má beina fyrirspurnum þar að lútandi til Lyfjastofnunar, lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.