Spurningar og svör

Er rannsóknin klínísk lyfjarannsókn?

1.      Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna verkun eins eða fleiri lyfja til meðferða eða greiningar á sjúkdómum eða við forvarnir gegn sjúkdómum?

2.      Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna aukaverkanir eins eða fleiri lyfja?

3.      Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna lyfjafræðilega verkun (lyfhrif) eins eða fleiri lyfja?

4.      Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna frásog, dreifingu, umbrot eða útskilnað (lyfjahvörf) eins eða fleiri lyfja?

Ef svarið er já við einhverja ofangreindra fjögurra spurninga, fellur rannsóknin undir skilgreiningu klínískrar lyfjarannsóknar. Þá þarf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar – nema þetta sé rannsókn án inngrips.

Sjá einnig undir http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/ctqa_v11.pdf

Er rannsóknin án inngrips?

1.       Er meðferð þátttakenda í rannsókninni ákvörðuð án slembiröðunar?

2.       Er ákvörðun um ávísun lyfsins óháð rannsóknaráætluninni?

3.       Er meðferð með lyfinu samkvæmt klínískum starfsháttum og er hún óháð rannsóknaráætluninni?

4.       Er lyfið notað í samræmi við samþykkta ábending úr samantekt á eiginleikum lyfsins?

5.       Er lyfið markaðssett á Íslandi?

6.       Er meðferð í samræmi við hefðbundna klíníska starfshætti, þ.e. án viðbótarrannsókna svo sem blóðrannsókna, læknisskoðana, viðbótargreiningarrannsókna og þess háttar?

7.       Verður úrvinnsla gagna einungis með faraldsfræðilegum aðferðum?

Ef svarið er já við öllum ofangreindum spurningum, fellur rannsóknin undir skilgreiningu rannsóknar án inngrips, sem ekki þarf að tilkynna til Lyfjastofnunar.

Ef enn er vafi á hvort sækja um leyfi vegna rannsóknar má senda Lyfjastofnun rannsóknaráætlunina eða samantekt úr henni ásamt upplýsingum um það/þau lyf sem stendur til að nota í rannsókninni. Póstinn má senda á netfangið kliniskar.rannsoknir@lyfjastofnun.is

Sjá einnig undir http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/ctqa_v11.pdf

Hvernig er sótt um EudraCT númer?

Sótt er um EudraCT númer hjá Lyfjastofnun Evrópu, EMA, á vefsíðu hennar:

https://eudract.ema.europa.eu/

Hvað er VHP?

MeðVHP ferlinum er hægt að fá samræmt mat á umsókn um klíníska lyfjarannsókn sem framkvæma á í mörgum Evrópulöndum.

Nánari upplýsingar má finna hér.

Hverjir mega flytja inn rannsóknarlyf?

Um innflutning á lyfjum sem einungis eru ætluð til nota við klínískar lyfjarannsóknir (rannsóknarlyfjum) gilda ákvæði 1. mgr. 32.gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, 1. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja, með síðari breytingum, og 6. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, með síðari breytingum.

Með vísan til framangreinds þarf því innflutningur rannsóknarlyfja að fara fram í gegnum fyrirtæki sem hefur leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja. Lista yfir fyrirtæki sem hafa leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja má finna í evrópska gagnagrunninum EudraGMDP.

Lyfjastofnun bendir einnig á að skv. 9. gr. reglugerðar um innflutning og heildsöludreifingu lyfja er handhafa leyfis til að framleiða lyf heimilt að dreifa þeim lyfjum, sem framleiðsluleyfið tekur til, í heildsölu. Ákvæðið tekur einnig til rannsóknarlyfja.

Nægir að senda inn eina umsókn fyrir fjölsetrarannsókn?

Þegar um fjölsetrarannsókn er að ræða þá nægir að senda inn eina umsókn til Lyfjastofnunar.

Hvað kostar að sækja um klíníska rannsókn?

Gjaldið fyrir klíníska rannsókn er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Þarf að borga fyrir breytingar á rannsókn?

Gjald fyrir umtalsverða breytingu á rannsókn (Substantial Amendments) er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.

Þegar bakhjarl sendir tilkynningu um alvarlega aukaverkun inn í EudraVigilance með EMA sem viðtakanda, þarf að senda Lyfjastofnun afrit?

Nei, Lyfjastofnun hefur aðgang að EudraVigilance gagnagrunninum og þarf ekki að fá afrit af tilkynningum.

Hvað er EU Clinical Trials Register?

EU Clinical Trials Register er skrá sem inniheldur upplýsingar um klínískar lyfjarannsóknir með inngripi sem framkvæmdar eru í ríkjum Evrópusambandsins eða á Evrópska efnahagssvæðinu sem byrjuðu eftir 1. maí 2004.

Upplýsingarnar sem eru í EU Clinical Trials Register eru teknar úr EudraCT gagnagrunninum (sem er gagnagrunnur fyrir klínískar lyfjarannsóknir framkvæmdar innan Evrópusambandsins eða Evrópska efnahagssvæðisins). Upplýsingarnar, sem fylgja umsókn um klíníska lyfjarannsókn á Íslandi eru uppfærðar af Lyfjastofnun. Þegar rannsókn hefur verið samþykkt/hafnað af Vísindasiðanefnd er þeim upplýsingum bætt við.

Frekari upplýsingar má finna hér.
Til baka Senda grein