Undanþágulyf

Hvað er undanþágulyf?

Langflest lyf sem seld eru í apótekum á Íslandi hafa markaðsleyfi frá Lyfjastofnun og þau fást hérlendis vegna þess að markaðsleyfihafi þeirra hefur ákveðið að markaðssetja þau á Íslandi að fengnu markaðsleyfi á Íslandi. Þess má geta að markaðsleyfi Lyfjastofnunar er grundvöllur þess að selja megi lyf á Íslandi.
Þegar upp kemur skortur á ákveðnu lyfi sem er á markaði, getur reynst nauðsynlegt að ávísa lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi eða á hinn bóginn að markaðsleyfið er til staðar en lyfið er ekki markaðssett hér á landi. Þessi lyf kallast óskráð lyf eða undanþágulyf í daglegu tali.
Læknar ávísa undanþágulyfjum og þau er hægt að kaupa í apótekum (gegn undanþáguávísun) líkt og á við um önnur lyf.

Mikilvægt að afla upplýsinga um undanþágulyf hjá lækni

Mikilvægt er að afla upplýsinga hjá lækninum sem ávísar lyfinu um notkun þess og mögulegar aukaverkanir og milliverkanir við önnur lyf. Ástæðan er sú að lyfinu fylgja hvorki upplýsingar né fylgiseðill á íslensku. Sömuleiðis er ekki öruggt að lyfinu fylgi upplýsingar á ensku eða öðru Norðurlandatungumáli.

Hvernig afgreiðir Lyfjastofnun umsóknir um undanþágulyf?

Umsóknir um undanþágulyf eru afgreiddar alla virka daga hjá Lyfjastofnun og er almenna reglan sú að allar undanþágulyfjaávísanir eru afgreiddar innan 24 klukkustunda. Ef umsókn er send inn eftir klukkan 14 á virkum dögum er ekki öruggt að afgreiðsla náist fyrir lok þess dags, en þá má gera ráð fyrir að hún verði afgreidd snemma næsta virka dag á eftir. Athugið að í einstaka tilfellum gæti þurft að skoða umsóknir sérstaklega og afgreiðsla þeirra því tekið lengri tíma. Starfsfólk Lyfjastofnunar getur ekki veitt almenningi upplýsingar um stöðu einstaka umsókna enda krefst slíkt miðlun persónugreinanlegra upplýsinga. Sjá persónuverndarstefnu stofnunarinnar.

Hvað ef undanþágulyfjaávísunin finnst ekki í apóteki?

Starfsfólki Lyfjastofnunar er óheimilt að veita upplýsingar um umsóknir einstaklinga með því að fletta upp persónugreinanlegum upplýsingum, s.s. nafni eða kennitölu. Starfsfólk Lyfjastofnunar getur aðeins veitt upplýsingar varðandi umsókn til þess læknis sem hefur sótt um eða samstarfsfólks hans. Enda er þar ekki um persónugreinanlegar upplýsingar að ræða.
Ef rafræn undanþágulyfjaávísun er eldri en dags gömul og finnst ekki í apóteki geta verið fyrir því nokkrar ástæður. Í öllum neðangreindum tilfellum liggur svarið hjá lækninum sem ávísaði lyfinu og hann er sá eini sem getur brugðist við:

  1. Læknir hefur ekki enn sent umsóknina til Lyfjastofnunar.
  2. Undanþágubeiðninni hefur verið hafnað. Upplýsingar um höfnun eru sendar lækninum.
  3. Undanþágulyfjaávísunin hefur verið send í annað apótek en sjúklingur bjóst við. Algengast er að lyfjaávísunin birtist í lyfjagáttinni en læknir getur einnig valið að lyfjaávísunin fari í ákveðið apótek eftir samþykki Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun sér ekki hvert lyfjaávísunin er send.

Til lækna og heilbrigðisstofnana: Um ávísanir undanþágulyfja

Grunnatriði lyfjareglna á Íslandi og innan EES eru með þeim hætti, að til að mega flytja inn, ávísa og selja lyf þurfi umrædd lyf að hafa markaðsleyfi í landinu sem um ræðir. Markaðsleyfi tryggja skyldur markaðsleyfishafa, að hann beri ábyrgð á þeim upplýsingum sem fylgja lyfinu, og að það uppfylli ýmis skilyrði markaðsleyfisins um gæði og öryggi.

