Umsóknir

Umsókn um klíníska lyfjarannsókn

Umsóknin skal send Lyfjastofnun annaðhvort um CESP eða á geisladiski (CD ROM)/USB lykli með útprentuðu fylgibréfi og undanþágulyfseðli.

Vinsamlegast notið þann gátlista sem við á og skilið honum útfylltum ásamt umsókninni.

Gátlisti - lyf með markaðsleyfi innan EES  (desember 2018)

Gátlisti - lyf sem ekki hafa markaðsleyfi innan EES  (desember 2018)

Áður en umsókn um klíníska rannsókn telst móttekin af Lyfjastofnun þurfa gögn skv. gátlista að hafa borist. Einnig þarf að hafa borist greiðsla fyrir umsókninni, reikningur verður sendur frá Lyfjastofnun.

Hafi umsóknargjald ekki verið greitt á eindaga skoðast umsóknin ógild.

VHP umsókn

Umsóknin skal send Lyfjastofnun annaðhvort um CESP eða á geisladiski (CD ROM)/USB lykli með útprentuðu fylgibréfi og undanþágulyfseðli.

Nánari upplýsingar má finna hér.

Vinsamlegast notið gátlistann og skilið honum útfylltum ásamt umsókninni.

Gátlisti – VHP, gögn sem þurfa að fylgja landsumsókn (janúar 2017)

Áður en umsókn um klíníska rannsókn telst móttekin af Lyfjastofnun þurfa gögn skv. gátlista að hafa borist.

Nánari upplýsingar um þau gögn sem þurfa að fylgja umsókn til Lyfjastofnunar um leyfi til klínískrar lyfjarannsóknar:

Fylgibréf

Senda skal inn bréf þar sem fram kemur: Titill rannsóknarinnar, EudraCT númer, rannsóknaráætlunarnúmer (protocol number) og stutt samantekt um rannsóknina. Í textanum skal vekja athygli á sérstökum atriðum (málum, málefnum) sem tengjast rannsókninni t.d. þarf að koma fram ef vísindaleg ráðgjöf tengist rannsókninni.

Koma þarf fram í bréfinu hvaða lyfjainnflytjandi flytur lyfið til landsins og hvaða apótek muni geyma lyfið. Ef sótt er um undanþágu frá að geyma lyf í apóteki/sjúkrahúsapóteki (það er gert í fylgibréfinu), þurfa verklagsreglur fyrir móttöku, meðhöndlun, afhendingu, geymslu og förgun lyfsins að fylgja með umsókninni.

Upplýsingar um hvar rannsóknargögnin verða vistuð í a.m.k. 15 ár., sbr. 27. grein reglugerðar nr. 2004/443 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum þurfa að koma fram í bréfinu.

Einnig þarf að koma fram hvernig bakhjarl ætla að tilkynna ætlaðar óvæntar alvarlegar aukaverkanir (SUSARs).

Til viðbótar ofantöldu vísast í 10. grein reglugerðar nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

Afrit af úthlutun EudraCT númers

EudraCT er gagnagrunnur fyrir allar klínískar lyfjarannsóknir á Evrópska efnahagssvæðinu þar sem umsóknir til allra lyfjastofnana eru vistaðar. Gagnagrunnurinn er gerður í samræmi við tilskipun 2001/20/EB. Umsækjendur/bakhjarlar (sponsors) hafa aðgang gegnum internetið til að:

 

  • Sækja um EudraCT númer – http://eudract.ema.europa.eu/
  • Fylla út, vista og prenta rafræna útgáfu af útfylltu umsóknareyðublaðinu fyrir klínískar lyfjarannsóknir

 

Gagnagrunnurinn sjálfur er lokaður og einungis lyfjastofnanir ríkja innan EES, Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) og Evrópuráðið hafa aðgang að honum.

Ítarlegar leiðbeiningar til að fylla út EudraCT umsókn um leyfi til að framkvæma klíníska lyfjarannsókn hér á landi er að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA), www.emea.europa.eu

Leiðbeiningar fyrir umsókn um EudraCT númer

EudraCT númer – kennitala klínísku rannsóknarinnar

Til að hafa sérstaka tilvísun fyrir hverja klíníska rannsókn sem er með a.m.k. eitt setur innan EES, þá fær hver rannsókn sérstakt númer – EudraCT númer. Það númer þarf að koma fram á öllum umsóknum um klínískar rannsóknir innan EES og eins á öðrum skjölum sem tengjast rannsókninni (t.d. SUSARs tilkynningum). Fara þarf í gegnum tvö skref til að fá EudraCT númer og er þeim lýst hér að neðan.

Uppbygging EudraCT númersins er YYYY-NNNNNN-CC, þar sem

  • YYYY stendur fyrir árið sem númerið er gefið út
  • NNNNNN er sex stafa raðbundin (sequential) tala
  • CC er sannprófunar (check) tala

Skref 1 – sótt um öryggiskóða

Fyrsta skrefið er að fá staðfestan öryggiskóða. Þessi öryggiskóði er sendur á það netfang sem umsækjandi gefur upp á beiðninni og er kóðinn nauðsynlegur til að ljúka umsókn um EudraCT númer. Öryggiskóðinn gildir einungis fyrir eitt EudraCT númer og rennur út 24 klukkustundum eftir umsókn.

