Framleiðsluleyfi

Umsókn um framleiðsluleyfi.

Lyfjalög nr. 93/1994, með síðari breytingum, kveða á um að leyfi til framleiðslu lyfja hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi ráðherra. Sækja skal um leyfi til framleiðslu lyfja til Lyfjastofnunar, á þar til gerðu eyðublaði.

Hvert framleiðsluleyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði stunduð.

Samkvæmt reglugerð nr. 893/2004, um framleiðslu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

  1. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer fyrirtækis
  2. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer þess sem sækir um fyrir hönd fyrirtækis
  3. Heimilisfang þar sem framleiðsla og gæðaeftirlit fer fram
  4. Almenn lýsing á starfsemi sem fyrirhugað er að stunda
  5. Teikningar af húsnæði
  6. Yfirlit yfir helsta búnað
  7. Yfirlit um lyf og lyfjaform sem fyrirhugað er að framleiða
  8. Yfirlit um vinnsluþætti í framleiðsluferli lyfs/lyfja sem fara fram hjá fyrirtækinu
  9. Yfirlit um helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
  10. Nafn faglegs forstöðumanns ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf
  11. Nafn ábyrgðarhafa ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf, sé ekki um að ræða faglegan forstöðumann

Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.

Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum þar til þær berast Lyfjastofnun.

Þegar sótt er um endurnýjun á lyfjaframleiðsluleyfi skal umsækjandi senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-11.

Lyfjastofnun gefur út vottorð um starfsleyfi fyrir handhafa framleiðsluleyfis, þar sem fram kemur að hann uppfylli skilyrði sem gerð eru til lyfjaframleiðenda innan Evrópska efnahagssvæðisins. Í vottorðinu kemur fram til hvaða vinnsluþátta og lyfja leyfið nær, svo og nafn ábyrgðarhafa og heimilisfang framleiðslustaðar. Vottorðin skulu gefin út samkvæmt reglum sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu. Leyfið er jafnramt fært í evrópskan gagnagrunn fyrir lyfjaframleiðsluleyfi, Eudra GMP, http://eudragmdp.ema.europa.eu.

Breyting á framleiðsluleyfi.

Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á framleiðsluleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar framleiðsluleyfinu.

Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á framleiðsluleyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum má lengja þann tíma í 90 daga.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum þar til þær berast Lyfjastofnun.


Var efnið hjálplegt? Nei