Til að koma til móts við réttmætar kröfur um gagnsæi og jafnræði hefur Lyfjastofnun ákveðið að birta svör við völdum fyrirspurnum almennings sem tengjast bóluefnum gegn COVID-19. Heimilt er að nýta efni af vef stofnunarinnar svo framarlega sem vísað er í heimildir á viðeigandi undirsíðu.
Almennt um bóluefni
Umsjón og skipulag bólusetninga er ekki á forræði Lyfjastofnunar. Heilsugæslan á hverju þjónustusvæði annast þau mál. Hér er upplýsingasíða á vef Heilsugæslunnar á höfðuborgarsvæðinu, og hér eru upplýsingar um bólusetningar af vefnum covid.is.
Verklagi, sem fylgt er við samþykkt bóluefna, hefur ekki verið breytt í neinum grunnatriðum. Í yfirstandandi heimsfaraldri COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu þó nýtt þau flýtiúrræði sem stofnunin hefur yfir að ráða, t.a.m. áfangamat og flýtimat, án þess þó að slegið sé af kröfum um gæði, virkni og öryggi bóluefnanna. Nánari upplýsingar um þessi úrræði er hægt að finna undir liðnum Hraðara matsferli á vefsíðu Lyfjastofnunar Bóluefni gegn COVID-19.
Nei. Í almennum bólusetningum gegn COVID-19 eru eingöngu gefin bóluefni sem samþykkt hafa verið til varnar gegn COVID-19 sjúkdómi.
Lyfleysur hafa eingöngu verið notaðar í þeim klínísku rannsóknum sem liggja til grundvallar markaðsleyfum þeirra.
Samkvæmt markaðsleyfum bóluefnanna, sem notuð eru hérlendis, skal nota sama bóluefni í bæði skipti þegar um tveggja skammta bóluefni er að ræða (öll nema COVID-19 Vaccine Janssen), rétt eins og fram kemur í lyfjatextum þeirra (þ.m.t. fylgiseðli).
Hins vegar hefur sóttvarnalæknir stýrt bólusetningum hérlendis og upp geta komið aðstæður þar sem aðilum er boðin seinni bólusetningum með öðru bóluefni en gefið var í fyrri skammti. Slíkt er ekki einsdæmi hér á Íslandi.
Á vef Lyfjastofnunar er að finna frétt þar sem farið er yfir notkun tveggja ólíkra bóluefna. Þar kemur eftirfarandi fram:
„Í mörgum löndum hefur verið ákveðið að fara þá leið að nota bóluefni frá öðrum framleiðanda við gjöf seinni skammts. Sem dæmi hefur fólki sums staðar verið boðinn seinni skammtur af mRNA bóluefni eins og Comirnaty eða Spikevax eftir að hafa fengið fyrri skammt af bóluefni sem inniheldur adenóveiru, Vaxzevria.
Notkun tveggja ólíkra bóluefna (stundum kallað „mix and match“ á ensku), þar sem annars konar bóluefni er gefið í seinni skammtinum, hefur verið beitt áður fyrir önnur bóluefni. Það eru góðar vísindalegar forsendur til að ætla að þessi aðferð sé örugg og árangursrík þegar henni er beitt við bólusetningu gegn COVID-19. Aðferðin getur flýtt bólusetningum og gert þjóðum kleift að nýta betur tiltækar birgðir af bóluefnum.
Að svo stöddu eru EMA og ECDC ekki í stakk búin til að leggja fram neinar endanlegar ráðleggingar varðandi notkun mismunandi bóluefna gegn COVID-19 þegar tveir skammtar eru notaðir. Engu að síður benda bráðabirgðaniðurstöður rannsókna á Spáni, Þýskalandi og Bretlandi til þess að aðferðin skili fullnægjandi ónæmissvörun og ekki sé að merkja sérstaka hættu af henni. Fleiri gagna er beðið og mun EMA rýna þau þegar þau verða aðgengileg.“
Lyfjastofnun hefur ekki meiri upplýsingar um málið en Lyfjastofnun Evrópu og evrópska sóttvarnamiðstöðin, og getur því að sama skapi ekki lagt fram endanlegar ráðleggingar um notkun tveggja ólíkra bóluefna.
