Heildsöluleyfi

Umsókn um leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum.

Umsókn um leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum.

Lyfjalög nr. 93/1994, með síðari breytingum, kveða á um að leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi Lyfjastofnunar. Sækja þarf um leyfi til að stunda innflutning og heildsöludreifingu á lyfjum til Lyfjastofnunar á þar til gert eyðublað

Hvert leyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði.

Leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum eru gefin út að hámarki til fimm ára í senn.

Samkvæmt reglugerð nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

  1. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer fyrirtækis
  2. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer þess sem sækir um fyrir hönd fyrirtækis
  3. Almenn lýsing á starfsemi sem fyrirhugað er að stunda
  4. Teikningar af húsnæði
  5. Yfirlit um helsta búnað
  6. Yfirlit um hvers konar lyf og lyfjaform fyrirhugað er að flytja inn og /eða dreifa
  7. Yfirlit um helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
  8. Nafn faglegs forstöðumanns ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf
  9. Nafn (nöfn) ábyrgðarhafa ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf, sé ekki um að ræða faglegan forstöðumann

Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.

Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.

Þegar sótt er um endurnýjun á leyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu á lyfjum skal umsækjandi  senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-9.

Breyting á starfsleyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu lyfja.

Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á innflutnings- og heildsöludreifingarleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar leyfisveitingunni.

Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á leyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum er sá tími lengdur í 90 daga.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun. 


 


Var efnið hjálplegt? Nei