Heilbrigðisstofnanir

Lyfjastofnun annast eftirlit með heilbrigðisstofnunum sem starfræktar eru samkvæmt lögum nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu og falla undir þá skilgreiningu að vera eftirlitsþegar stofnunarinnar.

Lög og reglugerðir

Eftirfarandi lög og reglugerðir gilda um starfsemi heilbrigðisstofnana á Íslandi.

Lög

Reglugerðir


Leiðbeiningar og aðrar upplýsingar

Öflun, geymsla og meðferð lyfja

Leiðbeiningar um öflun, geymslu og meðferð lyfja á sjúkrahúsum, hjúkrunar- og dvalarheimilum, meðferðarstofnunum og öðrum stofnunum sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum um lyfjafræðilega þjónustu.

Lyfjakaup í heildsölu / Samningar

1. mgr. 38. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, kveður á um að á sjúkrahúsum og öðrum stofnunum, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahúsapótek, skuli lyfjafræðingur hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra. Í ákvæði 2. mgr. sömu greinar kemur fram að hafi stofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skuli stjórn stofnunarinnar semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa eða sjúkrahúsapótek um lyfjafræðilega þjónustu, svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra.

Listi yfir heilbrigðisstofnanir sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu

Lyfjastofnun gefur út lista yfir þá sem heimild hafa til að kaupa lyf úr lyfjaheildsölu , sbr. 34. gr. reglugerðar nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja.

Eftirfarandi er listi Lyfjastofnunar yfir þær heilbrigðisstofnanir sem staðfest er að hafi lyfjafræðing í þjónustu sinni eða hafi gert samning um lyfjafræðilega þjónustu við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa eða sjúkrahúsapótek eða eftir atvikum lyfjafræðing og Lyfjastofnun hefur samþykkt.

Heilbrigðisstofnanir sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstofnanir vegna samninga

Lyfjastofnun hefur gefið út leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstofnanir varðandi samning um lyfjafræðilega þjónustu. Þar koma fram þau atriði sem lög og reglugerðir gera kröfu um að séu í slíkum samningnum. Samingurinn er háður samþykki Lyfjastofnunar.

Eftirfarandi eru leiðbeiningar um gerð samnings sjúkrahúsa, heilbrigðisstofnana og annarra stofnana, sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, um lyfjafræðilega þjónustu.

Starfsemi lyfjabúrs hætt/nýr samningsaðili

Lyfjastofnun hefur gefið út leiðbeiningar um ráðstafanir þegar skipt er um lyfjafræðing sem veitir lyfjafræðilega þjónustu á heilbrigðisstofnun sem er með lyfjabúr, eða ef starfsemi lyfjabúrs er hætt.

Starfsemi lyfjabúrs hætt eða nýr samningsaðili

Dreifibréf

Lyfjastofnun hefur m.a. sent eftirfarandi dreifibréf til heilbrigðisstofnana.

2007

Dreifibréf 02/2007/LS - Samningar um lyfjafræðilega þjónustu

Dreifibréf 02/2007/LS

Samningar um lyfjafræðilega þjónustu

Lyfjastofnun hefur haft til skoðunar undanfarið samninga sem stofnanir (heilbrigðisstofnanir, dvalarheimili og læknastöðvar) hafa gert um lyfjafræðilega þjónustu samkvæmt 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum. Nokkuð hefur borið á því að stofnanir kaupa lyf af lyfjabúðum án lyfseðils. Mun framkvæmdin hafa verið með þeim hætti að lyfjabúðin leggur sérstakt gjald á lyfin sem greiðsla fyrir lyfjafræðilega þjónustu.

Lyfjastofnun vill árétta að leyfi til dreifingar lyfja í heildsölu hafa þeir einir sem fengið hafa leyfi ráðherra skv. 33. gr. lyfjalaga. Lyfjabúðum er aðeins heimilt að selja lyf út úr lyfjabúð gegn lyfseðli læknis. Heilbrigðisstofnanir sem gera samning um lyfjafræðilega þjónustu hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu og skal hún því vera hinn eiginlegi kaupandi lyfja en ekki lyfjabúðin. Öll lyfjakaup heilbrigðisstofnunar skulu því gerð í nafni stofnunarinnar í lyfjaheildsölu á umsömdu heildsöluverði og í samræmi við ákvæði lyfjalaga um verðlagningu lyfja í heildsölu. Samningur heilbrigðisstofnunar við lyfsöluleyfishafa eða lyfjafræðing um lyfjafræðilega þjónustu svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra skv. 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga er einungis þjónustusamningur um faglega ábyrgð.

Í ljósi framangreinds eru lyfjakaup ofangreindra stofnana ekki heimil frá lyfjabúð án þess að lyfseðill liggi til grundvallar. Stofnanir geta fengið afgreidd lyf úr lyfjabúðum samkvæmt lyfseðli sem afgreiddur er eins og aðrir lyfseðlar í lyfjabúðinni. Áréttað er að kaup lyfja frá heildsölu til ofangreindra stofnana getur ekki farið fram í nafni lyfjabúðar heldur skal fara fram í nafni stofnunarinnar.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

2005

Dreifibréf 02/LS/2005 - Sjúkrahús og aðrar stofnanir hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni

Dreifibréf 02/LS/2005

Lyfjastofnun vill benda á að samkvæmt 38. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 skulu sjúkrahús og aðrar stofnanir sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahúsapótek, hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni sem hefur umsjón með og ber ábyrgð á öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra.

Hafi stofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 1. mgr. skal stjórn stofnunarinnar semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um lyfjafræðilega þjónustu, svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra. Samningurinn er háður samþykki Lyfjastofnunar.

Samkvæmt 34. gr. reglugerðar um innflutning og heildsöludreifingu lyfja nr. 699/1996 mega fyrirtæki sem annast innflutning og heildsöludreifingu selja lyf til stofnana sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum og staðfest er að hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni.

Eftirlitsmenn Lyfjastofnunar gera ráð fyrir að heimsækja heilsugæslustöðvar, dvalarheimili og aðrar heilbrigðisstofnanir á komandi mánuðum og skoða allt sem viðkemur lyfjamálum þar.

Lyfjastofnun mun óska eftir afriti af þeim samningum sem gerðir hafa verið sbr. ofangreint lagaákvæði.

Þetta tilkynnist hér með.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi

2002

Dreifibréf 05/2002/LS - Óundirritaðir lyfseðla sendir í myndsendi

Dreifibréf nr. 5/2002/LS

Lyfjastofnun hefur ítrekað borist ábending um að útprentaðir, óundirritaðir lyfseðlar, séu myndsendir í lyfjabúðir með áletrun um að þetta séu lyfseðlar sendir með rafrænum hætti.

Samkvæmt 20. gr. reglugerðar nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, skal útgefandi lyfseðils staðfesta ávísun lyfs með dagsettri undirskrift sinni. Þetta ákvæði á einnig við ef lyfseðill er myndsendur í lyfjabúð.

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni benda lyfjafræðingum á að þeir bera ábyrgð á afgreiðslu lyfseðla og að ekki sé heimilt að afgreiða lyf samkvæmt þeim, sé frágangi á lyfseðlum ábótavant, sbr. 2. og 3. gr. reglugerðar nr. 91/2001.

Seltjarnarnesi 9. júlí 2002

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi


Var efnið hjálplegt? Nei