Almennar upplýsingar

Hvað er lyfjagát (pharmacovigilance)?

Lyfjagát er mikilvægt kerfi sem miðar að því að finna aukaverkanir sem tengjast tilteknu lyfi. Áður en lyf kemur á markað hefur það verið prófað í hópum af takmarkaðri stærð og því hafa ekki allar aukaverkanir komið í ljós. Með lyfjagát er öryggi lyfja metið og bætt eftir að lyf er komið á markað. Lyfjagát er öflugasta og oft eina leiðin til að uppgötva mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Lyf, sem geta valdið alvarlegum aukaverkunum, þarf að endurmeta eða fjarlægja af markaðnum til að vernda heilsu almennings. Niðurstöður lyfjagátar eru betri upplýsingar og leiðbeiningar sem minnka áhættu og auka ávinning af notkun lyfja.

Hvað er aukaverkun?

Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.

Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun hjá sjúklingum. Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt. Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki. Það er sérstaklega mikilvægt að tilkynna aukaverkanir lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og eru einkennd með svarta þríhyrningnum til merkis um það. Einnig er mikilvægt að tilkynna alvarlegar aukaverkanir og/eða grun um áður óþekktar aukaverkanir eða þær sem virðast aukast í tíðni.

Jafnframt er mikilvægt að tilkynna um verkunarleysi og aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, ofskömmtunar, misnotkunar, notkunar án samþykktrar ábendingar, lyfjamistaka eða falsaðra lyfja. Notkun lyfja hjá þunguðum konum og hjá konum með barn á brjósti er æskilegt að tilkynna sem aukaverkun þó að aukaverkunar hafi ekki orðið vart því lítið er vitað um / skortur er á rannsóknum hjá þunguðum konum og/eða með barn á brjósti.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs hjá mönnum sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla. Alvarleg aukaverkun er jafnframt aukaverkun sem leiðir til dauða hjá dýri eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum.


Var efnið hjálplegt? Nei