Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)

CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) er hópur sem forstjórar lyfjastofnana á Evrópska Efnahagssvæðinu stofnuðu árið 2004 til að samræma innleiðingu tilskipunar 2001/20/EB um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum í öllum aðildarríkjunum.
 

Í CTFG eru sérfræðingar í klínískum lyfjarannsóknum frá lyfjastofnunum á Evrópska efnahagssvæðinu. CTFG er vettvangur umræðu þar sem sameiginlegar grundvallarreglur og ferlar eru ákvarðaðir til að vinna við mat á umsóknum um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum sé samræmd innan Evrópu. Einnig er samvinna við undirbúning á innleiðslu nýju reglugerðarinnar um klínískar lyfjarannsóknir í mönnum. 

Hópurinn heldur utan um sk. VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) fyrir fjölþjóðlegar umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir. VHP. Einnig er samstarf milli Lyfjastofnunar Evrópu, sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og CTFG hópsins. Leitað er leiða til samvinnu á milli lyfjastofnana við t.d. mat á DSUR og einnig er hópurinn vettvangur til að skiptast á skoðunum um mikilvæg mál á hverjum tíma sem og við mat á umsóknum.  

Meðal skjala sem CTFG hópurinn hefur gefið út má nefna:

  • Spurningar og svör (almennt, DSUR, Reference safety information)
  • Ársskýrslur
  • Ráðleggingar um getnaðarvarnir og þungunarpróf í klínískum lyfjarannsóknum
  • Reference Safety Information
  • Góðar starfsvenjur við rannsóknir (GLP) í klínískum lyfjarannsóknum
  • Ferlar fyrir Voluntary Harmonised Procedure

 

http://www.hma.eu/ctfg.html

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) er samræmd málsmeðferð fyrir fjölþjóða umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir

VHP ferillinn var settur á stokkana af Clinical Trial Facilitating Group (CTFG). Heimasíða CTFG hópsins er: http://www.hma.eu/ctfg.html

Með VHP ferlinum er hægt að fá samræmt mat á umsókn um klíníska lyfjarannsókn sem framkvæma á í mörgum Evrópulöndum. Til að byrja með var þátttaka lyfjastofnana í ferlinum frjáls en frá desember 2014 eru lyfjastofnanirnar búnar að skuldbinda sig í að taka þátt í öllum rannsóknum.

Umsókn er send til tengiliðs VHP ferilsins og þau lönd sem rannsóknin á að fara fram í eru tiltekin. Matið á umsókninni er framkvæmt af og samræmt milli viðkomandi lyfjastofnanna. Þ.e. ein Lyfjastofnunin gerir matsskýrslu fyrir umsóknina (svokallað matsland) og hinar lyfjastofnanirnar eru þátttökulönd. Eftir samþykki í gegnum VHP ferilinn þarf umsækjandi að senda inn landsumsókn og rannsóknin er samþykkt í kjölfar hennar í hverju landi (VHP ferlið gefur því ekki miðlægt samþykki). Gögn sem send eru í landsumsókn verða að vera þau sömu og voru samþykkt í VHP ferlinu, en það má breyta þeim ef þörf þykir til að fullnægja skilyrðum í hverju landi.

Leiðbeiningar um VHP ferlið má finna á heimasíðu CTFG:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_12_HMA_CTFG_VHP_sponsors.pdf

Hvaða gögn þurfa að fylgja landsumsókn í VHP ferli.

Þegar rannsókn hefur verið samþykkt í VHP ferli þarf umsækjandi að senda gögn til Lyfjastofnunar innan 20 daga fyrir mat á landsvísu. Sjá: Gátlisti – VHP, gögn sem þurfa að fylgja landsumsókn.

Lyfjastofnun hefur 10 daga til að meta umsóknina frá því að gild umsókn hefur borist. Umsókninni þarf að fylgja staðfesting á að engar breytingar séu á gögnum sem voru samþykkt í VHP ferli.


Var efnið hjálplegt? Nei