Tímamörk fyrir afgreiðslu umsókna

Umsókn um markaðsleyfi

Miðlæg markaðsleyfi: 30 almanaksdagar frá ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.

Landsmarkaðsleyfi: 210 almanaksdagar (frá móttöku fullgildrar umsóknar fyrir utan klukkustopp).

DCP/MRP markaðsleyfi: 25 almanaksdagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun.

Samhliða innflutningsleyfi: 30 almanaksdagar frá móttöku fullgildrar umsóknar.

Tegundabreytingar

Landsmarkaðsleyfi (IA, IB, II) - breytingar á lyfjatextum: Leyfi sem samræmd eru öðru landi: 30 dagar frá því Lyfjastofnun berst staðfesting um afgreiðslu í landinu sem samræmt er við og uppfærðir hágæða lyfjatextar ef við á. Leyfi sem ekki eru samræmd öðru landi: 90 dagar frá móttöku fullgildrar umsóknar.

Landsmarkaðsleyfi (II): Leyfi sem samræmd eru öðru landi: 30 dagar frá því Lyfjastofnun berst staðfesting um afgreiðslu í landinu sem samræmt er við. Leyfi sem ekki eru samræmd öðru landi: 90 eða 120 dagar frá móttöku fullgildrar umsóknar, eftir eðli umsóknar.

DCP/MRP markaðsleyfi: 60 dagar eftir lok umsóknarferils ef lyfjatextar breytast ekki en annars 25 dagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun. 

Umsókn um endurnýjun markaðsleyfis

Miðlæg markaðsleyfi: 30 almanaksdagar frá ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.

Landsmarkaðsleyfi: 90 dagar eftir móttöku fullgildrar umsóknar.

DCP/MRP markaðsleyfi: 30 dagar eftir lok umsóknarferils ef lyfjatextar breytast ekki en annars 25 dagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun. 

Annað

Niðurfelling markaðsleyfis og brottfall úr lyfjaskrám: 45 dagar.

Hreinteikningar: 60 dagar.


Var efnið hjálplegt? Nei