Algengar spurningar og svör

Markaðsleyfi

1. Má selja lyf á Íslandi þegar það hefur fengið markaðsleyfi?

Þegar lyf hefur fengið markaðsleyfi, og til stendur að setja það á markað verður markaðsleyfishafi/umboðsmaður að sækja um verð til lyfjagreiðslunefndar áður en til markaðssetningar getur komið. Þegar verð hefur verið ákveðið er sótt um birtingu lyfs í lyfjaskrám á þar til gerðu eyðublaði og það sent, útfyllt og undirritað, í tölvupósti á netföngin birting@lyfjastofnun.is og verd@lgn.is. Lyfjastofnun metur hvort skilyrði markaðsleyfis liggi fyrir s.s hreinteikningar (ytri og innri umbúðir og fylgiseðill), öryggis- og fræðsluupplýsingar ef við á o.s.frv. Umsókn um birtingu í lyfjaskrám skal send á ofangreind netföng a.m.k. einum mánuði áður en til birtingar í lyfjaskrám kemur. Ekki þarf að sækja um verð fyrir lausasölulyf.

Einnig má sjá nánari upplýsingar á heimasíðu Lyfjastofnunar: http://www.lyfjastofnun.is/media/Leyfisveitingar_lyfja/Vinnureglur---birting-i-lyfjaskram-2013-12-04---IS.pdf

2. Miðlægt skráð lyf (CP) – Hvenær gefur Lyfjastofnun út sérstakt íslenskt samþykki (hvenær eru skrifuð bréf)?

Lyfjastofnun skrifar bréf vegna útgáfu nýrra markaðsleyfa, endurnýjunar markaðsleyfa, viðbóta við markaðsleyfi (line extension), niðurfellingar markaðsleyfa , tímabundinnar niðurfellingar markaðsleyfa og afléttingar á tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfa. Almenna reglan er sú að breytingar (variations) á markaðsleyfum taka gildi á Íslandi um leið og þær taka gildi í Evrópusambandslöndunum. Því eru ekki send sérstök bréf vegna t.d. nýrra ábendinga eða nýrra pakkningastærða. Þó sendir Lyfjastofnun bréf vegna breytingar á markaðsleyfi lyfs ef breytingin hefur áhrif á markaðssetningu lyfsins á Íslandi. Þetta á við þegar sett eru skilyrði fyrir markaðssetningu lyfsins eða skilyrði sem markaðsleyfishafi hefur áður uppfyllt breytast. Þetta á líka við ef breyting hefur áhrif á ávísunarheimild lyfsins á Íslandi. 

(21. 9. 2015)

3. Metur Lyfjastofnun lyfjaheiti áður en til umsóknar kemur?

Nei, Lyfjastofnun metur lyfjaheiti í umsóknarferlinu.

(2.9.2015)

4. Við hvað styðst Lyfjastofnun við mat á lyfjaheitum?

Við mat á lyfjaheitum styðst Lyfjastofnun við útgefnar leiðbeiningar frá Lyfjastofnun Evrópu, “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure

Áhersla er lögð á eftirfarandi 3 atriði:

  • Líkindi við samþykkt lyfjaheiti
  • Hvort lyfjaheitið hafi neikvæða eða villandi merkingu
  • Hvort lyfjaheitið feli í sér auglýsingargildi

(2.9.2015)

5. Hefur Lyfjastofnun gefið út leiðbeiningar vegna lyfjaheita?

Nei. Lyfjastofnun styðst við útgefnar leiðbeiningar frá Lyfjastofnun Evrópu, “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure

(2.9.2015)

6. Gerir Lyfjastofnun aðrar kröfur til lyfjaheita en önnur lönd í Evrópu?

Til að auðvelda markaðssetningu fjöllanda pakkninga horfir Lyfjastofnun m.a. til þess sem hin Norðurlöndin samþykkja. Jafnframt styðst stofnunin við útgefnar leiðbeiningar frá Lyfjastofnun Evrópu, “Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure

(2.9.2015)

7. Hvernig á að tilkynna Lyfjastofnun um nýjan umboðsmann lyfja sem hafa landsmarkaðsleyfi (þ.m.t. DCP og MRP)?

Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en hvorki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.

Ef umsóknin nær til tveggja lyfja eða fleiri nægir að fylla út eitt umsóknareyðublað ef umsóknin á einungis við um landsskráð lyf. Ef umsóknin nær einnig yfir DCP/MRP skráð lyf skal fylla út sérstakt umsóknareyðublað í hvoru tilviki fyrir sig og gildir þá einnig að eitt umsóknareyðublað nægir ef umsóknin nær til tveggja eða fleiri lyfja.

Eftir því sem hentar má annað hvort tilgreina lyfin á þar til ætluðum stað í umsóknareyðublaðinu eða vísa til viðauka með því. Í viðaukanum skulu þá koma fram sömu upplýsingar og gert er ráð fyrir í umsóknareyðublaðinu.

Tilkynningu um nýjan umboðsmann skal fylgja tillaga að uppfærðum fylgiseðli landsskráðra lyfja, DCP og MRP skráðra lyfja, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða, ef við á, skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.

Markaðsleyfishafi skal senda framangreinda umsókn til Lyfjastofnunar en feli hann öðrum að annast verkið skal fylgja slíkri umsókn yfirlýsing markaðsleyfishafa um það hver hafi umboð til að sækja um breytingu og hver sú breyting er.

Umsókn skal berast Lyfjastofnun minnst 1 mánuði áður en fyrirhuguð breyting á sér stað.

(25.2.2016)

8. Hvernig á að tilkynna Lyfjastofnun um breytt heiti/heimilisfang umboðsmanns lyfja sem hafa landsmarkaðsleyfi (þ.m.t. DCP og MRP)?

Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en hvorki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.

Ef umsóknin nær til tveggja lyfja eða fleiri nægir að fylla út eitt umsóknareyðublað ef umsóknin á einungis við um landsskráð lyf. Ef umsóknin nær einnig yfir DCP/MRP skráð lyf skal fylla út sérstakt umsóknareyðublað í hvoru tilviki fyrir sig og gildir þá einnig að eitt umsóknareyðublað nægir ef umsóknin nær til tveggja eða fleiri lyfja.

Eftir því sem hentar má annað hvort tilgreina lyfin á þar til ætluðum stað í umsóknareyðublaðinu eða vísa til viðauka með því. Í viðaukanum skulu þá koma fram sömu upplýsingar og gert er ráð fyrir í umsóknareyðublaðinu.

Tilkynningu um breytt heiti og/eða heimilisfang umboðsmanns skal fylgja tillaga að uppfærðum fylgiseðli, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða, ef við á, skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.

Umsókn skal berast Lyfjastofnun minnst 1 mánuði áður en fyrirhuguð breyting á sér stað.

