Varnir gegn COVID-19 - vöruflokkar

Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstofnanir, heilbrigðisstarfsmenn og almenning til að kynna sér vel vörur sem ætlaðar eru til varnar gegn COVID-19. Hér fyrir neðan er að finna upplýsingar sem skýra hvernig umræddar vörur eru flokkaðar og undir verksvið hvaða opinberu stofnunar þær heyra. Tekið skal fram að ólíkar reglugerðir eiga við um vörur eftir skilgreiningu þeirra, þ.e. handhreinsiefna, hanska, PPE andlitsgríma (personal protective equipment) og skurðstofugríma.

Lyfjastofnun minnir á að eingöngu er heimilt að markaðssetja og nota lækningatæki hér á landi, sem uppfylla öryggiskröfur sem gerðar eru samkvæmt lögum og reglugerðum um lækningatæki. Þær kröfur fela m.a. í sér að lækningatæki skulu CE-merkt og að framleiðandi gefi út samræmisyfirlýsingu sem fylgja á tæki.

Lyfjastofnun hefur heimild til að veita tímabundna undanþágu frá framangreindum kröfum vegna einstakra tækja ef notkun þeirra eru í þágu heilsuverndar, lýðheilsu og almannaheilla. Lyfjastofnun telur að óviðráðanlegar ástæður og neyð vegna heimsfaraldurs COVID-19 skilgreinist sem slíkar aðstæður. Sækja þarf um slíka undanþágur til stofnunarinnar hverju sinni og þarf þá að fylla út eftirfarandi eyðublað . Umsóknin sendist útfyllt á medicaldevices@lyfjastofnun.is.

Vöruflokkar lúta eftirliti mismunandi stofnana

Lækningatæki

Lækningatæki falla undir verksvið Lyfjastofnunar. Sjá lög um lækningatæki, nr. 16/2001 og reglugerð nr. 934/2010, um lækningatæki.

Snyrtivörur

Snyrtivörur falla undir verksvið Umhverfisstofnunar. Nánari upplýsingar er að finna á vef stofnunarinnar.

Sæfiefni

Sæfiefni falla undir verksvið Umhverfisstofnunar. Nánari upplýsingar er að finna á vef stofnunarinnar.

Örverueyðandi handhreinsiefni og gel

Handhreinsiefni skiptast í mismunandi flokka eftir því til hverra nota þau eru ætluð ásamt virkni og samsetningu.

Hreinsiefni ætluð til að hreinsa og mýkja

Vörur sem fyrst og fremst eru ætlaðar til að hreinsa og/eða mýkja húð, en jafnframt veita nokkra vörn gegn örverum, t.d. sápustykki eða fljótandi sápur, eru flokkaðar sem snyrtivörur og falla undir eftirlit Umhverfisstofnunar.

Hreinsiefni ætluð til sótthreinsunar

Vörur sem ætlaðar eru til að drepa sýkla, sótthreinsa eða innihalda örverueyðandi efni eins og t.d. handhreinsiefni á sjúkrahúsum og handspritt sem selt er í almennum verslunum, eru flokkaðar sem sæfiefni og falla undir eftirlit Umhverfisstofnunar.

Óheimilt er að merkja venjuleg handhreinsiefni á þann hátt að þau veiti vörn gegn tilteknum sýkingum, svo sem COVID-19.

Andlitsgrímur

Flokkun gríma fer eftir ætlaðri notkun:

Skurðstofugrímur

Skurðstofugrímum er ætlað að vernda sjúkling og falla þær undir reglur um lækningatæki, og eru þær flokkaðar í áhættuflokk I. Krafist er CE-merkingar.

Ef um dauðhreinsaðar grímur er að ræða er einnig krafa um CE-merkingu fyrir dauðhreinsunina.

Eftirlit með skurðstofugrímum fellur undir Lyfjastofnun

Andlitsgrímur ætlaðar til varnar notanda

Grímur sem ætlaðar eru til að verja notanda, teljast til persónuhlífa. Krafist er CE-merkingar samkvæmt reglugerð nr. 728/2018, um gerð persónuhlífa . Þessar andlitsgrímur eru ekki lækningatæki.

Eftirlit með slíkum grímum í atvinnustarfsemi, þ. á m. heilbrigðisstarfssemi, fellur undir Vinnueftirlitið.

Eftirlit með grímum ætluðum fyrir almenning fellur undir Neytendastofu.

Hanskar

Hanskar ætlaðir til nota fyrir heilbrigðisstarfsfólk, til verndar sjúklingi við skoðun eða skurðaðgerð, falla undir reglugerð um lækningatæki, flokk I. Krafist er CE-merkingar.

Hanskar til rannsókna

Hanskar til rannsókna falla jafnan undir reglugerð um lækningatæki, flokk I. Séu hanskarnir dauðhreinsaðir er krafist CE-merkingar fyrir dauðhreinsunina.

Skurðstofuhanskar

Skurðstofuhanskar falla alla jafna undir flokk IIa sem lækningatæki og er krafist CE-merkingar frá viðurkenndum vottunaraðila.

Hanskar til verndar fyrir notanda

Hanskar sem ætlaðir eru til að vernda notanda, t.d. á rannsóknastofu, teljast til persónuhlífa og eru ekki lækningatæki. Þeir falla undir reglugerð nr. 728/2018 um gerð persónuhlífa.

Eftirlit með hönskum sem flokkast sem lækningatæki fellur undir Lyfjastofnun

Eftirlit með hönskum í atvinnustarfsemi fellur undir Vinnueftirlitið

Eftirlit með hönskum ætluðum fyrir almenning fellur undir Neytendastofu.

Hanskar notaðir í tvenns konar tilgangi

Í Evrópureglugerð um lækningatæki er kveðið á um reglur varðandi hanska sem notaðir eru bæði til að vernda sjúklinginn og notandann, og þá gilda hvoru tveggja reglurnar, um lækingatæki annars vegar, og persónuhlífar hins vegar.

Hægt er að senda fyrirspurnir á netfangið medicaldevices@lyfjastofnun.is ef frekari upplýsinga er óskað. 


Var efnið hjálplegt? Nei