Afhending lyfja frá heildsölu til einstaklinga

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu til sölu og afhendingar tiltekinna lyfja beint frá heildsöluleyfishafa eða heilbrigðisstofnun til almennings.

Til hvaða lyfja nær heimildin?

Afhending er heimiluð á lyfjum í ATC flokkum B05D og V03AN.

Kröfur Lyfjastofnunar til heildsala

Ekki er þörf á að sækja sérstaklega um leyfi til Lyfjastofnunar fyrir afhendingu á lyfjunum sem um ræðir til einstaklinga. Hins vegar er nauðsynlegt að heildsölur uppfylli neðangreindar kröfur.

1. Skráning á lyfjum sem eru afhend einstaklingum

Heildsölur skulu halda skráningu yfir lyf sem eru afhend einstaklingum.

Fyrir hverja afhendingu til almennings þarf að standa skil á eftirfarandi:

  • Vnr. lyfs
  • ATC flokkur
  • Heiti lyfs (ásamt styrkleika og lyfjaformi)
  • Magn sem afhent er
  • Hvenær afhending átti sér stað (dagsetning).

2. Árleg skil til Lyfjastofnunar

Árlega skulu heildsölur sem afhenda lyf beint til almennings skila inn lista til Lyfjastofnunar.

Lista yfir lyf afhent til almennings árið 2021 skal senda til Lyfjastofnunar í byrjun árs 2022 með tölvupósti á netfangið [email protected]. Listinn skal vera á Excel formi.

Ákvörðunin byggir á 4. mgr. 33. gr. lyfjalaga 100/2020 þar sem Lyfjastofnun er heimilað að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?