(25.2.2016)

9. Hvernig á að sækja um flutning markaðsleyfis til óskylds aðila, þ.e. fyrir landsmarkaðsleyfi mannalyfja (þ.m.t. DCP og MRP)?

Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis. Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en ekki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista.

Til stuðnings umsókn um viðurkenningu á nýjum markaðsleyfishafa skal leggja fram undirritaða yfirlýsingu frá þar til bærum fulltrúa núverandi markaðsleyfishafa og væntanlegs markaðsleyfishafa (má vera sama skjal), sem og uppfært SmPC og fylgiseðil, skv. almennum reglum. Hreinteikning uppfærðs fylgiseðils, sem og hreinteikningar uppfærðra umbúða skulu sendar Lyfjastofnun þegar þær liggja fyrir, en þó innan tímamarka sem koma fram í afgreiðslubréfi Lyfjastofnunar.

Í yfirlýsingunni skal koma fram frá hvaða degi nýr markaðsleyfishafi tekur við öllum skyldum vegna lyfsins, þ.e. frá hvaða degi flutningur markaðsleyfisins gildir.

Ef um er að ræða markaðsleyfishafa sem ekki á lyf með markaðsleyfi hér á landi skal einnig senda Lyfjastofnun viðeigandi umsókn vegna lyfjagátarkerfis.

Óskað er eftir að í yfirlýsingunni komi fram hver íslenskur umboðsmaður nýs markaðsleyfishafa er og hver muni annast heildsöludreifingu lyfsins á Íslandi (ef þetta á við).

(25.2.2016)

10. Þegar sótt er um flutning á markaðsleyfi, hver á þá að sækja um flutninginn, þ.e. núverandi markaðsleyfishafi eða sá sem tekur við?

Það er ákvörðun  núverandi markaðsleyfishafa og þess sem tekur við hvor þeirra sækir um breytinguna, enda fylgi tilskilin gögn umsókninni (sjá spurningu 9).

(24.11.2016)

11. Hve langan tíma gefur Lyfjastofnun sér til að afgreiða umsókn um flutning á markaðsleyfi fyrir lyf?

Lyfjastofnun afgreiðir slíkar umsóknir eins fljótt og hægt er og í flestum tilfellum innan mánaðar frá móttöku umsóknar svo fremi  öll tilskilin gögn fylgi umsókninni.

(24.11.2016)

12. Hversu lengi má hafa lyfið á markaði með heiti eldri markaðsleyfishafa á umbúðum og í fylgiseðli eftir að flutningur markaðsleyfisins hefur verið samþykktur?

Almennt gildir að hafi lyfið verið losað til sölu á Íslandi má það vera á markaði í allt að 12 mánuði. Lyfjastofnun óskar eftir uppfærðum hreinteikningum og fylgiseðli innan árs frá samþykki á flutningnum. Lyfjastofnun gerir ráð fyrir að pakkningar með uppfærðum upplýsingum verði settar á markað innan 12 mánaða. Komi upp sú staða að eitt ár nægi ekki til að selja eldri birgðir getur markaðsleyfishafinn óskað eftir framlengdum fresti og er slíkt þá metið hverju sinni.

(24.11.2016)

13. Hvaða reglur gilda um norræn vörunúmer lyfja?

Lyfjastofnun kemur ekki að úthlutun norrænna vörunúmera. Sjá http://wiki.vnr.fi/?page_id=36

(25.2.2016)

14. Hvernig á að rita markaðsleyfisnúmer lyfja sem hafa landsmarkaðsleyfi (þ.m.t. DCP og MRP)?

Snið markaðsleyfisnúmera lyfja með landsmarkaðsleyfi lyfja er með tvennum hætti.

a) "IS/x/xx/xxx/xx/"

b) Markaðsleyfisnúmer lyfja sem veitt var markaðsleyfi áður en snið skv. a) var innleitt er "MTnr xxxxxx (IS)"

Þegar íslenskt markaðsleyfisnúmer er prentað á fjöllanda pakkningu, þar sem markaðsleyfisnúmer koma fyrir í röð er nóg að prenta "MTnr" einu sinni. Sömuleiðis má nýtt snið markaðsleyfisnúmers sbr. a) vera í slíkri röð.

(25.2.2016)

15. Breytast markaðsleyfisnúmer lyfja t.d. við flutning markaðsleyfis til nýs markaðsleyfishafa?

Nei, markaðsleyfisnúmer lyfs helst óbreytt frá veitingu þess.

(25.2.2016)

16. Er hægt að samræma landsmarkaðsleyfi (ekki DCP, MRP) við land sem deilir pakkningu lyfsins með Íslandi?

Í flestum tilvikum er það hægt en Lyfjastofnun skoðar hvert tilvik fyrir sig. Fyrirspurnir um samræmingu skal senda lyfjastofnun@lyfjastofnun.is og beina fyrirspurninni til sviðsstjóra skráningarsviðs.

(25.2.2016)

17. Hvernig er hægt að viðhalda samræmingu landsmarkaðsleyfis (ekki DCP, MRP) við land sem deilir pakkningu lyfsins með Íslandi?

Hafi markaðsleyfishafi uppfært íslenskt markaðsleyfi til samræmis við markaðsleyfi í öðru landi („hitt landið“) sem deilir pakkningu lyfs með Íslandi, gerir Lyfjastofnun ráð fyrir að markaðsleyfishafinn viðhaldi samræmingu við það land.

Markaðsleyfishafi sendir  Lyfjastofnun umsókn sína um leið og hún er send í landinu sem deilir pakkningu með Íslandi, með ósk um að ekki verði fjallað um umsóknina fyrr en umfjöllun er lokið í hinu landinu. Þegar þeirri umfjöllun er lokið skal senda Lyfjastofnun staðfestingu á afgreiðslu umsóknar í hinu landinu, sem og þau gögn sem voru lögð fram í umsóknarferlinu þar í landi, þ.e. öll viðbótargögn, auk upprunalegu umsóknargagnanna. Ef umsóknin felur í sér breytingu á texta skulu tillögur að íslenskum textum með samþykktum textum frá hinu landinu fylgja með viðbótargögnum eftir samþykki í hinu landinu.

Markaðsleyfishafi getur líka sent Lyfjastofnun umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis þegar hún hefur verið samþykkt í hinu landinu ef umsókn hefur ekki verið send um leið og hún var send í landinu sem deilir pakkningu með Íslandi. Staðfesting á samþykki breytingar í hinu landinu skal þá fylgja umsókn til Lyfjastofnunar. Jafnframt skulu fylgja þau gögn sem hitt landið kann að hafa óskað eftir í umsóknarferlinu.

Í þeim tilvikum þegar markaðsleyfishafi óskar eftir að Lyfjastofnun fresti afgreiðslu erindis hefst afgreiðslufrestur þegar Lyfjastofnun móttekur staðfestingu á samþykki umsóknar í hinu landinu.

