Almennar upplýsingar

Hvað er lyfjagát (pharmacovigilance)?

Lyfjagát er mikilvægt kerfi sem miðar að því að finna aukaverkanir sem tengjast tilteknu lyfi. Áður en lyf kemur á markað hefur það verið prófað í hópum af takmarkaðri stærð og því hafa ekki allar aukaverkanir komið í ljós. Með lyfjagát er öryggi lyfja metið og bætt eftir að lyf er komið á markað. Lyfjagát er öflugasta og oft eina leiðin til að uppgötva mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Lyf, sem geta valdið alvarlegum aukaverkunum, þarf að endurmeta eða fjarlægja af markaðnum til að vernda heilsu almennings. Niðurstöður lyfjagátar eru betri upplýsingar og leiðbeiningar sem minnka áhættu og auka ávinning af notkun lyfja.

Hvað er aukaverkun?

Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.

Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun hjá sjúklingum. Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt. Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki. Það er sérstaklega mikilvægt að tilkynna aukaverkanir lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og eru einkennd með svarta þríhyrningnum til merkis um það. Einnig er mikilvægt að tilkynna alvarlegar aukaverkanir og/eða grun um áður óþekktar aukaverkanir eða þær sem virðast aukast í tíðni. Jafnframt er mikilvægt að tilkynna um verkunarleysi og aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, eitrunar, ofskömmtunar, misnotkunar eða notkunar án samþykktrar ábendingar. Notkun lyfja hjá þunguðum konum og hjá konum með barn á brjósti er æskilegt að tilkynna sem aukaverkun þó að aukaverkunar hafi ekki orðið vart því lítið er vitað um / skortur er á rannsóknum hjá þunguðum konum og/eða með barn á brjósti.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs hjá mönnum sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla. Alvarleg aukaverkun er jafnframt aukaverkun sem leiðir til dauða hjá dýri eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum.

Hverjir tilkynna hvað?

Markaðsleyfishafar:

Þegar tilkynning um alvarlega aukaverkun lyfs, sem gerist á Íslandi, berst markaðsleyfishafa skal skrá tilkynninguna í EudraVigilance (EV), gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), og senda hana til ID = EVHUMAN. Lyfjastofnun hefur aðgang að tilkynningum sem skráðar eru í EV.

Frá 4. desember 2012 þarf hvorki að tilkynna aukaverkun, sem ekki er alvarleg og gerist á Íslandi, til Lyfjastofnunar né til EMA.

Heilbrigðisstarfsfólk og dýralæknar:

Aukaverkanir, eða grunur um aukaverkanir,  sem gerast á Íslandi skal tilkynna beint til Lyfjastofnunar.

Aukaverkanir sem eru flokkaðar sem algengar/mjög algengar aukaverkanir í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli þarf þó ekki að tilkynna nema þær séu alvarlegar.

Vert er að minna lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk á að fyrstu fimm árin eftir að nýtt lyf kemur á markað eru talin þau mikilvægustu í sambandi við skráningu aukaverkana.

Lyfjastofnun tekur við tilkynningum um aukaverkanir frá öllu heilbrigðisstarfsfólki og dýralæknum.

Heilbrigðisstarfsfólk og dýralæknar eru hvattir til að nýta sér vefeyðublað stofnunarinnar þegar tilkynna þarf aukaverkun.

Almenningur:

Telji einstaklingur sig fá aukaverkun af lyfi er honum ráðlagt að hafa samband við lækni. Læknirinn metur hvort breyta þurfi meðferð m.t.t. aukaverkunarinnar. Hann hefur einnig aðgang að sjúkraskrá og getur því sent tilkynningu um aukaverkunina til Lyfjastofnunar með öllum nauðsynlegum upplýsingum. Sjá nánar.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkunina til lyfjafræðings í apóteki eða beint til Lyfjastofnunar. Þó skal taka fram að ekki er þörf á að tilkynna aukaverkanir sem eru flokkaðar sem algengar/mjög algengar aukaverkanir í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli nema þær séu alvarlegar.

Einstaklingar eru hvattir til að nýta sér vefeyðublað stofnunarinnar þegar tilkynna þarf aukaverkun.

Þess ber að geta að fullum trúnaði er haldið við þann einstakling sem tilkynnir og eru persónugreinanlegar upplýsingar ekki áframsendar.