Lyfjaheildsölur og dreifing

Almennar upplýsingar

Lyfjastofnun annast eftirlit með öllum fyrirtækjum sem hafa heimild til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja á Íslandi.

Eftirfarandi er listi yfir fyrirtæki sem hafa heimild til lyfjainnflutnings og/eða heildsöludreifingar lyfja á Íslandi.

Listi yfir fyrirtæki sem hafa heimild til lyfjainnflutnings og/eða heildsöludreifingar lyfja á Íslandi (síðast uppfært í október 2019)

 Fyrirtæki/

Company

Heimilsfang/

Address 

Póstfang/

Postcode 

Faglegur forstöðumaður/

Responsible person 

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.Dalshraun 1220 HafnarfjörðurGuðlaug Ingvarsdóttir
AlvogenSæmundargata 15-19101 ReykjavíkGuðrún Ýr Gunnarsdóttir 
 Artasan ehf.Suðurhraun 12a 210 Garðabær

Sigrún Edwald 

Chemco ehf. Borgartún 27 108 Reykjavík Svein Haavik 
Distica hf. Hörgatún 2 210 Garðabær Sigurður Traustason 
Eimskip Ísland ehf. Korngarðar 2 104 Reykjavík Andrés Björnsson 
Fastus ehf. Síðumúli 16 108 Reykjavík Sigurður H. Jóhannsson 
Florealis ehf. Grandagarðar 16 101 Reykjavík Margrét Bessadóttir 
Icepharma hf.Lyngháls 13 110 Reykjavík Solveig H. Sigurðardóttir 
Ísaga ehf. - Linde Healthcare Breiðhöfði 11  110 ReykjavíkFanney Ásgeirsdóttir 
Jónar Transport hf. Kjalarvogur 7-15 104 Reykjavík Axel Hrafn Helgason 
Lyfis ehf. Lyngháls 13 110 Reykjavík Regína Hallgrímsdóttir 
Lyfjaver ehf.  - heildsalaSuðurlandsbraut 22108 Reykjavík Ómar Rafn Stefánsson 
Medis ehf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Guðrún Óskardóttir 
Parlogis hf. Krókháls 14 110 Reykjavík Soffía Guðrún Magnúsdóttir 
Vistor hf. Hörgatún 2 210 Garðabær Sigrún Edwald 

Lög og reglugerðir

Eftirfarandi lög og reglugerðir gilda um starfsemi allra fyrirtækja sem heimild hafa til innflutnings- og heildsöludreifingar lyfja á Íslandi

Lög

Reglugerðir

GMP

  • Íslensk þýðing á GMP reglum frá 1997

  • ATH! Íslenskri þýðingu hefur ekki verið haldið við til samræmis við breytingar sem orðið hafa síðan 1997. Ekki er því hægt að nota íslensku þýðinguna við lyfjaframleiðslu. Hún getur hins vegar gagnast við hlið ensku útgáfunar t.d. varðandi orðanotkun og skilning á þeim greinum sem engin breyting hefur orðið á.

  • GMP reglur – ensk heildarútgáfa


Lyfjakaup í heildsölu

Í 5. mgr. og 6. mgr. 33. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, er kveðið á um hverjum lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf.

Lyfjastofnun gefur út lista yfir þá sem heimild hafa til að kaupa lyf úr lyfjaheildsölu og hér um ræðir, sbr. 34. gr. reglugerðar nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja.

Listi yfir heilbrigðisstofnanir sem hafa heimild Lyfjastofnunar til lyfjakaupa í heildsölu

Listi yfir apótek sem hafa heimild Lyfjastofnunar til lyfjakaupa í heildsölu

Listi yfir læknastofur sem hafa heimild Lyfjastofnunar til lyfjakaupa í heildsölu

Heildsöluleyfi

Umsókn um leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum

Lyfjalög nr. 93/1994, með síðari breytingum, kveða á um að leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi Lyfjastofnunar. Sækja þarf um leyfi til að stunda innflutning og heildsöludreifingu á lyfjum til Lyfjastofnunar á þar til gert eyðublað.

Hvert leyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði.

Leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum eru gefin út að hámarki til fimm ára í senn.