(25.2.2016)

18. Þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir samheitalyf og hluti ábendinga er varinn með einkaleyfi, á þá að senda Lyfjastofnun þýðingu á samþykktum enskum lyfjatextum eða sleppa því sem fellur undir einkaleyfisverndina?

Lyfjastofnun óskar í öllum tilfellum eftir heildstæðri íslenskri þýðingu á enskum textum sem samþykktir eru í skráningarferlum. Markaðsleyfi er gefið út með heildstæðum íslenskum þýðingum á samþykktum textum. Ef umsækjandi óskar eftir að taka út ábendingar á grundvelli einkaleyfaverndar þá sækir hann um breytingar á textum á Íslandi skv. eftirfarandi flokkun: C.I.6 Change(s) to therapeutic indication(s), Procedure type IB, Deletion of a therapeutic indication. Það er á ábyrgð markaðsleyfishafa að gæta þess að allur texti í SmPC, áletrunum og fylgiseðli, sem fellur undir einkaleyfisverndina, sé tekinn út. Þegar að því kemur að markaðsleyfishafi óskar eftir að bæta textanum inn að nýju, þegar einkaleyfisvernd á ekki lengur við, skal það gert með breytingarumsókn C.I.z, Change(s) to therapeutic indication(s), Procedure type IA, Addition of carved indications og má þá einungis breyta til baka í upprunalega samþykktan texta.

(13.4.2016)

Undanþágulyf

1. Hvað er undanþágulyf?

Undanþágulyf er lyf sem ekki hefur gilt markaðsleyfi á Íslandi eða lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett.

Stundum sjá lyfjafyrirtæki sér ekki hag í að markaðssetja lítið notuð lyf á Íslandi og þá þarf að grípa til notkunar undanþágulyfja.

Læknir getur sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til að nota undanþágulyf fyrir sjúkling sinn þegar ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins. Verið getur að lyfið hafi markaðsleyfi í einhverju nágrannalandanna en upplýsingar um þessi lyf er ekki að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar hvorki til heilbrigðisstarfsmanna né sjúklinga og íslenskur fylgiseðill er ekki í pakkningum lyfsins.

(21.9.2015)

2. Hvers vegna hefur ekki borist svar við undanþágubeiðninni?

Ef seinkun hefur orðið á að undanþágulyfseðill komi til baka til sjúklings/apóteks gæti verið um nokkrar ástæður að ræða.

1. Eitthvað hefur vantað á undanþáguna til þess að hægt væri að afgreiða hana (t.d. undirskrift læknis á hægri hlið sem er lyfseðillinn).

2. Undanþágunni hefur verið hafnað. Í slíkum tilfellum er undanþágan endursend í heild til læknisins.

3. Leita þarf eftir nánari upplýsingum hjá lækni símleiðis. Þetta getur tafið afgreiðsluna um þann tíma sem það tekur að ná í viðkomandi. 

Undanþáguferlið frá því að undanþágubeiðni er póstlögð og þar til hún berst til baka til sjúklings/apóteks tekur að hámarki 4-5 virka daga að öllu eðlilegu. Ef lengri tími líður hefur undanþágan ekki verið send til Lyfjastofnunar á þeim tíma sem áætlað var eða einhverju hefur verið ábótavant.

(3.11.2014)

3. Hverjir geta sent undanþágulyfseðla rafrænt?

Rafræn lyfseðlakerfi geta tengst undanþágukerfinu. Kerfið er í útgáfu 3.1.38 af Sögukerfinu og seinni uppfærslum þess. Á næstu mánuðum verður læknum einnig gert kleift að ávísa undanþágulyfjum rafrænt gegnum vefgátt á vefsíðu Embættis landlæknis. Tæknilegar upplýsingar um tengingar við kerfið veitir Ingi Steinar Ingason hjá Embætti landlæknis.

(25.01.2016)

4. Er hægt að senda öll undanþágulyf rafrænt?

Nei, hægt er að senda þau lyf sem eru í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá sem lyfjagreiðslunefnd gefur út (sjá www.lgn.is). Frá 1. desember 2015 eru í skránni flest lyf án markaðsleyfis sem ávísað er til einstaklinga. Frá 1. febrúar 2016 eru auk þess í skránni flest lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum.  Lyf sem ekki eru í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá verður að sækja um á pappír.

(25.01.2016)

5. Má senda umsóknir áfram á pappír þótt lyfið sé í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá?

Já, umsóknir á pappír eru jafngildar rafrænum umsóknum. Þær þarf alltaf að senda til Lyfjastofnunar til umfjöllunar.

(25.01.2016) 

6. Hvernig sjást rafrænir undanþágulyfseðlar í apótekum?

Þegar læknir sækir um leyfi til að nota undanþágulyf fer umsóknin, þ..e. undanþágulyfseðillinn fyrst til Lyfjastofnunar. Rafrænir undanþágulyfseðlar sjást ekki í apótekum – lyfseðlagáttinni -  fyrr en þeir eru samþykktir.  Ef rafrænn undanþágulyfseðill er í lyfseðlagáttinni þýðir það að Lyfjastofnun hefur samþykkt hann.
Lyf sem eru í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá eru merkt sem slík en það fer eftir innkeyrslu upplýsinga úr undanþágulyfjaverðskrá hvernig þau sjást í apótekskerfum. Lyfjastofnun mælist til þess að undanþágulyf séu auðkennd sérstaklega í afgreiðslukerfum apóteka til þess að lyfjafræðingar í apótekum geti auðveldlega aðgreint þau frá markaðssettum lyfjum. Ekki er hægt að panta undanþágulyf frá heildsölum nema gefa upp númer samþykktrar undanþágu og sjúklingar fá ekki íslenskar leiðbeiningar með þessum lyfjum.

(25.01.2016)

7. Hversu lengi er Lyfjastofnun að afgreiða beiðnir um undanþágulyf sem berast rafrænt?

Umsóknir um undanþágulyf eru afgreiddar alla almenna vinnudaga. Ef lyfseðill er sendur fyrir kl. 16 er almenna reglan sú að lyfseðillinn birtist í gáttinni sama dag eða að læknir fær skilaboð í Sögukerfið um að umsókninni hafi verið hafnað. Ef seðlar eru sendir eftir kl. 16 eru þeir afgreiddir snemma næsta dag. Hið sama gildir um seðla sem sendir eru um helgar eða á öðrum frídögum. Þeir eru þá afgreiddir snemma næsta almennan vinnudag. Í einstaka tilfellum getur þurft að skoða beiðnir sérstaklega og afgreiðsla þeirra því tekið lengri tíma.

