Flokkun

Hlutverk Lyfjastofnunar við flokkun vöru

Lyfjastofnun hefur það hlutverk, í samræmi við 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf leiki á því vafi. Allar vörur sem innihalda efni eða efnasambönd sem falla undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi þurfa að hafa markaðsleyfi útgefið af Lyfjastofnun, sbr. 7. gr. lyfjalaga og uppfylla kröfur sem gerðar eru til lyfja.

Óheimilt er við markaðssetningu almennrar vöru, s.s. fæðubótarefnis, að ætla henni eiginleika lyfs, sbr. 5. og 13. gr. lyfjalaga.

Fæðubótarefni: Innflutningur færðubótarefna er á valdsviði Matvælastofnunar og upplýsingar um lög og reglugerðir sem þau lúta er að finna á heimasíðu Matvælastofnunar, www.mast.is. Fyrirspurnum um fæðubótarefni skal því beint þangað. Ef Matvælastofnun telur að vara gæti innihaldið lyfjavirk efni þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það með flokkun vörunnar.

Snyrtivörur: Innflutningur á snyrtivörum er á valdsviði Umhverfisstofnunar og upplýsingar um lög og reglugerðir sem um slíkan varning gildir er að finna á vef Umhverfisstofnunar. Fyrirspurnum um snyrtivörur skal því beint þangað.

Lög og reglugerðir

Eftirfarandi lög og reglugerðir gilda um flokkun Lyfjastofnunar á efnum/efnasamböndum/vöru og áletrunum.

Lög

Gjaldskrá Lyfjastofnunar, fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur leyfisgjöld fyrir lyf og skyldar vörur sem Lyfjastofnun innheimtir.

Verklag við flokkun vöru

Við flokkun á vöru er hver vara metin heilstætt í samræmi við verklag við flokkun sem viðhaft er í öðrum aðildarríkjum EES og í samræmi við niðurstöðu Evrópudómstólsins. Þeir þættir sem horft er til við flokkun eru innihaldsefni, skammtastærðir, áletranir og annað kynningarefni og neysluform (um munn, á húð o.s.frv.).

Listar yfir efni sem áður hafa verið metin verða áfram aðgengilegir á heimasíðu stofnunarinnar. Þeir eru þó einungis leiðbeinandi. Innihaldi vara efni, sem merkt er B á lista, þarf að flokka hana. Sama gildir um vörur sem innihalda efni sem ekki finnast á listunum. Ef vara inniheldur útdrátt (ekstrakt) úr jurt sem er A merkt þarfnast hún einnig flokkunar.

Sé óskað eftir flokkun vöru þarf að senda inn formlega umsókn þar um ásamt sýnishorni af tilbúinni vöru (merkingar nægja). Greiðsla fyrir flokkun fer skv. gjaldskrá Lyfjastofnunar. Vinna við flokkun hefst þegar flokkunargjald hefur verið greitt.

Laga- og reglugerðarákvæði sem flokkun byggir á

Lyfjaskilgreining 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga:

Lyf: Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annað hvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.

Leiki vafi á því hvort efni eða efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr

2. mgr. 5. gr. lyfjalaga: Ef vafi leikur á því hvort vara geti, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði þessara laga.

1. mgr. 7. gr. lyfjalaga: Fullgerð lyf (lyf, tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar.

2. mgr. 13. gr. lyfjalaga: Einnig er bannað að auglýsa með texta eða myndum, beint eða óbeint, að vara sem ekki hefur hlotið viðurkenningu sem lyf fyrirbyggi, lækni eða lini sjúkdóma, sjúkdómseinkenni eða verki eða lagi eða breyti líffærastarfsemi. Í sérstökum tilvikum er Lyfjastofnun heimilt að veita undanþágu frá þessaru málsgrein.

Umsóknir um flokkun vöru

Sækja skal skriflega um flokkun á vöru til Lyfjastofnunar á þar til gert umsóknareyðublað. Með umsókn skal fylgja:

  • Sýnishorn af tilbúinni vöru (merkimiðar nægja).
  • Nákvæm innihaldsskrá þar sem fram koma öll innihaldsefni vörunnar og magn hvers efnis.
  • Öll gögn sem innflytjandi/framleiðandi óskar eftir að tekið sé tillit til við mat á vörunni.

Gjald fyrir flokkun er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar. Vinna við flokkun hefst þegar flokkunargjald hefur verið greitt.

Umsókn um flokkun vöru

Flokkun áletrana

Lyfjastofnun gefur út lista yfir áletranir sem flokkaðar hafa verið hjá stofnuninni.

Skilgreining á flokkun sem fram kemur í listanum er eftirfarandi:

A = Áletrun heimil á almennri vöru

B = Áletrun sem fellur undir skilgreiningu 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 þ.e. „Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum...“

Áletrunin er því óheimil á almennri vöru, s.s. fæðubótarefnum.

Áletranalisti



Var efnið hjálplegt? Nei