Lyf með sérstakar öryggisupplýsingar

Markaðsleyfishafar athugið: Frá og með 1. júní 2017 mun Lyfjastofnun gefa sér sjö daga til að ganga úr skugga um að öll viðeigandi gögn fylgi umsókn um mat á öryggis- og fræðsluefni lyfja (aRMM). 

Skilyrði og takmarkanir sem varða öryggi við notkun lyfja   
Markaðsleyfi ákveðinna lyfja er háð skilyrðum sem varða öryggi við notkun. Þar er um að ræða sértækar aðgerðir sem markaðsleyfishafi þarf að standa skil á til að draga úr áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Allt efni sem gefið er út vegna slíkra skilyrða er yfirfarið af Lyfjastofnun.

Nauðsynlegt er að læknar og tannlæknar sem ávísa viðkomandi lyfjum kynni sér þessi skilyrði og fylgi leiðbeiningum sem snúa að útgefnu efni.

Lyfjastofnun gefur út leiðbeiningar til markaðsleyfishafa varðandi útgáfu öryggisefnis:


Hér til hliðar vinstra megin á undirsíðunni "Lyf á markaði" er hægt að sjá hvaða lyf á markaði hér á landi eru háð þessum skilyrðum. Ef síðan er smellt á hlekkinn "öryggisleiðbeiningar" opnast í pdf-skjali leiðbeiningar um kröfur til markaðsleyfishafa sem varða sérstakar öryggisupplýsingar.

Lyf sem hafa markaðsleyfi og eru háð þessum skilyrðum eða takmörkunum en eru ekki á markaði er hægt að skoða hér vinstra megin á undirsíðunni "Lyf ekki á markaði".

Birting öryggis- og fræðsluefnis í sérlyfjaskrá

Markaðsleyfishöfum stendur til boða að birta öryggis- og fræðsluefni, sem búið er að meta af Lyfjastofnun, á www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast fylgið leiðbeiningunum hérna að neðan.

Leiðbeiningar um birtingu öryggis- og fræðsluefni á www.serlyfjaskra.is - uppfært 10.10.2018

(uppfært 10.10.2018)


Var efnið hjálplegt? Nei