Innkallanir

Vegna valsartan innköllunar

30.júlí 2018 - Vegna valsartan innköllunar

Eins og fram hefur komið hefur evrópska lyfjastofnunin EMA, ásamt öðrum alþjóðlegum lyfjayfirvöldum, ráðlagt innköllun á ákveðnum lyfjum sem innihalda blóðþrýstingslyfið valsartan. Innköllunin varðar eftirfarandi lyf hérlendis sem innihalda valsartan vegna mögulegrar mengunar af völdum N-nitrosodimethylamine (NDMA) við framleiðslu á lyfinu hjá kínverska lyfjaframleiðandanum, Xheijang Huahai Pharmaceuticals. Við fyrstu skoðun virðist NDMA mengunin mögulega eiga rætur sínar að rekja til breytinga sem gerðar voru á framleiðsluferlinu á valsartan árið 2012.

NDMA er af flokki nítrata sem geta myndast við ýmis efnahvörf í iðnaði, sérstaklega matvælaiðnaði, en einnig við bruna tóbaks og matreiðslu kjötmetis. NDMA finnst að jafnaði í mjög litlu magni í ýmsum unnum kjötvörum. Langvarandi inntaka á því er talin, á grundvelli rannsókna í dýrum, líkleg til að geta valdið ýmsum sjúkdómum í mönnum, m.a. krabbameini í lifur, nýrum og lungum.

Innköllunin á umræddum valsartan lyfjum er varúðarráðstöfun á meðan beðið er eftir niðurstöðum frekari mælinga lyfjayfirvalda. Frummælingar benda til þess að styrkur mengunarvaldsins NDMA hafi verið svolítið breytilegur en almennt lágur. Áhættan er talin samræmast því að neyta reykts eða steikts kjötmetis reglulega en áhættan er talin vera minni en að reykja tóbak að staðaldri.

Lyfja- og heilbrigðisyfirvöld taka því mjög alvarlega ef lyf reynast menguð. Í framhaldi frumathugunar og mats á mögulegum heilbrigðisskaða, munu yfirvöld skoða allt framleiðsluferlið og hvar lyfjaeftirlit hefði betur mátt fara.

Helgi Hafsteinn Helgason

Sérfræðingur í lyflækningum og lyflækningum krabbameina og klínískur lyfjafræðingur

26. júlí 2018 - Til lækna og apóteka - tímabundin undanþága fyrir lyf sem innihalda valsartan

Til þess að bregðast við skorti á lyfjum sem innihalda valsartan vegna nýlegrar innköllunar hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt tímabundna heimild til sölu neðangreindra lyfja sem eru ekki á lista Lyfjastofnunar Evrópu yfir innkölluð lyf. Um er að ræða eftirtaldar pakkningar:

Valsartan

  • Vnr 13 50 62 - Valsartan Krka - 80 mg - filmuhúðuð tafla – 98 stk.
  • Vnr 13 50 84 - Valsartan Krka - 160 mg - filmuhúðuð tafla – 98 stk.

Valsartan í blöndum

  • Vnr 37 51 53 - Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka - 80 mg/12,5 mg - filmuhúðuð tafla - 98 stk.
  • Vnr 41 26 62 - Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka - 160mg/12,5 mg -filmuhúðuð tafla - 98 stk.
  • Vnr 46 28 49 - Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka - 160mg/25 mg - filmuhúðuð tafla - 98 stk.

Ekki verður hægt að ávísa lyfjunum rafrænt fyrr en ný lyfjaverðskrá tekur gildi 1.ágúst nk. Fram að þeim tíma þarf annað hvort að ávísa þeim í síma eða með pappírslyfseðli. Apótek hafa heimild við afgreiðslu lyfseðla að skipta ofangreindum lyfjum út fyrir önnur lyf í sama viðmiðunarflokki.

Heimildin gildir til 1.ágúst 2018 en þá munu upplýsingar um lyfin birtast í lyfjaskrám og hægt verður að ávísa þeim rafrænt.

5. júlí 2018 - Til lækna: Vegna innköllunar á valsartan fá sjúklingar neðangreind lyf ekki afgreidd úr apótekum frá og með 5. júlí 2018. Verið er að vinna í að auka birgðir af háþrýstingslyfjum sem mögulegt er að ávísa í stað innkallaðra valsartan lyfja.

Læknar þurfa að ganga úr skugga um að lyfið sem ávísað er í stað valsartan sé fáanlegt í apóteki til þess að forðast meðferðarrof og aukið álag.

Listi yfir valsartan lyf sem innköllunin nær til (pdf)

Upplýsingar til sjúklinga vegna valsartan innköllunar 


Var efnið hjálplegt? Nei