Vottorð

Lyfjastofnun gefur út nokkrar gerðir vottorða fyrir fyrirtæki með lyfjaframleiðsluleyfi og skulu upplýsingar í þeim vera í samræmi við gildandi starfsleyfi viðkomandi fyrirtækis.

Vottorðin hafa ekki gildistíma heldur er litið svo á að vottorðin staðfesti stöðu fyrirtækisins þann dag sem vottorðið er gefið út m.t.t. framleiðsluleyfisins.

GMP-vottorð (Good Manufacturing Practice)

Vottorð fyrir lyfjaframleiðendur og innflutnings-og heildsölufyrirtæki lyfja sem einnig eru handhafar framleiðsluleyfis.

Í vottorðinu er tiltekið hvaða framleiðsluaðgerðir fyrirtækið má framkvæma og staða fyrirtækisins m.t.t. fylgni við GMP staðal.

CPP-vottorð  (Certificate of a Pharmaceutical Product)

Vottorðið er gefið út fyrir lyf ætluð til útflutnings og ætlað yfirvöldum í innflutningslandinu. 

Á vottorðinu koma fram upplýsingar um lyfið ásamt upplýsingum um umsækjanda vottorðsins, markaðsleyfishafa lyfsins og framleiðanda.  Einungis eru upplýsingar um eitt lyf á hverju vottorði

Sækja skal um vottorð á sérstökum umsóknareyðublöðum:

Vottun og uppsetning vottorða Lyfjastofnunar er byggð á leiðbeiningum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).

Vottorð um stöðu lyfja á markaði (Statement of licensing status of pharmaceutical product(s))

Á vottorðinu kemur fram hvort viðkomandi lyf hefur markaðsleyfi á Íslandi.  Fram kemur nafn lyfs, lyfjaform, heiti virks efnis og styrkleiki ásamt útgáfudegi og númeri markaðsleyfis.  Hvert vottorð getur gilt fyrir fleiri en eitt lyf.


Var efnið hjálplegt? Nei