Öryggisþættir lyfja

Reglugerð (ESB) 2016/161 um öryggisþætti lyfja (e. Safety Features)

Þann 9. febrúar 2019 tók gildi framseld reglugerð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (ESB) 2016/161 frá 2. október 2015 viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja (hér eftir nefnd reglugerðin).

Reglugerðinni er ætlað að tryggja rekjanleika lyfjapakkninga á Evrópska efnahagssvæðinu þannig að fölsuð lyf berist ekki inn í aðfangakeðju og að lokum til neytenda.

Í meginatriðum er reglugerðin tvíþætt. Annars vegar nær hún yfir skyldubundna og samræmda öryggisþætti á umbúðum allra lyfseðilsskyldra lyfja (nema þeirra sem getið er í skránni sem finna má í I. viðauka við reglugerðina).  Hins vegar fjallar hún um stofnun lyfjaauðkenniskerfis sem nær yfir allt Evrópska efnahagssvæðið.

Spurt og svarað um öryggisþætti

Lyfjastofnun hefur tekið saman svör við algengum spurningum sem borist hafa í tengslum við gildistöku reglugerðarinnar. Spurningar og svör verða uppfærð eftir því sem við á og eru allir hlutaðeigandi hvattir til að fylgjast vel með.

Nánari upplýsingar eru veittar hjá Lyfjastofnun eftir þörfum í síma 520-2100 eða í gegnum tölvupóst lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

Tenglar á ítarefni

Upplýsingar á vef framkvæmdastjórnar ESB um fölsuð lyf (ec.europa.eu)

Spurt og svarað á vef framkvæmdastjórnar ESB um öryggisþætti (11. útgáfa, nóvember 2018)
(ec.europa.eu)

Lyfjaauðkenni (IceMVO) (lyfjaaudkenni.is)

Bréf EMA, CMDH og HMA til hagsmunaaðila um innleiðingu lyfjauðkenniskerfisins 9. febrúar 2019 (hma.eu)

Uppfært 7. október 2019

Reynslutímabil frá 9. febrúar - 30. september 2019


Upplýsingar um reynslutímabil sem nú er lokið

Þrátt fyrir alla þá miklu vinnu sem lögð var í að undirbúa lyfjaauðkenniskerfið áður en það var tekið í notkun um allt Evrópska efnahagssvæðið þann 9. febrúar, má búast við að fyrstu vikur og mánuði í starfrækslu þess komi í ljós mál sem bregðast þarf við, svo sem villur og önnur ófyrirséð vandamál í sjálfu kerfinu.
Á næstu dögum verður birt íslensk reglugerð sem veitir reglugerð (ESB) 2016/161 gildi hér á landi, þ.m.t. útfærsla á 23. gr. reglugerðarinnar. Á meðan reynslutímabilinu stendur mun Lyfjastofnun ekki beita ákvæðum hinnar íslensku reglugerðar sem fjallar um viðurlög við brotum gegn reglugerð (ESB) 2016/161.
Endurbætur eftir þörfum á reynslutímabilinu
Á reynslutímabilinu munu viðvaranir sem lyfjaauðkenniskerfið framkallar verða teknar til greiningar af markaðsleyfishöfum, Lyfjaauðkenni ehf. og Lyfjastofnun, ef við á. Greining þessi verður nýtt til prófunar og samþættingar kerfa, auk þess sem ferlar t. til að taka á þeim viðvörunum sem upp koma verða bættir. Lyfjaauðkenniskerfið og virkni þess verður í stöðugri endurskoðun meðan reynslutímabilið varir.

Af þessum sökum, og í kjölfar viðræðna hagsmunaaðila hér á landi, ásamt samráði og upplýsingaskiptum við sérfræðinga hjá öðrum lyfjastofnunum í Evrópu, hefur verið ákveðið að skilgreina tímabilið 9. febrúar 2019 til 30. september 2019 sem sk. reynslutímabil (e. stabilisation period). Þetta er gert til að tryggja stöðugt og öruggt framboð á lyfjum meðan allir þátttakendur í lyfjaauðkenniskerfinu öðlast betri skilning á virkni þess.

Á þessu tímabili mun eftirfarandi gilda:

1. Öll lyf sem markaðsleyfishafar losa á íslenskan lyfjamarkað eftir 9. febrúar 2019 skulu vera útbúin öryggisþáttum, þ.e. öryggisinnsigli og einkvæmu auðkenni (tvívíða strikamerkið)

2. Frá og með 9. febrúar 2019 fram til 30. september 2019 skal líta svo á að um sé að ræða reynslutímabil, sbr. framangreint. Í því er fólgið að heildsalar, apótek og heilbrigðisstofnanir skulu „skanna“ pakkningar lyfja sem útbúnar eru öryggisþáttum. Ef lyfjaauðkenniskerfið skilar til baka viðvörun (eða hvers konar öðrum óvæntum skilaboðum) skal engu að síður afhenda lyfið, eða taka það í notkun ef um er að ræða heilbrigðisstofnun, í samræmi við gildandi verklag, nema að fyrir liggi meiriháttar grunur um að falsað lyf sé að ræða (t.d. að útlit pakkningar veki grunsemdir).

3. Allar viðvaranir sem lyfjaauðkenniskerfið býr til við skönnun pakkningar á þessu sk. reynslutímabili verða framsendar til Lyfjaauðkennis, markaðsleyfishafa og Lyfjastofnunar, ef við á, þar sem þær verða teknar til frekari vinnslu.

4. Þrátt fyrir liði 1-3 hér að framan skulu heildsalar, lyfjabúðir og heilbrigðisstofnanir tilkynna til Lyfjastofnunar tafarlaust ef grunur vaknar um að átt hafi verið við pakkningu lyfs með ólögmætum hætti. Hér er fyrst og fremst átt við grun sem kanna að vakna við athugun á öryggisinnsigli lyfsins. Í slíkum tilfellum skal ekki afhenda lyfið eða taka það í notkun ef um er að ræða heilbrigðisstofnun.

Ákvæði um viðurlög við brotum ekki beitt á reynslutímabili

Með þessari nálgun er markmiðið að tryggja að ekki verði tafir á því að sjúklingar fái afhent lyf og að byggja upp traust allra hagsmunaðila á virkni öryggi lyfjaauðkenniskerfisins.


Var efnið hjálplegt? Nei