Samkvæmt reglugerð nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

  1. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer fyrirtækis
  2. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer þess sem sækir um fyrir hönd fyrirtækis
  3. Almenn lýsing á starfsemi sem fyrirhugað er að stunda
  4. Teikningar af húsnæði
  5. Yfirlit um helsta búnað
  6. Yfirlit um hvers konar lyf og lyfjaform fyrirhugað er að flytja inn og /eða dreifa
  7. Yfirlit um helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
  8. Nafn faglegs forstöðumanns ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf
  9. Nafn (nöfn) ábyrgðarhafa ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf, sé ekki um að ræða faglegan forstöðumann

Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.

Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.

Þegar sótt er um endurnýjun á leyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu á lyfjum skal umsækjandi senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-9.

Breyting á starfsleyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu lyfja.

Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á innflutnings- og heildsöludreifingarleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar leyfisveitingunni.

Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á leyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum er sá tími lengdur í 90 daga.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun. 

Dreifibréf - 2008

Dreifibréf 05/2008/LS - Sala nikótínlyfja og flúorlyfja utan lyfjabúða

Dreifibréf 05/2008/LS

Sala nikótínlyfja og flúorlyfja utan lyfjabúða

Vegna breytinga á lyfjalögum nr. 93/1994, sem taka gildi 1. október nk., vill Lyfjastofnun taka eftirfarandi fram:

Samkvæmt 1. mgr. 20. gr. lyfjalaga er heimilt að selja utan lyfjabúða flúorlyf og minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Um sölu nikótín- og flúorlyfja fer skv. 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir og 2. mgr. 62. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir:

  • Um er að ræða flúorlyf seld í lausasölu.
  • Um er að ræða nikótínlyf seld í lausasölu, öll lyfjaform, minnsta pakkning af minnsta styrkleika hvers framleiðanda.


Lyfjaheildsölum er heimilt að selja umrædd lyf til þeirra verslana og veitingastaða sem heimilt er að selja lyfin.

Allar verslanir og veitingastaðir hafa heimild til að selja umrædd lausasölulyf, en gert er ráð fyrir að aðallega verði um að ræða stórmarkaði, bensínstöðvar, veitingastaði og söluturna.

  • Lyfin mega ekki vera í sjálfvali í verslunum.
  • Lyfin má hvorki selja né afhenda einstaklingum yngi en 18 ára.
  • Þeir einir sem orðnir eru 18 ára mega selja lyfin.


Um meðhöndlun lyfjanna í ofangreindum verslunum og veitingastöðum gilda sömu reglur og við sölu þeirra í lyfjabúð, svo sem:

  • Merkja þarf pakkningar útsölustað.
  • Ekki er heimilt að rjúfa pakkningar.
  • Geymsla lyfja lítur sömu reglum.
  • Tryggja þarf rekjanleika lyfja.


Lyf sem um ræðir: Sjá upplýsingar í Lyfjaverðskrá.

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 02/2008/LS - Sala lyfjaheildsala á dýralyfjum

Dreifibréf nr. 02/2008/LS

Sala lyfjaheildsala á dýralyfjum

Lyfjastofnun vill vekja athygli á þeim laga- og reglugerðarákvæðum sem gilda um sölu lyfjaheildsala á dýralyfjum.

Í 33. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, eru tilgreind þau skilyrði sem lyfjaheildsala verður að fullnægja til að fá lyfjaheildsöluleyfi. Í 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga er að finna almennar leiðbeiningar um hverjum lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf og í 6. mgr. 33. gr. laganna er fjallað um sölu lyfjaheildsala á dýralyfjum til dýralækna. Samkvæmt því ákvæði er lyfjaheildsölum heimilt að selja dýralæknum dýralyf til notkunar á eigin stofum eða í vitjunum og til sölu frá starfsstofu sinni. Á grundvelli ákvæðisins hefur verið sett reglugerð nr. 539/2000, um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum. Samkvæmt 2. gr. reglugerðarinnar er aðeins dýralæknum heimilt að ávísa lyfjum til dýralækninga. Með vísan til framangreinds er ljóst að lyfjaheildsölum er heimilt að selja dýralæknum dýralyf. Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt að selja lyfsöluleyfishöfum og öðrum lyfjaheildsölum dýralyf, sbr. venjubundna framkvæmd 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga.

Lyfjastofnun óskar eftir að lyfjaheildsölur yfirfari verklagsreglur um sölu dýralyfja svo tryggja megi að dýralyf séu ekki seld öðrum en framangreindum.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi


Var efnið hjálplegt? Nei