Tilmæli til eigenda rafknúinna skoðunarbekkja

Lækningatæki þurfa að uppfylla þær grunnöryggiskröfur sem getið er um í 2. tölul. I. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð um lækningatæki. Jafnframt ber eigendum lækningatækja, sbr. 7. gr. laga um lækningatæki, að tryggja að frágangur lækningatækja sé fullnægjandi þannig að öryggi notenda sé tryggt.

Að mati Lyfjastofnunar ættu því rafknúnir skoðunarbekkir, sérstaklega ef litið er til þess mikla aðgengis almennra borgara að skoðunarherbergjum lækna, þ.m.t. barna og annarra aðila sem ekki hafa þekkingu á notkun og hættum slíkra skoðunarbekkja, að vera hannaðir með þeim hætti að óviðkomandi aðili geti ekki notað skoðunarbekkina og farið sér og öðrum á voða. Séu bekkirnir ekki hannaðir með innbyggðum öryggisbúnaði er það á ábyrgð eiganda að tryggja að frágangur bekkjanna og umgengni um þá sé með þeim hætti að óviðkomandi aðili geti ekki notað skoðunarbekkina og farið sér og öðrum á voða.

Ofangreind öryggissjónarmið er hægt að uppfylla með margvíslegum öryggisbúnaði og/eða verkferlum, m.a. með þar til gerðu öryggisboxi þar sem sérstakan öryggispinna þarf til að virkja bekkina en slík öryggisbox er hægt að tengja við eldri bekki.

Lyfjastofnun hvetur eigendur rafknúinna skoðunarbekkja til þess að taka til skoðunar með hvaða hætti þeir tryggja fullnægjandi frágang bekkjanna, og umgengni um þá, þannig að öryggi notenda sé tryggt.

Vill Lyfjastofnun jafnframt hvetja notendur lækningatækja til þess að hafa sérstakar gætur að þeim atriðum í notkunarleiðbeiningum lækningatækja sem merkt eru með eftirfarandi varúðarmerki.

 Laekningataeki-varudarmerki

Vekur Lyfjastofnun að lokum athygli á því að eigandi lækningatækis ber ábyrgð á réttri notkun tækis og hæfni notanda og ítrekar að eiganda ber að sjá til þess að frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðarþjónustu sé sinnt af þar til bærum aðilum þannig að öryggi notenda sé tryggt, sbr. 7. gr. laga um lækningatæki.

Lyfjastofnun, 12. desember 2018


Var efnið hjálplegt? Nei