Dreifibréf

2008


Dreifibréf 05/2008/LS - Sala nikótínlyfja og flúorlyfja utan lyfjabúða

Dreifibréf 05/2008/LS

Sala nikótínlyfja og flúorlyfja utan lyfjabúða

Vegna breytinga á lyfjalögum nr. 93/1994, sem taka gildi 1. október nk., vill Lyfjastofnun taka eftirfarandi fram:

Samkvæmt 1. mgr. 20. gr. lyfjalaga er heimilt að selja utan lyfjabúða flúorlyf og minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld. Um sölu nikótín- og flúorlyfja fer skv. 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir og 2. mgr. 62. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir:

  • Um er að ræða flúorlyf seld í lausasölu.
  • Um er að ræða nikótínlyf seld í lausasölu, öll lyfjaform, minnsta pakkning af minnsta styrkleika hvers framleiðanda.


Lyfjaheildsölum er heimilt að selja umrædd lyf til þeirra verslana og veitingastaða sem heimilt er að selja lyfin.

Allar verslanir og veitingastaðir hafa heimild til að selja umrædd lausasölulyf, en gert er ráð fyrir að aðallega verði um að ræða stórmarkaði, bensínstöðvar, veitingastaði og söluturna.

  • Lyfin mega ekki vera í sjálfvali í verslunum.
  • Lyfin má hvorki selja né afhenda einstaklingum yngi en 18 ára.
  • Þeir einir sem orðnir eru 18 ára mega selja lyfin.


Um meðhöndlun lyfjanna í ofangreindum verslunum og veitingastöðum gilda sömu reglur og við sölu þeirra í lyfjabúð, svo sem:

  • Merkja þarf pakkningar útsölustað.
  • Ekki er heimilt að rjúfa pakkningar.
  • Geymsla lyfja lítur sömu reglum.
  • Tryggja þarf rekjanleika lyfja.


Lyf sem um ræðir: Sjá upplýsingar í Lyfjaverðskrá.

Lyfjastofnun


Dreifibréfið á prentformi

Dreifibréf 02/2008/LS - Sala lyfjaheildsala á dýralyfjum

Dreifibréf nr. 02/2008/LS

Sala lyfjaheildsala á dýralyfjum

Lyfjastofnun vill vekja athygli á þeim laga- og reglugerðarákvæðum sem gilda um sölu lyfjaheildsala á dýralyfjum.

Í 33. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, eru tilgreind þau skilyrði sem lyfjaheildsala verður að fullnægja til að fá lyfjaheildsöluleyfi. Í 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga er að finna almennar leiðbeiningar um hverjum lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf og í 6. mgr. 33. gr. laganna er fjallað um sölu lyfjaheildsala á dýralyfjum til dýralækna. Samkvæmt því ákvæði er lyfjaheildsölum heimilt að selja dýralæknum dýralyf til notkunar á eigin stofum eða í vitjunum og til sölu frá starfsstofu sinni. Á grundvelli ákvæðisins hefur verið sett reglugerð nr. 539/2000, um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum. Samkvæmt 2. gr. reglugerðarinnar er aðeins dýralæknum heimilt að ávísa lyfjum til dýralækninga. Með vísan til framangreinds er ljóst að lyfjaheildsölum er heimilt að selja dýralæknum dýralyf. Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt að selja lyfsöluleyfishöfum og öðrum lyfjaheildsölum dýralyf, sbr. venjubundna framkvæmd 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga.

Lyfjastofnun óskar eftir að lyfjaheildsölur yfirfari verklagsreglur um sölu dýralyfja svo tryggja megi að dýralyf séu ekki seld öðrum en framangreindum.

Lyfjastofnun

Dreifibréfið á prentformi


Var efnið hjálplegt? Nei