Skref 2 – sótt um EudraCT númer

Þetta skref er sjálf umsóknin um EudraCT númer. Í þessu skrefi þarf að nota öryggiskóðann sem fékkst í fyrra skrefi. EudraCT númerið er sent á það netfang sem umsækjandi EudraCT númers gefur upp á beiðninni.

Undirskriftareyðublað

Umsókninni skal fylgja undirskriftareyðublað, undirritað af aðalrannsakanda. Ef rannsóknin fer fram á sjúkrahúsi eða annarri heilbrigðisstofnun skal yfirlæknir, yfirmaður deildar eða stofnunar einnig undirrita eyðublaðið. Ef rannsókn er gerð í samvinnu við bakhjarl skal fulltrúi hans einnig undirrita það. Ef enginn bakhjarl er að rannsókninni, þá sinnir aðalrannsakandi hlutverki bakhjarls.

Litið er á fjölsetrarannsókn sem eina rannsókn. Þegar um fjölsetrarannsókn er að ræða skal ein umsókn send Lyfjastofnun og henni skal fylgja undirskriftareyðublað undirritað af umsjónaraðila rannsóknarinnar. Umsókninni skulu einnig fylgja undirskriftareyðublöð fyrir hvert setur á Íslandi, undirrituð af aðalrannsakanda hvers seturs.

Undirskriftarblað.

Skuldbinding um skil á ársskýrslu og/eða lokaskýrslu

Með þessu eyðublaði skuldbindur umsækjandi sig til að skila ársskýrslu ef rannsókn varir í lengur en ár og lokaskýrslu innan árs frá því að rannsókn lýkur.

Skuldbinding um birtingu á niðurstöðum rannsóknarinnar í EudraCT gagnagrunninn

Með þessu eyðublaði skuldbindur umsækjandi sig til að birta niðurstöður rannsóknarinnar í EudraCT gagnagrunninn. Nánari upplýsingar má finna hér.

Rannsóknaráætlun (Protocol)

Senda þarf inn rannsóknaráætlun (Protocol) þar sem m.a. kemur fram markmið, tilhögun, aðferðafræði, tölfræðilegar aðferðir og skipulag klínískrar lyfjarannsóknar.

Taka skal fram í rannsóknaráætlun hvort rannsókn er hluti af fjölþjóðarannsókn.

Rannsóknaráætlunin skal vera framkvæmd samkvæmt reglugerð nr. 443/2004 og reglum um góða klíníska starfshætti (GCP) .

Upplýsingarit rannsakanda (Investigator´s Brochure)

Umsókn skal fylgja m.a. samantekt á klínískum og forklínískum gögnum um rannsóknarlyfið/rannsóknarlyfin sem skipta máli fyrir klíníska rannsókn á lyfinu/lyfjunum í mönnum. Upplýsingaritið skal einnig innihalda öryggismat (risk-benefit assessment).

Samantekt á upplýsingum um rannsóknarlyfið (IMPD)

Umsókn skal fylgja m.a. samantekt á upplýsingum um efnafræði, lyfjagerðarfræði, líflyfjafræði (pharmacology) í dýrum, eiturefnafræði, líflyfjafræði í mönnum og klíníska eiginleika lyfjanna.

Frekari upplýsingar um hvað skal fylgja umsókninni til að uppfylla gæðakröfur rannsóknarlyfs, samanburðarlyfs og lyfleysu má finna í leiðbeiningum EMA um IMPD ( EMA/CHMP/QWP/545525/2017 for chemical IMPs, and EMA/CHMP/BWP/534898/2008 rev.1 for biological IMPs).

Framleiðsluleyfi, GMP vottorð eða samsvarandi eftirlitsskýrsla/bréf frá viðkomandi yfirvöldum

Senda þarf inn vottorð frá öllum framleiðslueiningum, þar á meðal vegna pökkunar, merkingar og samþykktar.

Ef rannsóknarlyfið er ekki framleitt innan EES og hefur ekki markaðsleyfi á EES, þarf yfirlýsingu frá ábyrgðarhafa (Qualified person, QP) innflytjanda sem flytur lyfið inn á EES, þess efnis að framleiðslan sé samkvæmt GMP og að rannsóknir hafi staðfest gæði lyfsins. Ábyrgðarhafinn getur verið í hvaða landi sem er innan EES.

Samningur við apótek/sjúkrahúsapótek

Ef geyma á rannsóknarlyf í apóteki eða sjúkrahúsapóteki skal fylgja með umsókninni staðfesting á að samningur hafi verið gerður við viðkomandi apótek, eins og tiltekið er á gátlistanum.

Í þessari staðfestingu þarf að koma fram í grófum dráttum hvert hlutverk apóteksins er, titill rannsóknar, númer rannsóknaráætlunar og EudraCT númer, nafn bakhjarls og apóteks og lengd samningstíma. Samningurinn skal vera undirritaður af starfsmanni apóteksins og bakhjarli/umboðsmanni bakhjarls.


Var efnið hjálplegt? Nei