(25.01.2016)

Lausasala

1. Hvað er lausasölulyf?

Lausasölulyf er hugtak sem notað er yfir lyf sem heimilt er að selja hér á landi án lyfseðils. Lyfin eru afhend í umbúðum framleiðanda, með þeim áletrunum sem taldar eru nauðsynlegar fyrir notandann. Með hverri pakkningu er einnig fylgiseðill með mikilvægum upplýsingum. Ávallt skal lesa fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota lyfið. Fylgiseðlar eru einnig birtir á http://www.serlyfjaskra.is/.

2. Get ég keypt einhver lyf án þess að tala við lækni?

Já, þú getur farið í næstu lyfjabúð eða lyfjaútibú og keypt lausasölulyf.  Þá er einnig heimilt hér á landi að selja í almennri verslun minnstu pakkningar af minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Slík lyf má því nálgast í almennum verslunum sem velja að selja þau. Margar matvöruverslanir hér á landi bjóða minnstu pakkningar af minnsta styrkleika nikótínlyfja til sölu.

3. Hvað ræður því hvort selja má lyf í lausasölu?

Markaðsleyfishafi lyfs getur sótt um heimild til að selja lyf sitt í lausasölu. Lyfjastofnun veitir slíka heimild að uppfylltum tilteknum skilyrðum, t.a.m. öryggi lyfsins við sjálfsmeðhöndlun.

4. Hvar er hægt að kaupa lausasölulyf?

Lausasölulyf er hægt að kaupa í lyfjabúðum og lyfjaútibúum. Heimilt að selja utan lyfjabúða flúorlyf og minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld.

5. Hvers vegna má selja ákveðin lyf í lausasölu en ekki önnur þó um samskonar lyf sé að ræða?

Markaðsleyfishafi lyfs sækir um heimild til að selja lyf sitt í lausasölu. Lyfjastofnun veitir slíka heimild að uppfylltum skilyrðum m.a. um öryggi lyfsins við sjálfsmeðhöndlun, þ.m.t. um fylgiseðil og áletranir á umbúðum. Ef annar markaðsleyfishafi samskonar lyfs sækir ekki um heimild til að selja lyfið sitt í lausasölu þá eru þessi skilyrði ekki uppfyllt fyrir hans lyf og þar með er lausasala á lyfinu hans ekki heimil. Á markaði geta því verið samskonar lyf með og án heimildar til lausasölu.

6. Hefur Lyfjastofnun gefið út leiðbeiningar fyrir umsóknir um heimild til lausasölu lyfs?

Lyfjastofnun hefur ekki gefið út sérstakar leiðbeiningar fyrir lausasölu en bent er á leiðbeiningar framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE.

7. Við hvað styðst Lyfjastofnun við mat á umsóknum um heimild til lausasölu lyfs?

Við mat á umsóknum um lausasölu hefur Lyfjastofnun til hliðsjónar leiðbeiningar framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE. Leiðbeiningarnar taka mið af almennum eiturhrifum, reynslu á markaði, aukaverkunum, öryggi, milliverkunum, hættu á rangri notkun, afleiðingum ofskömmtunar, hættu á rangri sjúkdómsgreiningu og/eða seinkunar sjúkdómsgreiningar vegna notkun lyfsins. Þá er einnig skoðað við hverju lyfið er notað, heimildir til lausasölu samskonar eða skyldra lyfja, staða í öðrum löndum innan EES og helstu kostir og gallar við lausasölu lyfsins.

Markaðsleyfishafi sækir m.a. um stærðir á lausasölupakkningum og miðast þær venjulega við hámarks meðferðarlengd með lyfinu eins og heimilað er fyrir lausasölu.

8. Gerir Lyfjastofnun aðrar kröfur en önnur lönd í Evrópu?

Lögbær yfirvöld annarra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins eiga að hafa evrópsku leiðbeiningarnar: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE til hliðsjónar við ákvörðun um hvort leyfa eigi sölu lyfja án lyfseðils og því gerir Lyfjastofnun sömu kröfur og önnur lönd í Evrópu.  Hefðir og ólíkar kröfur á árum áður geta verið þess valdandi að leyfilegt er að selja mismunandi lyf án lyfseðils í löndum Evrópu.

9. Má kaupa fleiri en eina pakkningu í lausasölu?

Í ákveðnum tilvikum setur Lyfjastofnun hömlur á það hve margar pakkningar og hve stóra pakkningu má selja hverju sinni. Ákvörðun um þetta ræðst af eðli hvers lyfs. 

10. Hvar finn ég upplýsingar um hvaða lyf er hægt að kaupa í lausasölu?

Listi yfir lyf sem heimilt er að selja í lausasölu hér á landi er birtur á vefsíðu Lyfjastofnunar.

Upplýsingar um einstök lausasölulyf er einnig hægt að finna í Sérlyfjaskrá.

11. Af hverju þarf ég að fara í apótek til að kaupa stóran pakka af nikótíntyggigúmmíi en get keypt lítinn pakka úti í búð?

Samkvæmt gildandi lyfjalögum (lög nr. 93/1994) er heimilt hér á landi að selja utan lyfjabúða minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Því er hægt að kaupa minnstu pakkningu af minnsta styrkleika nikótínlyfja í almennum verslunum hér á landi.

12. Af hverju er lausasölulyf alltaf bak við afgreiðsluborðið í apótekinu en aldrei í sjálfvali?

Reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir (nr. 426/1997) kveður á um afgreiðslu lausasölulyfja í lyfjabúð. Þar er m.a. kveðið á um að lyfjafræðingar, lyfjatæknar eða þjálfað starfsfólk lyfjabúða, skulu sjá um afgreiðslu lausasölulyfja og ráðleggja um val og rétta notkun þeirra. Í 2. mgr. segir einfaldlega að óheimilt sé að hafa lyf í sjálfvali. Með sjálfvali er þá átt við að vara sé ekki bak við afgreiðsluborð þannig að viðskiptavinur geti valið hana sjálfur úr hillu verslunar.

13. Ég nota lyf að staðaldri. Nýlega kláraðist lyfið hjá mér og ég náði ekki í lækninn. Í apóteki fékk ég þær upplýsingar að ég gæti keypt lyfið án lyfseðils, en aðeins í lítilli pakkningu og yrði að greiða lyfið að fullu. Ég gerði þetta en þegar heim var komið las ég fylgiseðil lyfsins og þar var ekki minnst á sjúkdóminn sem ég nota lyfið við. Um hann er fjallað í fylgiseðli stærri pakkninganna sem ég fæ venjulega. Hvernig stendur á þessu?

Þegar lyf eru samþykkt til lausasölu er horft til öryggis lyfsins við sjálfsmeðhöndlun en ekki er alltaf talið öruggt að mæla með sjálfsmeðhöndlun við öllum sjúkdómum eða einkennum sem lyfið er ætlað við. Lyf geta verið notuð við margskonar sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum en sjálfsmeðhöndlun ekki talin örugg við þeim öllum. Af þessu leiðir að ráðleggingar um við hverju má nota lyfið geta verið öðruvísi fyrir lausasölupakkningu lyfsins en þá pakkningu sem er lyfseðilsskyld. Í Sérlyfjaskrá eru stundum birtir mismunandi fylgiseðlar eftir pakkningum. 

