Markaðsleyfi fyrir megrunarlyfið Acomplia afturkallað tímabundið

Acomplia fékk markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu í júní 2006. Lyfið er ætlað sem viðbót við viðeigandi mataræði og líkamsþjálfun við meðferð á offitusjúklingum. Frá upphafi var viðvörun í samantekt um eiginleika lyfsins (SPC) um geðrænar aukaverkanir, sérstaklega þunglyndi.

Á fundi í sérfræðinganefnd stofnunarinnar um lyf fyrir menn (CHMP), 20. október s.l. var staðfest að áhættan á geðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með offitu væri tvöföld miðuð við þá sem fengju lyfleysu.

Ný gögn gefa til kynna að alvarlegar geðrænar aukaverkanir geti verið mun algengari en klínískar rannsóknir gáfu til kynna þegar lyfið var sett á markað.

Sérfræðinganefndin var einnig á þeirri skoðun að engin önnur úrræði væru en að afturkalla markaðsleyfi fyrir Acomplia tímabundið.

Mælst er til að læknar ávísi ekki lyfinu og þeir endurskoði meðferðina hjá sjúklingum sem eru í meðferð með lyfinu.

Ekki er talin ástæða til að stöðva meðferð strax hjá þeim sem þegar eru í meðferð en sjúklingar sem þess óska geta þó hætt töku lyfsins hvenær sem er.

Fréttatilkynning EMEA

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?