Umtalsverðar breytingar á rannsóknaráætlun

Bakhjarl þarf að sækja um til Lyfjastofnunar ef um umtalsverðar breytingar (Substantial Amendment) er að ræða á rannsóknaráætlun eða öðrum upplýsingum, sbr. 15. gr. reglugerðar nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

Umsóknin skal send Lyfjastofnun, annaðhvort um CESP / á geisladiski (CD ROM)/USB lykli með útprentuðu fylgibréfi eða með tölvupósti á netfangið: kliniskar.rannsoknir@lyfjastofnun.is og skal fylgibréfið fylgja með í tölvupóstinum.

Í fylgibréfi með breytingu skal koma fram EudraCT númer og númer rannsóknaráætlunar. Einnig þarf að koma skýrt fram hvaða breytingar eru gerðar og ástæður þeirra. Fylla þarf út sérstakt eyðublað, Notification of Amendment Form, sem fylgja á erindinu ásamt öðrum umsóknargögnum.

Gjald vegna umtalsverðra breytinga á rannsóknaráætlun eða öðrum gögnum er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Áður en umsókn um breytingar telst móttekin af Lyfjastofnun þurfa öll viðeigandi gögn að hafa borist. Einnig þarf umsóknargjald að hafa verið greitt, samkvæmt reikningi frá Lyfjastofnun.

Hafi umsóknargjald ekki verið greitt á eindaga skoðast umsóknin ógild.


Var efnið hjálplegt? Nei