Samkomulag um merkingu öryggisupplýsinga

Samkomulag um merkingu öryggisupplýsinga og fræðsluefnis til heilbrigðisstarfsfólks

Lyfjastofnun og Frumtök hafa í samvinnu látið hanna merki sem ætlað er til að prenta eða líma á sendingar til lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna, þegar efnið sem dreift er, er samkvæmt kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar. Annars vegar er fræðsluefni sem markaðsleyfishafa er skylt að útbúa samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi lyfs og/eða skuldbindingum í áhættustjórnunaráætlun (RMP) og varða mikilvæg atriði um öryggi lyfja. Hins vegar er bréf til heilbrigðisstarfsmanna (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC).

Lyfjastofnun og Frumtök hafa gert með sér samkomulag um notkun merkisins sem markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi eru hvattir til að gerast aðilar að, en með því skuldbinda þeir sig til að nota merkið ávallt til að auðkenna slíkar sendingar.

Lyfjastofnun mælir með að merkið verði einnig notað í bréfum til heilbrigðisstarfsfólks sem yfirfarin eru hjá Lyfjastofnun. Þetta á við hvort sem um er að ræða einstök bréf (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) eða fylgibréf með sérstökum öryggisupplýsingum/ fræðsluefni.   Eftir sem áður skal efnið alltaf notað á umslög, hvort sem bréfin sjálf eru auðkennd á sama hátt eða ekki. Minnt er á að einungis má nota merkið þegar um er að ræða efni sem dreift er að kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar.

 

Öllum markaðsleyfishöfum lyfja á Íslandi er velkomið að gerast aðilar að þessu samkomulagi. Ósk um það þarf að berast Lyfjastofnun á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

Markaðsleyfishafar sem aðild eiga að samkomulaginu eru:

Abbott
Abbvie
Accord 
Actavis
Actelion Registration 
Alcon
ALK-Abelló
Allergan Norden
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Allergen Pharmaceuticals Ireland 
Alvetra GmbH
Alvogen IPCo S.à.r.l. 
Amgen
Arthropharm Europe Limited
Astellas
AstraZeneca
Baxter
Bayer
Bayer Animal Health GmbH
BGP Products AB 
BGP Products Aps 
BGP Products Ltd 
Biogen Idec
Bioglan Pharma AB
BMS
Boeringer Ingelheim
CCS
Celgene
Celltrion 
Ceva Sante Animale
Chanelle UK Limited
Cheplapharm Arzneimittel
Chiesi Farmaceutici SpA 
Clintec Parenteral SA
Colgate Palmolive A/S
CSL Behring AB
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dentsply De Trey
Desitin Arzneimittel
Dopharma Research B.V.
Eisai
Elan Pharma International Ltd.
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly
Expanscience
Ferring
Fresenius Kabi
Fresenius Medical Care
Galderma
GE Healthcare
Gedeon Richter Nordics AB 
Generics Ltd UK 
Genzyme Europe B.V. 
Gilead
Grünenthal GmbH
GSK
Hospira
Intendis GmbH Berlin
Intercept 
Janssen Biologics B.V.
Janssen-Cilag
Kela Laboratories NV
Kyowakirin 
LEO Pharma
Les Laboratories Servier
Linde Healthcare - ÍSAGA 
Lohmann Animal Health
Lundbeck
LYFIS
Martindale Pharmaceuticals
The Medicines Company UK Limited
MEDA
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH 
Medical
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Medilink
Medimpex UK Limited
Mentholatum Company Ltd.
Merck
MercuryPharma
MSD
Mylan AB 
Mylan Hospital AS 
Mylan SAS 
Norbrook
Nordic Drugs
Norpharma A/S
Novartis
Novo Nordisk
Octapharma Nordic
Orifarm Generics A/S
Orion Corporation
Otsuka 
Pfizer
Pfizer Oy Animal Health
PharmaCoDane
Pharmacosmos A/S
Pharma Nord ApS
Pierre Fabré
Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. 
Reckitt Benckiser Healthcare
Roche
Sandoz GmbH
Sanofi
Sanofi-Pasteur MSD
Santen Oy
Shire Pharmaceuticals Ltd.
SkyePharma PLC
Smith & Nephew
STADA Arzneimittel AG
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) 
Takeda
TEVA
Thea
Tillotts Pharma AB
UCB
United Therapeutics Europe Ltd. 
Vétoquinol
Vian S.A.
Vifor Pharma
Williams & Halls ehf.

Var efnið hjálplegt? Nei