Dreifing bóluefna og skipulag bólusetningar er undir stjórn sóttvarnalæknis en framkvæmdin í höndum heilsugæslunnar og heilbrigðisstofnana um allt land.
Hægt er að nálgast nánari upplýsingar um bólusetningar barna og unglinga á vef okkar.
Aukaverkanir
Tíðni aukaverkana eins og hún kemur fram í fylgiseðli er bæði komin úr klínískum rannsóknum á lyfinu sem framkvæmdar voru áður en lyfið fékk markaðsleyfi, sem og tilkynningum sem borist hafa eftir að notkun bóluefnanna hófst.
Ef upplýsingar koma fram sem benda til mögulega aukinnar áhættu af notkun lyfs, þá er það yfirleitt fyrst metið af sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC). Þyki ástæða til verða upplýsingar sem fylgja lyfinu uppfærðar. Fylgst er vel með COVID-19 bóluefnunum sem nýlega fengu markaðsleyfi og allar aukaverkanatilkynningar tengdar lyfjunum eru skoðaðar svo hægt sé að greina nýjar og óvæntar aukaverkanir.
Afar mikilvægt er að nota vefeyðublaðið svo gæta megi varúðar við meðferð persónuupplýsinga. Einnig til að tryggja að þær upplýsingar sem þörf er á skili sér. Í undantekningartilfellum, þar sem notendur geta af einhverjum sökum ekki tilkynnt um aukaverkun með því að fylla út eyðublaðið á vefnum, geta starfsmenn stofnunarinnar aðstoðað við útfyllingu eyðublaðsins í gegnum síma. Ef upp koma vandamál má hafa samband við [email protected]
Allar upplýsingar sem berast Lyfjastofnun eru skráðar í málakerfi stofnunarinnar. Skylt er að afhenda þær Þjóðskjalasafni til varðveislu skv. lögum um opinber skjalasöfn. Því er óskað eftir að persónuupplýsingar sem fylgja tilkynningu takmarkist við það sem nauðsynlegt er svo leysa megi úr erindinu.
Hér má finna eyðublað á vef Lyfjastofnunar til að tilkynna grun um aukaverkun.
Ekki er tekið við aukaverkanatilkynningum í gegnum síma eða tölvupóst nema brýna nauðsyn beri til.
Lyfjastofnun hafa borist tilkynningar um breytingar á blæðingum í kjölfar bólusetninga við COVID. Verið er að skoða þessar tilkynningar ásamt öllum öðrum tilkynningum sem stofnuninni hafa borist.
Eftirfylgni með markaðssettum lyfjum, þ.á.m. bóluefnum gegn COVID-19, er unnin í samstarfi við stofnanir á EES-svæðinu undir stjórn Evrópsku Lyfjastofnunarinnar (EMA). Sú stofnun, sem er tilnefnd sem matsland fyrir lyfjagát hvers lyfs, ber ábyrgð á að fylgjast með aukaverkanatilkynningum fyrir viðkomandi lyf og meta nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins. Það er gert með því að meta allar tilkynningar, óháð uppruna þeirra, sem berast í samevrópska Eudravigilance lyfjagátargagnagrunninn. Lyfjastofnun sendir allar tilkynningar vegna gruns um aukaverkun sem stofnuninni berast í gagnagrunninn. Sérfræðingar Lyfjastofnunar sitja jafnframt í þeim nefndum EMA sem fjalla um lyfjagát (PRAC) og lyf fyrir menn (CHMP).
Í tilkynningum vegna gruns um aukaverkun tilgreinir tilkynnandi hvaða lyf er talið valda hugsanlegri aukaverkun hverju sinni. Því verður ekki sérsúla fyrir þá sem hafa fengið tvenns konar bóluefni, heldur upplýsingum miðlað eins og þær berast Lyfjastofnun, þ.e. það lyf tilgreint sem tilkynnt er.
Okkur er ekki heimilt að veita upplýsingar um einkamálefni einstaklinga sem sanngjarnt er og eðlilegt að leynt fari. Veikindi einstaklinga eru því upplýsingar sem við getum ekki veitt.