Innflutningur einstaklinga

1. Má ég kaupa lyf á netinu?

Já, einstaklingar mega kaupa lyf á netinu ef þau er keypt af aðila sem starfar í aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins og hefur heimild þess ríkis sem um ræðir til að selja lyf á netinu (sjá svar við spurningu nr. 2. Þá þurfa slík kaup, þ.m.t. innflutningur til Íslands, að uppfylla kröfur sem gerðar eru í reglugerð nr. 212/1998, um innflutning á lyfjum til eigin nota, með síðari breytingum (sjá svar við spurningum nr. 3, 4, 5, 6 og 7).

Takmarkanir eru í reglugerðinni á innflutningi ávana- og fíkniefna, vefjaaukandi stera og vaxtarhormóna.

Reglugerðina og frekari upplýsingar má finna hér: http://www.lyfjastofnun.is/Eftirlit/Innflutningur_einstaklinga/.

(17.3.2016)

2. Hvernig veit ég hvaða apótek hafa heimild til að selja lyf á netinu (netverslun) innan Evrópska efnahagssvæðisins?

Evrópusambandið hefur útbúið ákveðna merkingu, hið sk. sameiginlega kennimerki (e. Common Logo) sem er að finna á heimasíðum apóteka sem starfa á Evrópska efnahagssvæðinu og hafa heimild til netverslunar með lyf. Upplýsingar um merkinguna og hvernig hún virkar er að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Við kaup á lyfjum hjá löglegum netapótekum fær einstaklingur lyfin í pakkningum sem hafa verið samþykktar í því landi sem apótekið starfar. Vakin er athygli á því að upplýsingar utan á pakkningum og mikilvægar upplýsingar í fylgiseðlum, m.a. um lyfjagjöfina og aukaverkanir, geta verið á tungumáli sem sá sem kaupir hér á landi skilur ekki.

(17.3.2016)

3. Má ég fá send lyf til eigin nota í pósti og eru takmarkanir á því magni sem ég má fá í hverri sendingu?

Já, einstaklingur má fá allt að 100 daga skammt af flestum lyfjum send í pósti frá ríkjum innan Evrópska efnahagssvæðisins ef sendingin uppfyllir kröfur sem gerðar eru í reglugerð nr. 212/1998, um innflutning á lyfjum til eigin nota, með síðari breytingum (sjá svar við spurningu nr. 5).

Takmarkanir eru í reglugerðinni á innflutningi ávana- og fíkniefna, vefjaaukandi stera og vaxtarhormóna (sjá svar við spurningum nr. 6 og 7).

(17.3.2016)

4. Má ég hafa lyf til eigin nota í farangri með mér til Íslands og hversu mikið magn?

Já, einstaklingur má hafa allt að 100 daga skammt af flestum lyfjum til eigin nota í farangri. Lyfin þurfa að uppfyllir kröfur sem gerðar eru í reglugerð nr. 212/1998, um innflutning á lyfjum til eigin nota, með síðari breytingum (sjá svar við spurningu nr. 5).

Takmarkanir eru í reglugerðinni á innflutningi ávana- og fíkniefna, vefjaaukandi stera og vaxtarhormóna (sjá svar við spurningum nr. 6 og 7).

(17.3.2016)

5. Hvaða kröfur þarf ég að uppfylla til að fá að flytja inn lyf til eigin nota til Íslands?

Í 2. gr. reglugerðar nr. 212/1998, um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota, með síðari breytingum, segir að einstaklingur skuli geta framvísað vottorði læknis, lyfseðli eða annarri skriflegri yfirlýsingu ásamt fyrirmælum um notkun, er færi fullnægjandi sönnur á að lyfjanna hafi verið aflað með lögmætum hætti og að lyfin séu honum nauðsynleg í því magni sem tilgreint er.

Í þessu felst að einstaklingur sem flytur inn lyf til eigin nota þarf að geta sýnt fram á tvennt, sé þess óskað:

  • að lyfin séu viðkomandi einstaklingi nauðsynleg í því magni sem er í sendingunni/farangrinum (t.d. hægt að gera með lyfseðli frá íslenskum lækni þar sem fram kemur hversu mikið einstaklingurinn skal nota á dag).

  • að viðkomandi einstaklingur hafi aflað lyfjanna á lögmætan hátt (t.d. hægt að gera með því að framvísa kvittun frá þeim aðila sem seldi lyfin og sýna fram á að sami aðili hafi heimild til að selja lyf).

Upplýsingar um leyfilegt magn lyfja í sendingu/farangri er að finna í svari við spurningum nr. 3, 4, 6 og 7.

(17.3.2016)

6. Eru takmarkanir á innflutningi einstaklinga á ávana- og fíknilyfjum til Íslands?

Já, það eru takmarkanir eru í gildi á innflutningi ávana- og fíknilyfja til Íslands.

Takmörkunin nær til lyfja sem eru merkt NI-NIV í alþjóðasamningi um ávana- og fíknilyf og PI-PIII í alþjóðasamningi um ávana- og fíknilyf. Hægt er að fá upplýsingar um hvaða lyf ræðir í fylgiskjali I með reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni. http://www.lyfjastofnun.is/Lyfjastofnun/Log_og_reglugerdir/lyf/

Einstaklingur með búsetu í landi sem er aðili að Schengen-samningnum má hafa með sér í farangri skammt sem dugar honum til allt að 30 daga notkunar.

Einstaklingur með búsetu í landi sem ekki er með aðild að Schengen- samningnum má hafa með sér í farangri skammt sem dugar honum til allt að 14 daga notkunar.

Óheimilt er að fá ávana- og fíknilyf send í pósti.

Upplýsingar um kröfur sem gerðar eru til lyfjasendinga er að finna í svari við spurningu nr. 5.

(17.3.2016)

7. Eru takmarkanir á innflutningi einstaklinga á sterum og vaxtarhormónum til Íslands?

Já, það eru takmarkanir á innflutningi vefaukandi stera og hliðstæðra efna ásamt hormóna heiladinguls og undirstúku, þ.e. vaxtarhormóna og hliðstæðra efna.

Einstaklingur má flytja inn í eigin farangri eða á annan hátt vefaukandi stera og hliðstæð efni ásamt hormónum heiladinguls og undirstúku, þ.e. vaxtarhormóna og hliðstæð efni til 30 daga notkunar.

Upplýsingar um kröfur sem gerðar eru til lyfjasendinga er að finna í svari við spurningu nr. 5.

