Lyf með sérstakar öryggisupplýsingar

LYF MEÐ SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFJA  
Markaðsleyfishafar athugið: Frá og með 1. júní 2017 mun Lyfjastofnun gefa sér sjö daga til að ganga úr skugga um að öll viðeigandi gögn fylgi umsókn um mat á öryggis- og fræðsluefni lyfja (aRMM). Sjá nánari upplýsingar.  

Markaðsleyfi neðangreindra lyfja er háð skilyrðum sem kveða á um sérstakar aðgerðir sem markaðsleyfishafi þarf að framkvæma til að lágmarka áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Allt efni sem gefið er út í tengslum við slík skilyrði er yfirfarið og samþykkt af Lyfjastofnun.

Nauðsynlegt er að læknar og tannlæknar sem ávísa viðkomandi lyfjum kynni sér þessi skilyrði og fylgi leiðbeiningum í útgefnu efni.

Lyfjastofnun gefur út leiðbeiningar til markaðsleyfishafa varðandi útgáfu öryggisefnis:


Hér til hliðar vinstra megin á undirsíðunni "Lyf á markaði" er hægt að sjá hvaða lyf á markaði hér á landi eru háð þessum skilyrðum. Ef síðan er smellt á hlekkinn "öryggisleiðbeiningar" opnast í pdf-skjali leiðbeiningar um kröfur til markaðsleyfishafa sem varða sérstakar öryggisupplýsingar.

Lyf sem hafa markaðsleyfi og eru háð þessum skilyrðum eða takmörkunum en eru ekki á markaði er hægt að skoða hér vinstra megin á undirsíðunni "Lyf ekki á markaði".

Birting öryggis- og fræðsluefnis í sérlyfjaskrá

Markaðsleyfishöfum stendur til boða að birta öryggis- og fræðsluefni, sem búið er að meta af Lyfjastofnun, á www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast fylgið leiðbeiningunum hérna að neðan.

Leiðbeiningar um birtingu öryggis- og fræðsluefni á www.serlyfjaskra.is

(uppfært 08.06.2018)


Var efnið hjálplegt? Nei