Gæðastaðlar (GXP)

Öll meðhöndlun og umsýsla lyfja s.s. framleiðsla, innflutningur, dreifing, notkun, verkun og tilraunir með lyf lúta ákveðnum skilgreindum gæðastöðlum sbr. staðla sem tilgreindir eru undir valhnappnum Gæðastaðlar vinstra megin á síðunni.

GMP

Eftirfarandi leiðbeiningar gilda fyrir góða starfshætti í lyfjagerð - Good Manufacturing Practice (GMP)

GMP leiðbeiningar  – ensk útgáfa framkvæmdastjórnar Evrópu, EudraLex - Volume 4 Good manufacturing https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/good-distribution-practice practice (GMP) Guidelines.

Upplýsingar frá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um GMP.

Íslensk þýðing á GMP leiðbeiningum frá 1997. Ath! Íslenskri þýðingu hefur ekki verið haldið við til samræmis við breytingar sem orðið hafa síðan 1997. Ekki er því hægt að nota íslensku þýðinguna við lyfjaframleiðslu. Hún getur hins vegar gagnast við hlið ensku útgáfunar t.d. varðandi orðanotkun og skilning á þeim greinum sem engin breyting hefur orðið á.

GDP

Eftirfarandi leiðbeiningar gilda fyrir góða starfshætti við lyfjadreifingu - Good Distribution Practice (GDP)

GDP leiðbeiningar  – ensk heildarútgáfa

Upplýsingar frá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um GDP.

Samtökin Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hafa gefið út leiðbeiningar fyrir góða starfshætti í lyfjabúðum - Good Pharmacy Practice (GPP). Leiðbeiningarnar eru ekki bindandi hér á landi en geta gagnast þeim sem stunda lyfjaframleiðslu í lyfjabúðum og heilbrigðisstofnunum.

GPP leiðbeiningar  – Good Practices for the Preperation of Medicinal Products in Healthcare Establishments.

GCP

Eftirfarandi leiðbeiningar gilda fyrir góða starfshætti í klínískum lyfjarannsóknum - Good Clinical Practice (GCP)

Eudralex Volume 10 Clinical Trial Guidelines

GCP leiðbeiningar  - Good Clinical Practices

GVP

Eftirfarandi leiðbeiningar gilda fyrir góða starfhætti við lyfjagát – Good Pharmacovigilance practice.

Good Pharmacovigilance practices

Var efnið hjálplegt? Nei