Áletranir umbúða (hreinteikningar)

Kröfur um áletranir á umbúðir

Kröfur um merkingar lyfja eru samkvæmt reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.

Norrænar lyfjapakkningar

Lyfjastofnanir Norðurlandanna hafa tekið saman leiðbeiningar sem ætlað er að auðvelda vinnu við gerð sameiginlegra lyfjapakkninga fyrir Norðurlöndin. Leiðbeiningarnar eiga bæði við um lyf handa mönnum og dýralyf. Um er að ræða þrjú skjöl, þ.e.:

  • Guideline on Nordic packages
  • Q&A - Nordic Packages
  • Question to the Nordic package group

Sjá vef sænsku lyfjastofnuninnar  

Fylgiseðlar og umbúðir, undanþágur

Ef um er að ræða lyf við mjög sjaldgæfum sjúkdómum getur Lyfjastofnun veitt heimild til þess að áletranir umbúða og fylgiseðill séu á ensku eða einhverju Norðurlandamáli (öðru en finnsku).

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá birtingu ákveðinna upplýsinga á umbúðum og í fylgiseðli. Einnig er heimilt að veita undanþágu frá því að fylgiseðill sé á íslensku ef lyfið er ekki afhent sjúklingi beint til sjálfsmeðferðar, eða eiganda/umráðamanni dýrs ef um dýralyf er að ræða.

Skammtímaundanþágur vegna umbúða

Í undantekningatilvikum veitir Lyfjastofnun tímabundnar undanþágur frá viðurkenndum umbúðum lyfja til þess að koma í veg fyrir skort á tilteknum lyfjum.

Meta þarf hvert tilvik um sig, en eftirgreindar upplýsingar þurfa að fylgja umsókn:

Tilgreina þarf fjölda pakkninga sem óskað er eftir undanþágu fyrir, eða tímalengd sem óskað er eftir að undanþágan gildi.

Sýnishorn umbúða sem óskað er eftir að nota meðan ekki tekst að útvega lyfið í samþykktum umbúðum.

Ef umbúðirnar eru ekki með sama Vnr. (norrænt vörunúmer) og samþykktar umbúðir skal fylgja staðfesting frá markaðsleyfishafa á því að um sama lyf sé að ræða.

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir fyrir miðlægt skráð mannalyf (CP)

Sjá „Volume 2C“ (Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union ).

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir og texta í fylgiseðlum fyrir MR-, DC- og landsskráð mannalyf

Blue box“ texti

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir fyrir miðlægt skráð dýralyf (CP)

Sjá „Volume 6C“ (Guideline on the packaging information of veterinary medicinal products authorised by the Community).

Sérkröfur Íslands (blue box) um áletranir og texta í fylgiseðlum fyrir MR-, DC- og landsskráð dýralyf

Blue box“ texti


Var efnið hjálplegt? Nei