Bólusetning er eitt af lykilvopnunum í baráttu við heimsfaraldur COVID-19. Vinnuhópur Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um COVID-19 vill vekja athygli á því að upplýsingar, sem fram hafa komið til þessa, benda til að bóluefni gegn COVID-19 sem byggja á mRNA tækni valdi ekki skaða hjá barnshafandi konum eða ófæddum börnum þeirra.
Vinnuhópurinn rýndi vandlega nokkrar rannsóknir með um 65.000 barnshafandi konum á ólíkum stigum meðgöngu. Matið leiddi í ljós að ekki virðist aukin áhætta á vandamálum á meðgöngu, fósturláti, fyrirburafæðingum eða aukaverkunum hjá ófæddum börnum í kjölfar bólusetningar með mRNA-bóluefnum gegn COVID-19. Þrátt fyrir að gögnin hafi nokkrar takmarkanir virðast niðurstöður rannsókanna áþekkar sé horft til þessara afleiðinga.
Rannsóknirnar leiddu jafnframt í ljós að mRNA-bóluefnin minnka líkur á sjúkrahúsinnlögnum og andlátum jafnmikið hjá barnshafandi konum og öðrum. Algengustu aukaverkanir hjá þunguðum konum eru jafnframt svipaðar og hjá öðrum bólusettum, t.d. verkur á stungustað, þreyta, höfuðverkur, roði og þroti á stungustað, vöðvaverkir og kuldahrollur. Yfirleitt eru þessar aukaverkanir vægar eða miðlungsmiklar og ganga til baka nokkrum dögum eftir bólusetningu.
Barnshafandi í aukinni áhættu að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm
Barnshafandi konur hafa reynst í meiri áhættu en aðrir á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, sérstaklega á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Því er mæst til þess að þungaðar konur, og konur sem kunna að verða þungaðar á næstunni, þiggi bólusetningu gegn COVID-19 í samræmi við leiðbeiningar embættis landlæknis. Í þeim leiðbeiningum er mælt með með að bólusetning fari fram eftir að fyrstu 12 vikum meðgöngu er lokið.
Til þessa eru upplýsingar um notkun bóluefna gegn COVID-19 hjá barnshafandi konum meiri fyrir mRNA-bóluefni (Comirnaty frá Pfizer og Spikevax frá Moderna) en önnur bóluefni. EMA mun rýna gögn fyrir önnur bóluefni eftir því sem þau verða tiltæk.
Barnshafandi konur taka alla jafna ekki þátt í klínískum rannsóknum. Þar af leiðandi liggja upplýsingar um notkun hjá þeim hópi yfirleitt ekki fyrir þegar markaðsleyfi er veitt og almenn notkun hefst. Í dýrarannsóknum á bóluefnum gegn COVID-19 komu hvorki fram skaðleg áhrif á meðgöngu né þroska afkvæmis.
Rýni gagna, sem ná til bólusetninga eftir samþykkt bóluefnanna, bendir til að ávinningur af notkun mRNA-bóluefnanna á meðgöngu vegi þyngra en möguleg áhætta af notkuninni. Á það bæði við um verðandi mæður og ófædd börn þeirra.
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) mun rýna nýjustu upplýsingar frá markaðsleyfishöfum um notkun mRNA-bóluefnanna á meðgöngu með það að leiðarljósi að breyta tilmælum í lyfjatextum þeirra (SmPC og fylgiseðli) þar sem við á.