Rafrænar umsóknir (eSubmission)

eCTD (Electronic Common Technical Document)

Evrópustaðall fyrir grunnupplýsingar (Module 1) var gefinn út í júlí 2004. Staðall fyrir Module 2-5 (eCTD) er sameiginlegur fyrir EES, Bandaríkin, Kanada og Japan.

Varðandi eCTD umsóknir er vísað til upplýsinga á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Rafræn umsóknareyðublöð

Evrópustaðall fyrir rafræn umsóknareyðublöð var gefinn út í júlí 2004.

Lyfjastofnun fylgir Lyfjastofnun Evrópu varðandi tæknilegar kröfur fyrir Module 1 í eCTD umsóknum.

NeeS

Varðandi NeeS umsóknir er vísað til upplýsinga á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Dýralyf

Um rafræn umsóknargögn, sjá heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.


Var efnið hjálplegt? Nei