(17.3.2016)

8. Má flytja inn lyf í pósti frá ríkjum utan Evrópska efnahagssvæðisins eins og til dæmis frá Bandaríkjunum eða Kína?

Um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota gilda ákvæði reglugerðar nr. 212/1998, um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota. Í 4. gr. reglugerðarinnar er sérstaklega tekið á innflutningi á lyfjum frá ríkjum utan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) en þar kemur fram að allur innflutningur lyfja í pósti frá ríkjum utan EES er bannaður.
 
(13.11.2014)

9. Má einstaklingur flytja til Íslands rafsígarettur sem innihalda nikótín til eigin nota?

Um innflutning á rafsígarettum og áfyllingum sem innihalda nikótín gilda sömu reglur og gilda um innflutning á öðrum lyfjum sem innihalda nikótín. Um innflutninginn gildir reglugerð nr. 212/1998, um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

Rafsígarettnanna skal vera aflað á lögmætan hátt og þær skulu vera til einkanota. Tollverðir geta óskað eftir staðfestingu á því að rafsígarettnanna hafi verið aflað á lögmætan hátt og að þeirra sé þörf í því magni sem um ræðir, til dæmis með kvittun og/eða lyfseðli.

Innflutningur í pósti

Einungis er heimilt að fá sendar rafsígarettur sem jafngilda 100 daga notkun í pósti frá ríkjum innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES). Óheimilt er að fá lyf í póstsendingum frá ríkjum utan EES.

Innflutningur í farangri

Heimilt er að hafa með sér sama magn, þ. e. því sem svarar til 100 daga notkunar, af rafsígarettum í farangri bæði frá ríkjum innan og utan EES.

Nánar um innflutning einstaklinga á lyfjum.

(13.11.2014)

Flokkun vöru

1. Hvaða vörur sér Lyfjastofnun um að flokka?

Í 2. mgr 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 segir að ef vafi leiki á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf þá sker Lyfjastofnun úr um það. Ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði lyfjalaga.

Einstaklingar og fyrirtæki geta sent vörur til flokkunar hjá Lyfjastofnun.

Ástæða þess að einstaklingar eða fyrirtæki senda vörur til flokkunar hjá Lyfjastofnun geta verið mismunandi en oft eru það aðrar stofnanir sem benda þeim á að varan þarfnist flokkunar, t.d. Matvælastofnun ef um fæðubótarefni er að ræða og Umhverfisstofnun ef um snyrtivöru eða sæfiefni er að ræða.

Upplýsingar um flokkun og umsókn um flokkun er að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar, http://www.lyfjastofnun.is/Eftirlit/Flokkun_voru/.

Innflytjanda er heimilt að senda vöru beint til flokkunar hjá Lyfjastofnun án aðkomu annarra stofnanna en Lyfjastofnun mælir þó með aðkomu annarra stofnanna þar sem einungis er skoðuð möguleg lyfjavirkni hjá Lyfjastofnun en ekki hvort varan sé heimil á markaði samkvæmt öðrum reglum.

(17.3.2016)

2. Hvað gerist ef vara fellur undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt lyfjalögum?

Ef vara inniheldur efni sem fellur undir skilgreiningu á lyfi skv. 2. tölul. 1 mgr. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og ráðlagður dagskammtur af henni inniheldur nægilegt magn lyfjavirka efnisins til að hafa lífeðlisfræðileg áhrif þarfnast hún markaðsleyfis skv. 1. mgr. 7. gr. sömu laga til að heimilt sé að markaðssetja hana á Íslandi. Sama gildir um vöru sem hefur áletranir þar sem fullyrt er að vara sé lyf.

Einnig er bent á að ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði lyfjalaga.

Lyfjastofnun bendir á að ef vara er framleidd og merkt sem fæðubótarefni/snyrtivara er ekki hægt að veita markaðsleyfi fyrir vöruna sem lyf, þar sem ólíkar kröfur eru gerðar um framleiðslu og rannsóknir á fæðubótarefnum/snyrtivörum og lyfjum. Upplýsingar um markaðsleyfi er að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is/Leyfisveitingar_lyfja/Markadsleyfi/).

(17.3.2016)

3. Hvað gerist ef vara fellur ekki undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt lyfjalögum?

Ef Lyfjastofnun hefur metið vöru þannig að hún innihaldi engin efni sem falla undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt lyfjalögum og að áletranir gefi ekki til kynna að varan sé lyf þá er það undir hlutaðeigandi stofnun að meta hvort varan sé heimiluð á markaði skv. þeim reglum sem gilda um vöruna. Bent er á að Matvælastofnun getur veitt upplýsingar um þær kröfur sem matvæli og fæðubótarefni þurfa að uppfylla og Umhverfisstofnun veitir sambærilegar upplýsingar um snyrtivörur og sæfiefni.

(17.3.2016)

4. Hvernig metur Lyfjastofnun vörur sem sendar eru til flokkunar?

Lyfjastofnun flokkar heildstætt hverja vöru fyrir sig. Við flokkunina er horft til innihaldsefna, skammtastærðar, áletrana og neysluforms (um munn, á húð, o.s.frv.).

Listar yfir þau efni/jurtir sem voru metin áður en núverandi flokkunaraðferð var tekin upp eru aðgengilegir á heimasíðu Lyfjastofnunnar og þar er hægt að skoða hvernig efni/jurtir voru flokkuð (http://www.lyfjastofnun.is/utgefid-efni/Listar/). Þess ber að geta að listarnir eru einungis leiðbeinandi. Á listunum eru efni merkt A eða B. Nánari skýringar er að finna í listunum sjálfum.

Á framangreindum listum er yfirleitt fjallað um jurtirnar sjálfar en ekki útdrátt (extrakt) úr jurtunum. Ef vara inniheldur útdrátt úr jurt sem er A merkt þá er mögulegt að efni sem eru dregin úr jurtinni skilgreinist lyfjavirk út frá skilgreiningu í 5. gr. lyfjalaga og þar með fellur varan undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt 5. gr. lyfjalaga.

Þrátt fyrir að vara innihaldi enga jurt/efni sem fellur undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt 5. gr. lyfjalaga þá getur hún fallið undir skilgreininguna út frá áletrunum á vörunni. Yfirlit yfir áletranir sem Lyfjastofnun hefur lagt mat á og eru ýmist bannaðar eða heimilaðar á almennri vöru er að finna í áletranalista (http://www.lyfjastofnun.is/utgefid-efni/Listar/). Áletranalisti á heimasíðu Lyfjastofnunar er ekki tæmandi og einungis leiðbeinandi.

(17.3.2016)

Lyfjaskömmtun, geymsla lyfja o.fl.

