Jurtalyf sem hefð er fyrir

Í sumum plöntum eru efni sem hægt er að nota við sjúkdómum. Lyf, sem eru framleidd úr þessum efnum, eru kölluð jurtalyf. Enda þótt um sé að ræða efni unnin úr náttúrunni geta sum þeirra verið skaðleg sjúklingum. Þess vegna falla slík lyf undir lyfjalöggjöfina, sem er neytendaverndarlöggjöf með gæði, öryggi og verkun lyfja að leiðarljósi.

Um jurtalyf gildir að sum þeirra hafa verið lengi í notkun og eru þá flokkuð sem jurtalyf sem hefð er fyrir. Til að geta fallið undir þessa flokkun þarf að liggja fyrir notkun í að minnsta kosti 30 ár og þar af minnst 15 ár innan Evrópska efnahagssvæðisins. Auk þess þurfa jurtalyf sem hefð er fyrir að henta til notkunar án eftirlits læknis og ekki má gefa þau með inndælingu.

Öll lyf, þar með talið jurtalyf, þurfa að fá markaðsleyfi sem Lyfjastofnun gefur út, áður en setja má þau á markað. Jurtalyf sem hefð er fyrir hafa hins vegar vissa sérstöðu vegna þess hve lengi þau hafa verið notuð. Af þessum sökum er hægt að skrá þau með einfaldari hætti en almennt gildir um lyf. Hins vegar eru gerðar nauðsynlegar kröfur um gæði, öryggi og verkun jurtalyfja sem hefð er fyrir. Munurinn á skráningu og markaðsleyfi felst einkum í því að ekki þarf að leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi og ekki þarf að gera klínískar lyfjarannsóknir, en krafa er um slíkt þegar sótt er um markaðsleyfi lyfja. Vegna þess hve lengi jurtalyf sem hefð er fyrir hafa verið notuð er hægt að draga úr kröfum um rannsóknir og vísa þess í stað til birtra vísindagreina sem sýna fram á að jurtalyf sem hefð er fyrir sé ekki skaðlegt við ráðlagða notkun og að í ljósi notkunar og reynslu yfir langan tíma megi gera ráð fyrir tilætlaðri verkun.

Notkun sem hefð er fyrir í langan tíma útilokar hins vegar ekki að ígrunda þurfi öryggi jurtalyfs sem hefð er fyrir áður en skráning er samþykkt. Þess vegna getur Lyfjastofnun óskað eftir viðbótar upplýsingum, teljist þeirra þörf til að meta öryggi.

Enda þótt Lyfjastofnun Evrópu komi ekki að skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir þá er það sérstök vísindanefnd - Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) á vegum Lyfjastofnunar Evrópu. Þessi nefnd safnar saman og metur vísindalegar upplýsingar með það fyrir augum að stuðla að samræmingu innan hins Evrópska efnahagssvæðis.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig standa á að skráningu jurtalyfja sem hefð eru fyrir eru í sk. „Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1“ undir „Procedure for traditional herbal medicinal products (traditional-use registration)“.


Var efnið hjálplegt? Nei