Klínískar prófanir á lækningatækjum

Framleiðandi lækningatækis skal senda Lyfjastofnun umsókn um klíníska rannsókn á lækningatæki skv. 9. grein laga um lækningatæki nr. 16/2001.

Stofnunin hefur eftirlit með því að framkvæmd rannsóknar sé í samræmi við reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísindasiðanefndar. Lyfjastofnun getur stöðvað framkvæmd klínískrar rannsóknar sé skilmálum ekki fylgt.

Klínískar rannsóknir eru framkvæmdar til staðfestingar á því að almennar kröfur um öryggi og nothæfi séu uppfylltar við venjuleg skilyrði við fyrirhugaða notkun tækis, sem og mat á óæskilegum aukaverkunum og á því hvort hlutfall ávinnings og áhættu er ásættanlegt.

Umsóknir skulu sendar Lyfjastofnun með tölvupósti á laekningataeki@lyfjastofnun.is

Leiðbeiningar um gerð tilkynningar til Lyfjastofnunar um klíníska prófun á lækningatæki.

Tilkynningaeyðublað - Klínískar prófanir á lækningatækjum.

Uppfært: Febrúar 2020


Var efnið hjálplegt? Nei