1. Hversu langt fram í tímann má skammta lyf?

Þegar um vélskömmtun er að ræða skal miða við að lyf sé ekki utan upprunalegrar pakkningar lengur en nauðsyn krefst og aldrei lengur en tvo mánuði frá því að lyf fer í skömmtunarvél og þar til sjúklingur á að hafa tekið það inn*, nema fyrir liggi geymsluþolsprófanir, sem Lyfjastofnun hefur samþykkt.

Þegar um er að ræða handskömmtun þar sem skammtað er í skammtaöskjur tilgreindra einstaklinga skal að jafnaði ekki skammta til lengri tíma en eins mánaðar í senn*.

Ástæðan fyrir því að um takmakaðan tíma á skömmtun lyfja er að ræða er sú að uppgefið geymsluþol lyfja miðast við að þau séu geymd í upprunalegum pakkningum. Þegar lyfin hafa verið tekin úr pakkningunni er ekki lengur hægt að tryggja sama geymsluþol. Sum lyf eru t.d. viðkvæm fyrir birtu eða raka og önnur fyrir snertingu við önnur lyf.

*Sbr. 10. gr. reglugerðar nr. 850/2001 um skömmtun lyfja

(11.4.2016)

2. Hvað get ég gert ef ég er í lyfjaskömmtun og ætla í ferðalag sem er lengra en hámarks skömmtunartíminn?

Lyfjastofnun bendir þeim, sem eru í lyfjaskömmtun og ætla að dvelja erlendis lengur en sem samsvarar hámarksskömmtunartíma, á að hafa samband við sinn lækni og fá lyfseðil sem ávísar lyfjum í því magni sem dugir eftir að skömmtuðu lyfin hafa klárast og þangað til hægt er að fá skömmtuð lyf að nýju. Viðkomandi sækir lyfin í apótek og tekur þau með sér í ferðalagið í upprunalegu pakkningunum. Með því móti er hægt að tryggja gæði lyfjanna meðan á ferðalaginu stendur.

Í öðrum tilfellum gæti hentað að fá lyfin send í pósti á dvalarstað erlendis. Þá þarf viðkomandi að kynna sér fyrirfram hvaða reglur gilda um innflutning lyfja til eigin nota í landinu sem dvalið er í.

(11.4.2016)

3. Hvers vegna fæ ég ekki lyf sem ég skila í lyfjabúð endurgreidd?

Lyfjabúðir skulu taka við lyfjum frá sjúklingum án endurgjalds og koma til eyðingar, enda sé um að ræða lyf sem afgreidd hafa verið í lyfjabúð*.

Viðskiptavinir lyfjabúða kvarta stundum yfir því að þeir fái ekki endurgreidd lyf sem þeir þurfa ekki að nota og skila til lyfjabúða. Lyfjabúðum er ekki heimilt að selja öðrum þau lyf sem skilað er jafnvel þó að um óáteknar lyfjapakkningar sé að ræða og fyrningartími lyfjanna sé ekki útrunninn. Lyfjabúðum ber að tryggja að þau lyf sem sjúklingar fá afgreidd hafi verið meðhöndluð og geymd á réttan hátt þannig að gæði þeirra séu tryggð. Ekki er hægt að tryggja gæðin ef lyfið hefur farið út úr lyfjabúðinni með viðskiptavini, þ.e. út fyrir ábyrgðarsvæði lyfjabúðarinnar.

*Sbr. 23. gr. reglugerðar nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja

(11.4.2016)

4. Hvernig/hvar á að geyma lyf?

Í lyfjum eru virk efni og á því alltaf að geyma þau þar sem börn hvorki ná né sjá til. Lyf eru viðkvæm vara og því er mikilvægt að þau séu geymd á réttan hátt til að þau haldi verkun sinni. Upplýsingar um geymsluskilyrði koma fram í fylgiseðli og á umbúðum.

Ef geyma á lyf í kæli þarf að gæta að því að hitastigið sé ekki of lágt og lyfin mega alls ekki frjósa. Það þarf því að velja lyfjunum góða stað í kælinum þar sem engin hætta er á að þau frjósi.

Lyf sem geyma á við herbergishita (15-25°C) eru iðulega geymd í eldhús- eða baðherbergisskápum. Þá þarfa að athuga að ljós undir eða yfir skápunum, eða tæki sem gefa frá sér hita, geta hitað skápinn þannig að hann verði óhæfur til að geyma í honum lyf. Á baðherbergjum er líka oft mikill raki sem getur eyðilagt lyfin.

(11.4.2016)

Lyfjagát

1. Getur almenningur tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar?

Tilkynningar um aukaverkanir frá almenningi eru mikilvægur þáttur í öflun upplýsinga um aukaverkanir lyfja og því hefur Lyfjastofnun tekið við tilkynningum um aukaverkanir frá almenningi frá 1. janúar 2008, á sérstöku eyðublaði á vef stofnunarinnar.

Hafðu samband við lækninn þinn ef þú upplifir aukaverkun sem þér finnst vera alvarleg eða ef hennar er ekki getið í fylgiseðli lyfsins. Læknirinn getur metið hvort breyta þurfi lyfjameðferðinni, tilkynnt aukaverkunina til Lyfjastofnunar og veitt upplýsingar úr sjúkraskrá, en það auðveldar mat stofnunarinnar á aukaverkuninni. Aðstæður geta valdið því að einstaklingur vill ekki leita til læknis vegna aukaverkunar. Einstaklingar geta því sjálfir tilkynnt beint til Lyfjastofnunar. Einnig getur einstaklingur leitað til lyfjafræðings í apóteki telji hann sig verða fyrir aukaverkun af lyfi.

2. Hvað er aukaverkun?

Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs. Sjá skilgreiningu hér.

Einstaklingar eru hvattir til að nýta sér vefeyðublöð stofnunarinnar þegar tilkynna þarf aukaverkun, en einnig má senda tölvupóst á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

3. Hvað verður um tilkynninguna?

Sjá hér.

4. Hvenær er aukaverkun óásættanleg?

Hvort aukaverkun er óásættanleg ræðst af þeim sjúkdómi sem verið er að meðhöndla. Ekki er ásættanlegt að hafa margar eða alvarlegar aukaverkanir ef sjúkdómurinn er vægur. Sjúklingar með alvarlega sjúkdóma geta þurft að sætta sig við fleiri og alvarlegri aukaverkanir.

Þó að aukaverkunin sé óþægileg er mikilvægt að hætta ekki að taka lyfið án samráðs við lækni. Læknirinn yfirfer meðferðina og metur hvort áhættan af töku lyfsins er orðin meiri en ávinningurinn, þ.e. hvort aukaverkunin sé það slæm að það gefi tilefni til að hætta meðferð.

