Fyrirtæki

Lyfjastofnun annast eftirlit með fyrirtækjum sem starfa í lyfjaiðnaðinum á Íslandi og má þar nefna:

  • Lyfjaframleiðslufyrirtæki
  • Fyrirtæki sem hafa heimild til lyfjainnflutnings og heildsöludreifingar lyfja á Íslandi
  • Markaðsfyrirtæki/umboðsmenn lyfja á Íslandi.

Hér fyrir neðan má finna áhugaverða tengla fyrir fyrirtæki í lyfjaiðnaði.


Textaleiðbeiningar

Lyfjastofnun gefur út lyfjatexta samkvæmt stöðluðum kröfum um uppsetningu og orðalag.

Leiðbeiningar

Lyfjastofnun gefur út leiðbeiningar og vinnureglur til markaðsleyfishafa um markaðsleyfi, lækkun gjalda og fleira sem tengist markaðsleyfum lyfja.

Klínískar lyfjarannsóknir

Lyfjastofnun veitir leyfi fyrir klínískum lyfjarannsóknum. Sækja skal um leyfi til Lyfjastofnunar í samræmi við reglur þar að lútandi.

Samhliða innflutningur

Hér má nálgast upplýsingar um samhliða innflutning á lyfjum milli landa Evrópska efnahagssvæðisins.

Umsókn um markaðsleyfi

Lyfjastofnun gefur út markaðsleyfi fyrir lyf á Íslandi. Hér er m.a. hægt að lesa um hina mismunandi skráningarferla lyfja og finna umsóknareyðublöð markaðsleyfa lyfja.

Niðurfelling markaðsleyfis/brottfall úr lyfjaskrám

Þegar markaðsleyfishafi óskar eftir niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalli upplýsinga úr lyfjaskrám þarf að senda Lyfjastofnun umsókn þess eðlis.

Lyfjakaup í heildsölu

Lyfjastofnun gefur út lista yfir þá sem hafa heimild til að kaupa lyf úr lyfjaheildsölu.