Tilkynningar vegna lyfja fyrir menn.

     

 

Tilkynna skal um aukaverkun þó aðeins leiki grunur á að hún tengist lyfinu.

Hvernig á að tilkynna?

Tilkynning um aukaverkun getur borist með eftirfarandi hætti:

  1. Heilbrigðisstarfsfólk og almenningur eru beðnir um að tilkynna rafrænt á eyðublaði Lyfjastofnunar sem er að finna á heimasíðunni.
  2. Markaðsleyfishafar/umboðsmenn senda tilkynningar beint inn í EudraVigilance gagnagrunninn.

Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar?

Á vefeyðublöðum Lyfjastofnunar kemur fram hvaða upplýsingum óskað er eftir í tilkynningu um aukaverkun. Bent er á að um mismunandi eyðublöð er að ræða eftir því hver tilkynnir þ.e. heilbrigðisstarfsmaður eða almenningur. Þess ber þó að geta að nóg er að hafa fjögur atriði til að tilkynning um aukaverkun sé tekin gild. Það eru:

  1. Hver tilkynnir
  2. Sjúklingur (aldur og/eða kyn)
  3. Hvaða lyf er talið tengjast aukaverkuninni (fullt heiti sérlyfs)
  4. Lýsing aukaverkunar

Tilkynna skal þó aðeins sé grunur um tengsl aukaverkunar og lyfs. Sá sem tilkynnir þarf ekki að sanna tengslin og Lyfjastofnun heitir fullum trúnaði við þann sem tilkynnir. Nafn hans kemur hvergi fram í gögnum sem send eru í EudraVigilance gagnagrunninn né til markaðsleyfishafa.

Aðrar upplýsingar sem æskilegt er að komi fram:

  1. Nánari lýsing á aukaverkuninni
  2. Hversu lengi hefur sjúklingur tekið lyfið og hvenær hófst aukaverkunin með tilliti til þess
  3. Hafa verið gerðar breytingar á skammti
  4. Sjúkrasaga sjúklings
  5. Önnur lyfjameðferð
  6. Mat viðkomandi heilbrigðisstarfsmanns á tengslum lyfs og aukaverkunar
  7. Hvaða afleiðingar hafði aukaverkunin fyrir sjúklinginn

Lyfjastofnun metur tilkynningar sem henni berast og óskar eftir frekari upplýsingum ef þörf er á.

Hvað verður um tilkynninguna?

Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun frá heilbrigðisstarfsmanni/almenningi fer eftirfarandi ferli í gang:

  • Tilkynningin er metin og hún skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EudraVigilance, en þar hefur Ísland sitt eigið svæði sem gegnir hlutverki íslensks gagnagrunns. Þar hafa lyfjastofnanir annarra aðildarlanda innan EES aðgang að upplýsingunum.
  • Lyfjastofnun sendir tilkynningu til markaðsleyfishafa lyfsins.
  • Lyfjastofnun sendir tilkynningu í gagnagrunn Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), Vigibase.
  • Í ofangreindum gagnagrunnum eru tilkynningar um aukaverkanir fyrir hvert lyf metnar. Niðurstaða slíks mats getur verið að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og í fylgiseðli fyrir sjúklinga.
  • Lyfjastofnanir geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.

Var efnið hjálplegt? Nei