Á hverjum þriðjudegi birtir Lyfjastofnun frétt um sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Þar kemur fram fjöldi tilkynninga um andlát í kjölfar bólusetninga sundurliðað á hvert bóluefni og hvern mánuð.
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Að svo komnu er ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninga gegn COVID-19.
Nánari upplýsingar um andlát er ekki hægt að veita vegna persónuverndarsjónarmiða.
Þar sem það er ekki eitt af lögbundnu hlutverkum Lyfjastofnunar að veita heilbrigðisþjónustu getur stofnunin ekki annast þá sem hafa fundið fyrir einkennum í kjölfar bólusetningar og hafa tilkynnt grun um aukaverkun. Slíkt er á hendi þess heilbrigðisstarfsmanns/- stofnunar sem viðkomandi kann að hafa leitað til. Í sumum tilfellum kann Lyfjastofnun að hafa samband við þann sem tilkynnti grun um aukaverkun til þess að afla frekari upplýsinga um tilfellið en almennt hefur Lyfjastofnun ekki frekari upplýsingar um líðan þeirra sem hafa tilkynnt grun um aukaverkun.
Bóluefni frá AstraZeneca
Það er ákvörðun sóttvarnalæknis hvenær seinni bólusetning með bóluefni AstraZeneca er framkvæmd. Samþykktir lyfjatextar bóluefnisins segja að líði eigi á bilinu 4 til 12 vikur á milli fyrri og síðari bólusetningar. Það sem sóttvarnalæknir hefur ákveðið samræmist því notkunarfyrirmælum lyfsins.
Annað
Skilyrt markaðsleyfi sem gefin hafa verið út á Íslandi eru fullgild markaðsleyfi; hvorki bráðaleyfi né neyðarleyfi. Þannig er það mat lyfjayfirvalda, út frá mati á ítarlegum rannsóknum, að ávinningur af notkun lyfja sem hljóta skilyrt markaðsleyfi vegi þyngra en áhætta sem af notkuninni kann að stafa, rétt eins og gildir um markaðsleyfi sem ekki eru skilyrt.
Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Undir slíkum kringumstæðum skuldbindur viðkomandi lyfjafyrirtæki sig til að útvega tiltekin viðbótargögn um umrætt lyf innan ákveðins tíma. Skilyrt markaðsleyfi er einungis veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að viðbótargögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Þau gögn sem liggja fyrir við veitingu skilyrta markaðsleyfisins þurfa hins vegar ávallt að sýna að ávinningur umrædds lyfs sé meiri en áhættan af notkun þess.
Skilyrt markaðsleyfi gildir í eitt ár í senn og hægt er að sækja um árlega endurnýjun þess. Þegar Lyfjastofnun Evrópu hefur móttekið öll þau viðbótargögn frá markaðsleyfishafa sem krafist er getur skilyrta markaðsleyfið breyst í hefðbundið markaðsleyfi.
Útgáfa markaðsleyfa, þ.m.t. skilyrtra markaðsleyfa, tryggir að lyf uppfylli fyllstu kröfur EES-ríkja um öryggi, virkni og gæði og að þau séu framleitt á samþykktum og vottuðum framleiðslustöðum þar sem lyfjafræðileg gæði eru tryggð.
Lyf og bóluefni gegn COVID eru ekki þau fyrstu til að vera veitt skilyrt markaðsleyfi. Árin 2006-2019 var 47 lyfjum veitt skilyrt markaðsleyfi á EES-svæðinu, m.a. krabbameinslyfjum og lyfjum við sýkingum, taugasjúkdómum og augnsjúkdómum.
Það er á forræði Sjúkratrygginga Íslands að greiða út bætur til þeirra sem verða fyrir líkamstjóni vegna bólusetningar gegn COVID-19. Bótaskyldan nær til þeirra sem fá bólusetningu á Íslandi með bóluefni sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til og nær til tjóns sem hlýst af eiginleikum bóluefnisins eða rangri meðhöndlun þess. Nánari upplýsingar hjá Sjúkratryggingum Íslands.