5. Fá allir sem taka lyf aukaverkanir?

Þegar lyf er samþykkt af yfirvöldum, er ávinningurinn af töku lyfsins borinn saman við áhættuna og þá hættuna á aukaverkunum. Öll lyf geta valdið aukaverkunum en það þýðir hins vegar ekki að allir sem nota lyfið fái aukaverkanir. Stundum eru tengsl milli virkni lyfsins og fjölda og alvarleika aukaverkana. Erfitt er að spá fyrir um hverjir fái aukaverkanir af ákveðnu lyfi, því það er einstaklingsbundið. Hins vegar er það oftar eldra fólk en yngra.

6. Hve algengar eru aukaverkanir?

Með öllum lyfjum, sem eru markaðssett á Íslandi, á að vera fylgiseðill á íslensku. Í fylgiseðlinum er m.a. að finna upplýsingar um verkun lyfsins og hvaða aukaverkanir eru þekktar. Þennan fylgiseðil má einnig finna á heimasíðu Lyfjastofnunar í Sérlyfjaskrá.

Aukaverkanir eru flokkaðar eftir algengi. Aukaverkun telst

  • Mjög algeng ef hún kemur fram hjá 1 af hverjum 10 eða oftar,
  • Algeng ef hún kemur fram hjá 1 til 10 af hverjum 100,
  • Sjaldgæf ef hún kemur fram hjá 1 til 10 af hverjum 1000,
  • Mjög sjaldgæf ef hún kemur fram hjá 1 til 10 af hverjum 10.000, 
  • Kemur örsjaldan fyrir ef hún kemur sjaldnar fram en hjá 1 af hverjum 10.000,
  • Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla algengi út frá fyrirliggjandi gögnum).

Athugið að ekki er þörf á að tilkynna aukaverkanir sem flokkast sem algengar eða mjög algengar í fylgiseðli með lyfinu nema þær séu alvarlegar.

7. Af hverju er mikilvægt að lesa fylgiseðilinn?

Með öllum lyfjum, sem eru markaðssett á Íslandi, á að vera fylgiseðill á íslensku. Í fylgiseðlinum er að finna upplýsingar um verkun lyfsins og hvaða aukaverkanir eru þekktar og tíðni þeirra. Þennan fylgiseðil má einnig finna á heimasíðu Lyfjastofnunar í Sérlyfjaskrá.

Í fylgiseðlinum eru einnig upplýsingar um innihaldsefni, verkunarmáta, hvað hugsanlega þarf að varast, skömmtun og geymslu lyfsins. Þessar upplýsingar er mikilvægt að þekkja til að nota lyfið rétt og geyma það við réttar aðstæður. Þó þarf að hafa í huga að stundum ávísar læknir öðrum skömmtum en getið er um í fylgiseðli og er þá mikilvægt að fara eftir fyrirmælum læknisins. 

8. Hvað er milliverkun?

Notkun tveggja eða fleiri lyfja samtímis getur leitt til þess að ólík lyf hafi áhrif á hvert annað, milliverki. Þetta getur orðið til þess að auka eða draga úr verkun lyfjanna og um leið valdið aukaverkunum. Því er mikilvægt að segja lækninum frá því hvaða önnur lyf eru tekin til þess að koma í veg fyrir að óheppileg lyf séu notuð saman. Lyfjastofnun tekur á móti tilkynningum um milliverkanir lyfja.

Einstaklingar eru hvattir til að nýta sér vefeyðublöð stofnunarinnar þegar tilkynna þarf milliverkun, en einnig má senda tölvupóst á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

9. Þurfa markaðsleyfishafar að senda aukaverkanatilkynningar bæði til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og Lyfjastofnunar, fyrir þau tilvik sem gerast á Íslandi?

Nei, markaðsleyfishafar þurfa að senda allar alvarlegar aukaverkanir sem gerast á Íslandi til Lyfjastofnunar Evrópu í gegnum EudraVigilance (ID: EVHUMAN), en ekki til Lyfjastofnunar.

10. Hvað eiga markaðsleyfishafar að gera þegar þeir fá aukaverkanatilkynningar frá Lyfjastofnun í gegnum EudraVigilance?

Markaðsleyfishafar eiga að senda staðfestingarkóða (ACK) til Lyfjastofnunar í gegnum EudraVigilance (ID: ADALIMCA01).

11. Er til listi yfir staðbundið lesefni sem markaðsleyfishafar eiga að vakta?

Lyfjastofnun hefur ekki sérstakan lista, en í það minnsta skal vakta Læknablaðið.

12. Þegar aukaverkun/tilvik finnst við vöktun lesefnis og er tilkynnt, þarf þá að senda afrit af greininni til Lyfjastofnunar?

Nei. Markaðsleyfishafar tilkynna tilfellin til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) í gegnum EudraVigilance. Lyfjastofnun gæti þó óskað eftir afriti af greininni.

Heilbrigðisstofnanir

Hvar er hægt að panta grænar bækur og pöntunarbækur?

Grænar bækur til að skrá aðföng og notkun eftirritunarskyldra lyfja.

Pöntunarbækur fyrir eftirritunarskyld lyf. Bókin er gul en eyðublaðið blátt.

Lyfjastofnun er aðeins kunnugt um að þessar bækur fáist hjá Parlogis.

(9.12.2015)

Umsóknir um leyfi til að gegna stöðu aðstoðarlyfjafræðings tímabundið


1. Hvar nálgast ég rafrænt útfyllanlegt eyðublað til að sækja um leyfi til að gegna stöðu aðstoðarlyfjafræðings tímabundið?

Eyðublaðið má nálgast á vef Lyfjastofnunar undir Útgefið efni / Eyðublöð. Einnig má nálgast eyðublaðið með því að smella á linkinn.

2. Hvað telst tveggja mánaða verknám?

Það verknám sem Háskóli Íslands skipuleggur og ef það nær ekki tveimur mánuðum þá skal neminn hafa starfað í lyfjabúð til að fylla upp í tveggja mánaða tímabil. Miðað er við 40 stunda vinnuviku. 

3. Ef ég ætla að starfa á fleiri en einum stað er þá nóg að senda inn eina umsókn?

Nei, senda skal inn umsókn fyrir hverja lyfjabúð fyrir sig

4. Ef ég veit ekki nákvæmlega á hvaða tímabili ég mun starfa í lyfjabúðinni get ég þá sótt um rúmt tímabil? 

Já, það er heimilt að sækja um rúmt tímabil ef lyfjafræðingurinn sem ber ábyrgð er samþykkur því. 

5. Ef ég hyggst starfa í mörgum lyfjabúðum er þá í lagi að tímabilin skarist? 

Já, það er í lagi.

6. Er hægt að sækja um tímabundna heimild til að starfa hjá lyfjaskömmtunarfyrirtæki?

Nei, heimild til að starfa tímabundið sem aðstoðarlyfjafræðingur nær aðeins til starfa í lyfjabúð sbr. 47. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

7. Er í lagi að senda umsóknina inn rafrænt útfyllta?

Já, rafrænt útfylltar umsóknir eru fullnægjandi.

(11.4.2017)
Senda grein