Allar undanþágulyfjaávísanir eru eingöngu á rafrænu formi frá 1.apríl 2020

Frá og með 1.apríl 2020 hætti Lyfjastofnun að taka við undanþágulyfseðlum á pappírsformi. Allir læknar, tannlæknar, dýralæknar og heilbrigðisstofnanir skulu hér eftir senda undanþágulyfjaávísanir á rafrænu formi.


Til að sækja um notkun á undanþágulyfjum eru nú tveir rafrænir möguleikar í boði:

  1. Umsókn um notkun undanþágulyfja/ávísun á einstakling. Þann 23. mars sl. var opnað fyrir þann möguleika hjá Embætti landlæknis að allir læknar geti ávísað undanþágulyfjum með því að skrá sig inn á vef embættisins. Allir læknar hafa verið upplýstir um þessa úrlausn og útfærslu af Embætti landlæknis.
  2. Umsókn um notkun undanþágulyfja fyrir heilbrigðisstofnanir, læknastofur og dýralækna. Þær stofnanir sem notast við lyfjagáttina geta notað hana til að senda inn rafræna undanþágubeiðni. Þær stofnanir sem ekki hafa tök á að senda inn rafræna undanþágu í gegnum lyfjagáttina geta fyllt út eyðublað og sent það á undanthagur@lyfjastofnun.is . Þessar umsóknir verða afgreiddar rafrænt hjá Lyfjastofnun. Umsækjandi fær annaðhvort höfnun eða samþykki í tölvupósti ásamt rökstuðningi ákvörðunarinnar ef um höfnun er að ræða. Sé umsókn samþykkt sendir Lyfjastofnun samþykktina með tölvupósti á tilgreinda lyfjaheildsölu, með umsækjanda í afriti. Í þeim tilvikum fær umsóknin einnig tilvísunarnúmer sem hægt er að vísa til hjá heildsölu ef þörf krefur.
Þegar undanþágulyfjaávísun er metin hjá stofnuninni er helst horft til þess hvort önnur sambærileg lyf með markaðsleyfi séu fáanleg hér á landi. Með þetta til hliðsjónar óskar stofnunin eftir því að læknar rökstyðji ávísun undanþágulyfja, með því að skýra hvers vegna ekki er unnt er að nota önnur sambærileg lyf sem hafa markaðsleyfi (t.d. aukaverkanir, óþol, ónóg verkun), eða með vísan í að önnur lyf séu ekki fáanleg (þ.e. almennt ekki skráð hér á landi eða vegna lyfjaskorts).Þegar fyrirhuguð notkun er ekki í samræmi við þekkta skammta, meðferðarvenjur og/eða þekktar ábendingar, þurfa einnig að koma fram ástæður og röksemdir fyrir því. Rökstuðningur þarf að jafnaði ekki að vera langur en flýtir fyrir afgreiðslu beiðni.
Þegar undanþágulyfjaávísun er hafnað fylgja því ávallt ástæður og leiðbeiningar til læknisins, sem getur þá annaðhvort sent inn nýja uppfærða umsókn, eða valið önnur meðferðarúrræði eftir því sem við á.

Upplýsingamiðlun til sjúklings

Vert er að árétta að þegar lyfi er ávísað á undanþágu er sérlega mikilvægt að læknar upplýsi sjúklinga um notkun lyfsins, og um hugsanlegar aukaverkanir og milliverkanir við önnur lyf. Þetta er undirstrikað þar sem pakkningar og fylgiseðlar óskráðra lyfja eru að jafnaði á öðru tungumáli en íslensku, og oft öðru máli en ensku. Ávísandi læknir gengst við aukinni ábyrgð hvað þetta varðar þegar hann sækir um ávísun undanþágulyfs. Hann tekur ekki ábyrgð á því að lyfið sé rétt framleitt en tekur ábyrgð á notkuninni hvað varðar mikilvægar upplýsingar sem ekki er hægt að treysta á að sjúklingurinn geti aflað sér sjálfur.

30.4.2020


Var efnið hjálplegt? Nei