Tilkynningar og skýrslur

Þær tilkynningar og skýrslur sem þarf að senda til Lyfjastofnunar eru:

 

  • Tilkynningar um grunaðar óvæntar alvarlegar aukaverkanir, SUSARs
  • Aðrar tilkynningar (t.d. breytingar sem ekki eru taldar umtalsverðar, brot á rannsóknaráætlun)
  • Ársskýrsla (Development Safety Update Report (DSUR), Annual Report)
  • Tilkynning um lok rannsóknar
  • Lokaskýrsla

 

Gögn skulu send Lyfjastofnun, annarsvegar um CESP eða á USB lykli og hinsvegar með tölvupósti á netfangið: kliniskar.rannsoknir@lyfjastofnun.is og skal fylgibréfið fylgja með í tölvupóstinum.

Í fylgibréfi skal koma fram EudraCT númer rannsóknarinnar sem og útskýring á hvert erindið er.

Ársskýrsla/DSUR

Þegar rannsókn varir lengur en eitt ár skal senda ársskýrslu til Lyfjastofnunar og í henni á að koma fram:

 

  • Greining á öryggi þátttakenda í rannsókninni og öryggismat (Risk-benefit)
  • Línuleg skráning (line listing) á öllum grunuðum alvarlegum aukaverkunum (öllum SUSARs meðtöldum) sem hafa komið fyrir í klínísku rannsókninni að meðtöldum alvarlegum aukaverkunum frá löndum utan evrópska efnahagssvæðisins EES
  • Samantekt í töfluformi á grunuðum óvæntum alvarlegum aukaverkunum (suspected unexpected serious adverse reactions) sem urðu í rannsókninni

 

Sjá nánari kröfur um útfærslu á ársskýrslunni í Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (Eudralex 10).

Tilkynning um lok rannsóknar

Tilkynning um lok rannsóknar skal berast Lyfjastofnun innan 90 daga frá rannsóknarlokum. Sérstakt eyðublað, Declaration of the End of Trial Form, þarf að fylla út og senda með.

Lokaskýrsla

Senda skal lokaskýrslu til Lyfjastofnunar innan árs frá því að rannsókn lýkur. Í henni skal vera stutt samantekt á helstu niðurstöðum og mat á þeim ásamt samantekt um öll meintilvik.

Niðurstöður klínískra lyfjarannsókna skulu skráðar í EudraCT gagnagrunninn

Þann 21. júlí 2014 var bakhjörlum gert skylt að birta samantekt á niðurstöðum klínískra lyfjarannsókna í EudraCT gagnagrunninn (https://eudract.ema.europa.eu/):


  • Bakhjarl skal birta niðurstöður úr öllum klínískum lyfjarannsóknum með inngripi sem lauk 21. júlí 2014 eða síðar, innan 6 eða 12 mánaða frá rannsóknarlokum. Þetta er háð gerð rannsóknarinnar.

  • Fyrir klínískar lyfjarannsóknir sem lauk fyrir 21. júlí 2014 skal bakhjarl birta niðurstöður afturvirkt. Þetta skal gert í samræmi við tilgreindan tímaramma sem kynntur var af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um birtingu á niðurstöðum klínískra lyfjarannsókna.

Heildarfréttina má finna hér.

Kennsluefni á margmiðlunarformi fyrir birtingu á niðurstöðum klínískra lyfjarannsókna er að finna á EudraCT heimasíðunni. Þetta kennsluefni mun aðstoða bakhjarla skref fyrir skref að birta niðurstöður sínar í EudraCT gagnagrunninum.

Mælt er með að lesa yfirlitið (overview document) efst á síðunni áður en kennsluefninu er hlaðið niður og það notað.

https://eudract.ema.europa.eu/multimedia_tutorials.html



Var efnið hjálplegt? Nei